Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En efterforskningsundersøgelse til evaluering af eksperimentel medicin BMS-986224 hos nyrehæmmede deltagere

24. februar 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986224 hos deltagere med varierende grader af nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den eksperimentelle medicin BMS-986224 hos deltagere med varierende niveauer af nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥18 og ≤ 35kg/m2
  • Systolisk blodtryk >100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der i øjeblikket er gravide
  • Klinisk relevant unormal sygehistorie, unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieundersøgelser ved screening, som efterforskeren vurderer som sandsynligt vil forstyrre forsøgets formål eller den frivilliges sikkerhed
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiebehandlingen) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
Medicin: BMS-986224
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: BMS-986224
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Medicin: BMS-986224
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
Medicin: BMS-986224
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: End-Stage Renal Disease (ESRD)
ESRD deltagere og er i kronisk hæmodialyse
Medicin: BMS-986224
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986224
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af BMS-986224
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 72 timer efter dosis [AUC(0-72)] af BMS-986224
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-986224
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986224
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF) af BMS-986224 afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Fraktion af ubundet lægemiddel i plasma (fu) af BMS-986224
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af BMS-986224 afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) af BMS-986224 afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Kumulativ mængde af uændret lægemiddel udskilles i urinen på et givet tidspunkt (Aet) af BMS-986224
Tidsramme: 7 dage
Kun del 1
7 dage
Fraktion af dosis udskilt i urin (Fe%) af BMS-986224
Tidsramme: 7 dage
Kun del 1
7 dage
Renal clearance af BMS-986224 afledt af urinkoncentration
Tidsramme: 7 dage
Kun del 1
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ikke-seriøse bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 41 dage
Op til 41 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metabolitten
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af metabolitten
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 72 timer efter dosis [AUC(0-72)] af metabolitten
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for metabolitten
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af metabolitten
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF) af metabolit afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Metabolit-til-forælder (MR)-forhold for cMax
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Metabolit-til-moder-forhold (MR) for AUC(0-T)
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Metabolit-til-moder-forhold (MR) for AUC(0-72)
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Metabolit-til-moder-forhold (MR) for AUC(INF)
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Antal klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser eller kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV016-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt

Kliniske forsøg med BMS-986224

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner