Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsats og autisme: transformation fra forskning til praksis gennem en kompetencebaseret model (AUT-TID)

18. september 2019 opdateret af: Lise Roll-Pettersson, Stockholm University
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​en kompetencebaseret model på programkvaliteten i svenske børnehaver for børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Halvdelen af ​​de deltagende børnehaver vil modtage "behandling som sædvanlig" (Early Intensive Behavioural Intervention (EIBI) givet til et barn med ASD i børnehaven, overvåget af en ekstern supervisor fra et habiliteringscenter), mens den anden halvdel vil modtage ovenstående som samt efteruddannelse og månedlige coaching-sessioner på stedet, der også involverer andre førskolepersonale end de paraprofessionelle (kompetencebaseret model). Det er en hypotese, at den kompetencebaserede model vil forbedre programkvaliteten, barnets engagement, førskolepersonalets viden, loyalitet og selveffektivitet sammenlignet med sammenligningsgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Næsten alle børn i Sverige mellem to og fem år går i børnehave, inklusive børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Højkvalitets og strukturerede tidlige interventionsprogrammer baseret på principperne og procedurerne for anvendt adfærdsanalyse er blevet fundet i adskillige forskningsstudier og gennemgange for at forbedre udviklingsresultater, adaptiv adfærd og læringsresultater hos førskolebørn med ASD markant.

En forudsætning for dette er et læringsmiljø af høj kvalitet, der omfatter både den fysiske indretning, læringsklimaet og medarbejdernes kompetence. Det primære formål med dette projekt er at forbedre programkvaliteten for førskolebørn med ASD gennem en kompetencebaseret model baseret på økologisk systemteori, der er bæredygtig over tid og anvendelig inden for det svenske servicestøttesystem. I alt deltager ca. 16 børnehaver, hvoraf halvdelen vil modtage "behandling som sædvanligt" EIBI til et barn med ASD i børnehaven, overvåget af en ekstern supervisor fra et habiliteringscenter), mens den anden halvdel også vil modtage opnå in-service. træning og månedlig on-site coaching gennem habilitering. Involverede habiliteringsspecialister vil inden studiets begyndelse få efteruddannelse i, hvordan man bruger Autism Program Environment Rating Scale (APERS), de grundlæggende principper for coaching baseret på konceptet reflekterende og samarbejdsdialoger, hvori førskolelærerne kender til. af barnet og kontekst tages i betragtning.

Det er en hypotese, at den kompetencebaserede model vil forbedre programkvaliteten, barnets engagement, adaptive adfærd, øge førskolepersonalets viden, loyalitet og selveffektivitet sammenlignet med sammenligningsgruppen, der kun modtager supervision i implementeringen af ​​et omfattende program.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11140
        • BanyanCenter
      • Stockholm, Sverige, 11869
        • Autismcenter för Små Barn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autisme diagnose
  • Modtagelse af omfattende program/EIBI implementeret i førskolemiljø med supervision fra habiliteringscenter

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Førskoler/børn i denne gruppe vil regelmæssigt modtage EIBI superviseret af en ekstern ekspert fra habiliteringscentret. Derudover får førskolepersonale i denne gruppe efteruddannelse bestående af en hel dag (projektstart) og en halv dag (midt i projektet) om autisme, anvendt adfærdsanalyse, evidensbaseret praksis, engagement, deltagelse , inklusion og overordnede kvalitetsfaktorer i arbejdet med børn med autisme i førskolemiljøer. Førskolepersonale får også månedlig on-site coaching i implementering af evidensbaseret praksis, målsætning og arbejde med overordnet interventionsopstilling gennem coaching fra habiliteringscentret.
Adfærdsmæssigt: Kompetencebaseret model
Kvalificeret læringskursus og workshop for førskolepersonale kombineret med månedlig on-site coaching på førskolesteder for at forbedre den overordnede interventionsindstillingskvalitet og brug af evidensbaserede praksis, leveret af ekstern ekspert fra habiliteringscenter.
Adfærdsmæssigt: Omfattende program
Omfattende program for EIBI for børn med ASD overvåget af ekstern ekspert fra habiliteringscenter (behandling som sædvanlig)
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Førskoler/børn er i denne gruppe modtager "behandling som sædvanlig", som er EIBI superviseret af en ekstern ekspert fra habiliteringscentret på habiliteringscentret rettet mod den paraprofessionelle. Som modydelse for projektet tilbydes børnehavepersonalet at deltage i et endags læringsforløb/workshop om autisme, anvendt adfærdsanalyse, evidensbaseret praksis, engagement, deltagelse, inklusion og overordnede kvalitetsfaktorer i arbejdet med børn med autisme i børnehaven. indstillinger.
Adfærdsmæssigt: Omfattende program
Omfattende program for EIBI for børn med ASD overvåget af ekstern ekspert fra habiliteringscenter (behandling som sædvanlig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overordnet programkvalitet målt ved Autism Program Environment Rating Scale (APERS-P-SE)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (ca. 9 måneder fra baseline)
APERS-P-SE er en vurderingsskala designet til at undersøge førskoleundervisningsmiljøet for børn med ASD i Sverige. Det bruges til at vurdere den overordnede interventionsindstillingskvalitet over 10 domæner, herunder områder som personlig uafhængighed og funktionel adfærd. Den består af 56 elementer vurderet på en 5 Point Likert-skala (1= lav kvalitet - 5 = høj kvalitet), hvilket resulterer i individuelle itemscores, subdomænescores, domænescores og en samlet score.
Baseline og opfølgning (ca. 9 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etik, værdier og troskab (EVA)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (ca. 9 måneder fra baseline)
Et spørgeskema, der bruges til at vurdere holdning og troskab til EIBI blandt førskolepersonale. 11 punkter/udsagn vurderet på en fempunktsskala (jeg er slet ikke enig, jeg er meget enig)
Baseline og opfølgning (ca. 9 måneder fra baseline)
Evidensbaseret praksis (EBP)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (ca. 9 måneder fra baseline)
Et spørgeskema designet til at vurdere viden, brug og implementeringsfærdigheder af evidensbaseret praksis for børn med autisme blandt førskolepersonale. 15 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 = ingen viden, 3 = høj viden)
Baseline og opfølgning (ca. 9 måneder fra baseline)
Autism Knowledge Questionnaire (AKQ)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (ca. 9 måneder fra baseline)
Et spørgeskema designet til at vurdere viden om ASD blandt førskolepersonale. 18 punkter/udsagn om autisme, svarede enten ja/nej/jeg ved det ikke
Baseline og opfølgning (ca. 9 måneder fra baseline)
Selveffektivitets- og stressspørgeskema (SESQ)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (ca. 9 måneder fra baseline)
Et spørgeskema designet til at vurdere stress og selveffektivitet blandt førskolepersonale, der arbejder med børn med autisme. I alt 34 punkter/udsagn vurderet på en 6-punkts Likert-skala (0 = jeg er slet ikke enig, 5 = jeg er helt enig)
Baseline og opfølgning (ca. 9 måneder fra baseline)
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Opfølgning ca. 9 måneder efter studiestart
En ordinær skala designet til at vurdere niveauet for målopnåelse for deltagende børn i undersøgelsen vurderet fra 0 (baseline), 1 (initial mål), 2 (sekundær mål), 3 (årligt mål), 4 (overstiger årligt mål)
Opfølgning ca. 9 måneder efter studiestart
Klinisk global indtryksautisme (CGI-AUT)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (ca. 9 måneder fra baseline)
Et instrument designet til at vurdere symptomernes sværhedsgrad hos børn i førskolealderen med ASD vurderet på en skala mellem 1 og 7 (1 = ingen autismesymptomer, 7 = maksimal symptomsværhed)
Baseline og opfølgning (ca. 9 måneder fra baseline)
Children's Engagement Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (ca. 9 måneder fra baseline)
En skala designet til at vurdere børns niveau af engagement i forskellige situationer i og uden for børnehaven. Den består af 31 emner/situationer, bedømt på en 4-punkts skala (slet ikke typisk, til meget typisk)
Baseline og opfølgning (ca. 9 måneder fra baseline)
Vineland Adaptive Behavior Scales - Anden udgave (Vineland-II) - Lærerbedømmelser
Tidsramme: Baseline og opfølgning (ca. 9 måneder fra baseline)
En skala designet til at vurdere den adaptive funktion for børn inden for forskellige domæner såsom uafhængighed og kommunikationsevner. Vurderet på en 3-punkts skala (0 = forekommer aldrig, 2 = forekommer ofte)
Baseline og opfølgning (ca. 9 måneder fra baseline)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social validitetsskala
Tidsramme: Opfølgning ca. 9 måneder efter studiestart
En skala designet til at vurdere den sociale validitet af de mål, der er målrettet inden for undersøgelsen
Opfølgning ca. 9 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stockholm University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VR 2015-01212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger