Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En efterforskningsundersøgelse til evaluering af eksperimentel medicin BMS-986224 hos nyrehæmmede deltagere

24. februar 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986224 hos deltagere med varierende grader af nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den eksperimentelle medicin BMS-986224 hos deltagere med varierende niveauer af nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥18 og ≤ 35kg/m2
  • Systolisk blodtryk >100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der i øjeblikket er gravide
  • Klinisk relevant unormal sygehistorie, unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieundersøgelser ved screening, som efterforskeren vurderer som sandsynligt vil forstyrre forsøgets formål eller den frivilliges sikkerhed
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiebehandlingen) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
Medicin: BMS-986224
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: BMS-986224
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Medicin: BMS-986224
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
Medicin: BMS-986224
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: End-Stage Renal Disease (ESRD)
ESRD deltagere og er i kronisk hæmodialyse
Medicin: BMS-986224
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986224
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af BMS-986224
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 72 timer efter dosis [AUC(0-72)] af BMS-986224
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-986224
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986224
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF) af BMS-986224 afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Fraktion af ubundet lægemiddel i plasma (fu) af BMS-986224
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af BMS-986224 afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) af BMS-986224 afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Kumulativ mængde af uændret lægemiddel udskilles i urinen på et givet tidspunkt (Aet) af BMS-986224
Tidsramme: 7 dage
Kun del 1
7 dage
Fraktion af dosis udskilt i urin (Fe%) af BMS-986224
Tidsramme: 7 dage
Kun del 1
7 dage
Renal clearance af BMS-986224 afledt af urinkoncentration
Tidsramme: 7 dage
Kun del 1
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ikke-seriøse bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 41 dage
Op til 41 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metabolitten
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af metabolitten
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 72 timer efter dosis [AUC(0-72)] af metabolitten
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for metabolitten
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af metabolitten
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF) af metabolit afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Metabolit-til-forælder (MR)-forhold for cMax
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Metabolit-til-moder-forhold (MR) for AUC(0-T)
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Metabolit-til-moder-forhold (MR) for AUC(0-72)
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Metabolit-til-moder-forhold (MR) for AUC(INF)
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Antal klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser eller kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV016-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger