Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og langsigtet immunogenicitet af forskellige formuleringer af en Chikungunya-vaccine (V184-005)

21. oktober 2021 opdateret af: Themis Bioscience GmbH

Observatørblindet, randomiseret undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og langsigtet immunogenicitet af forskellige dosisregimer og formuleringer af MV-CHIK hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge immunogenicitet og sikkerhed af mæslingevirus-Chikungunya (MV-CHIK) vaccine i forskellige dosisregimer, 28 dage efter en eller to vaccinationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 6 AD
        • Celerion Belfast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
  • Har en negativ serumgraviditetstest ved screening (for kvindelige deltagere)
  • Har en vilje til ikke at blive gravid eller blive far til et barn i hele studieperioden ved at praktisere pålidelige præventionsmetoder
  • Har tilgængelighed i løbet af prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i et andet klinisk studie (herunder eksponering for et forsøgslægemiddel eller udstyr) inden for en måned før screeningsbesøget eller planlagt samtidig deltagelse i et andet klinisk studie før afslutningen af ​​behandlingsperioden
  • Har en historie med immundefekt, kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktuelle hepatitis B/C infektion
  • Har en historie med stofmisbrug inklusive alkoholafhængighed inden for de sidste 2 år
  • Har en manglende evne eller vilje til at undgå indtagelse af mere end omkring 20 gram alkohol om dagen i løbet af 48 timer efter hver vaccination (svarende til ca. 0,5 liter øl eller 0,25 liter vin)
  • Har fået en vaccination inden for 4 uger før første vaccination eller planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine indtil slutningen af ​​behandlingsperioden
  • Har tidligere modtaget en hvilken som helst Chikungunya-vaccine
  • Har en historie med moderat eller svær gigt eller artralgi inden for de seneste 3 måneder før screening
  • Har haft en nylig infektion inden for 1 uge før screening
  • Har foretaget bloddonationer, herunder plasmadonationer, 90 dage før screeningsbesøget og forventet blod-, plasma-, vævs-, sæd- eller organdonation gennem hele undersøgelsen indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden
  • Har en klinisk relevant anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, inflammatoriske, autoimmune eller neurologiske sygdomme eller klinisk relevante unormale laboratorieværdier, som efter investigatorens mening kan interferere med formålet med undersøgelsen
  • Har en historie med neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet med succes) inden for de seneste 5 år eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet
  • Har adfærdsmæssige, kognitive eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
  • Har en historie med alvorlige bivirkninger ved vaccineadministration, herunder anafylaksi og relaterede symptomer, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og mavesmerter over for vacciner, eller historie med allergisk reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
  • Har en historie med anafylaksi over for lægemidler eller andre allergiske reaktioner, som efterforskeren anser for at kompromittere deltagerens sikkerhed.
  • Brug af medicin i 2 uger før den første vaccination og gennem hele undersøgelsen, som efterforskeren vurderer påvirker undersøgelsens validitet, undtagen hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi hos kvindelige deltagere.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler som kortikosteroider (undtagen topiske præparater) inden for 30 dage før den første vaccination eller forventet brug før afslutningen af ​​behandlingsperioden
  • Har modtaget blodprodukter eller immunglobuliner inden for 120 dage før screeningsbesøget eller forventet modtagelse af et hvilket som helst blodprodukt eller immunglobulin før afslutningen af ​​behandlingsperioden
  • Har graviditet (positiv graviditetstest ved screening eller i behandlingsperioden) eller amning ved screening, eller planlægger at blive gravid i behandlingsperioden
  • Har upålidelige præventionsmetoder
  • Er en person i et direkte forhold til sponsoren, en investigator eller andre undersøgelsesteammedlemmer. Direkte afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, forældre, partner/ægtefælle, søskende) samt ansatte på studiestedet eller sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: To MV-CHIK frysetørrede lav dosis
Deltagerne modtog to vaccinationer med MV-CHIK frysetørret formulering, lav dosis, på dag 0 og dag 28.
Biologisk: MV-CHIK frysetørret formulering, lav dosis
MV-CHIK, en levende svækket rekombinant mæslingevaccine, der udtrykker Chikungunya-virusantigener, lyofiliseret lav dosis (pulver til suspension i vand til intramuskulær [IM] injektion): 5x10^4 ±0,5 log vævskultur infektiøs dosis 50 (TCID50)/dosis.
Eksperimentel: Gruppe B: To MV-CHIK flydende frosne lav dosis
Deltagerne modtog to vaccinationer med MV-CHIK flydende frossen lavdosisformulering på dag 0 og dag 28.
Biologisk: MV-CHIK flydende frossen formulering, lav dosis
MV-CHIK, en levende svækket rekombinant mæslingevaccine, der udtrykker Chikungunya-virusantigener, flydende frossen lavdosis (suspension til IM-injektion): 1x10^5 ±0,5 log TCID50/dosis.
Eksperimentel: Gruppe C: To MV-CHIK flydende lavdosis stabiliserende og beskyttende opløsning (SPS®)
Deltagerne modtog to vaccinationer med MV-CHIK flydende lavdosis SPS®-formulering på dag 0 og dag 28.
Biologisk: MV-CHIK SPS® formulering, lav dosis
MV-CHIK, en levende svækket rekombinant mæslingevaccine, der udtrykker Chikungunya-virusantigener, flydende SPS® lav dosis (suspension til IM-injektion): 1x10^5 ±0,5 log TCID50/dosis.
Eksperimentel: Gruppe D: To MV-CHIK flydende frosne højdosis
Deltagerne modtog to vaccinationer med MV-CHIK flydende frossen højdosisformulering på dag 0 og dag 28.
Biologisk: MV-CHIK flydende frossen formulering, høj dosis
MV-CHIK, en levende svækket rekombinant mæslingevaccine, der udtrykker Chikungunya-virusantigener, flydende frossen høj dosis (suspension til IM-injektion): 1x10^6 ±0,5 log TCID50/dosis.
Eksperimentel: Gruppe E: En MV-CHIK flydende frossen høj dosis/placebo
Deltagerne modtog én vaccination med MV-CHIK flydende frossen højdosisformulering på dag 0 og placebo på dag 28.
Biologisk: MV-CHIK flydende frossen formulering, høj dosis
MV-CHIK, en levende svækket rekombinant mæslingevaccine, der udtrykker Chikungunya-virusantigener, flydende frossen høj dosis (suspension til IM-injektion): 1x10^6 ±0,5 log TCID50/dosis.
Andet: Placebo
Steril fysiologisk saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid [NaCl]), indgivet ved IM-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter af anti-Chikungunya-antistoffer målt ved 50 % plakreduktionsneutraliseringstest 28 dage efter sidste MV-CHIK-vaccination
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination (op til dag 56)
Deltagerserum blev opsamlet til bestemmelse af antistofresponser ved 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50). Geometrisk middeltiter (GMT) af funktionelle antistoffer målt ved PRNT50 blev vurderet. Geometriske middeltitre og GMT-forhold blev estimeret ved at anvende en variansanalyse (ANOVA) inklusive faktorbehandlingsgruppen. Dette blev gjort ved hjælp af log10 transformerede data og ved at tage anti-log af de resulterende punktestimater for mindste kvadraters gennemsnit, mindste kvadrater betyder forskelle og de tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI). P-værdier blev også givet for at sammenligne GMT'er mellem behandlingsgrupper justeret for flere sammenligninger ifølge Tukey Kramer.
28 dage efter sidste vaccination (op til dag 56)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede og uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 56
En uønsket hændelse (AE) omfatter enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, til hvem en IMP er blevet administreret, ikke nødvendigvis forårsaget af eller relateret til det pågældende produkt. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en IMP, uanset om den anses for at være relateret til IMP eller ej. Procentdelen af ​​deltagere med opfordrede og uopfordrede AE'er blev vurderet.
Op til dag 56
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til dag 56
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet og består af en medfødt anomali, fødselsdefekt eller andre vigtige medicinske begivenheder. I henhold til protokollen blev bivirkninger analyseret pr. behandlingsgruppe, men de blev ikke vurderet med hensyn til individuelle vaccinationer.
Op til dag 56
Geometrisk middeltiter for anti-Chikungunya-antistoffer målt ved PRNT50
Tidsramme: Op til dag 365
Deltagerserum blev opsamlet ved hvert besøg (dag 0, 28, 56, 182 og 365) til bestemmelse af antistofrespons med PRNT50. Disse resultater repræsenterer geometriske middeltitere (titre <10 blev sat til 5 for protokolspecificeret analyse).
Op til dag 365
Procentdel af CD4+CD69+ Chikungunya Virus-specifikke T-celler
Tidsramme: Op til dag 56
Cellulær immunogenicitet blev bestemt ved evaluering af T-celle-immunrespons. Blod blev opsamlet til isolering af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). PBMC'er blev isoleret fra fuldblod for at bestemme funktionelle Interleukin 2 (IL-2)-producerende T-celler på dag 0, 14, 28, 42 og 56 og i en undergruppe af deltagere.
Op til dag 56
Procentdel af CD4+CD69+CD137+ Chikungunya Virus-specifikke T-celler
Tidsramme: Op til dag 56
Cellulær immunogenicitet blev bestemt ved evaluering af T-celle-immunrespons. Blod blev opsamlet til isolering af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). PBMC'er blev isoleret fra fuldblod for at bestemme funktionelle Interleukin 2 (IL-2)-producerende T-celler på dag 0, 14, 28, 42 og 56 og i en undergruppe af deltagere.
Op til dag 56
Procentdel af CD4+CD137+ Chikungunya Virus-specifikke T-celler
Tidsramme: Op til dag 56
Cellulær immunogenicitet blev bestemt ved evaluering af T-celle-immunrespons. Blod blev opsamlet til isolering af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). PBMC'er blev isoleret fra fuldblod for at bestemme funktionelle Interleukin 2 (IL-2)-producerende T-celler på dag 0, 14, 28, 42 og 56 og i en undergruppe af deltagere.
Op til dag 56
Procentdel af CD4+CD69+OX40+ Chikungunya Virus-specifikke T-celler
Tidsramme: Op til dag 56
Cellulær immunogenicitet blev bestemt ved evaluering af T-celle-immunrespons. Blod blev opsamlet til isolering af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). PBMC'er blev isoleret fra fuldblod for at bestemme funktionelle Interleukin 2 (IL-2)-producerende T-celler på dag 0, 14, 28, 42 og 56 og i en undergruppe af deltagere.
Op til dag 56
Procentdel af CD4+OX40+ Chikungunya Virus-specifikke T-celler
Tidsramme: Op til dag 56
Cellulær immunogenicitet vil blive bestemt ved evaluering af T-celle immunrespons. Blod blev opsamlet til isolering af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). PBMC'er blev isoleret fra fuldblod for at bestemme funktionelle Interleukin 2 (IL-2)-producerende T-celler på dag 0, 14, 28, 42 og 56 og i en undergruppe af forsøgspersoner.
Op til dag 56
Procentdel af CD8+CD69+ Chikungunya Virus-specifikke T-celler
Tidsramme: Op til dag 56
Cellulær immunogenicitet blev bestemt ved evaluering af T-celle-immunrespons. Blod blev opsamlet til isolering af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). PBMC'er blev isoleret fra fuldblod for at bestemme funktionelle Interleukin 2 (IL-2)-producerende T-celler på dag 0, 14, 28, 42 og 56 og i en undergruppe af deltagere.
Op til dag 56
Procentdel af CD8+CD69+CD137+ Chikungunya Virus-specifikke T-celler
Tidsramme: Op til dag 56
Cellulær immunogenicitet blev bestemt ved evaluering af T-celle-immunrespons. Blod blev opsamlet til isolering af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). PBMC'er blev isoleret fra fuldblod for at bestemme funktionelle Interleukin 2 (IL-2)-producerende T-celler på dag 0, 14, 28, 42 og 56 og i en undergruppe af deltagere.
Op til dag 56
Procentdel af CD8+CD137+ Chikungunya Virus-specifikke T-celler
Tidsramme: Op til dag 56
Cellulær immunogenicitet blev bestemt ved evaluering af T-celle-immunrespons. Blod blev opsamlet til isolering af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). PBMC'er blev isoleret fra fuldblod for at bestemme funktionelle Interleukin 2 (IL-2)-producerende T-celler på dag 0, 14, 28, 42 og 56 og i en undergruppe af deltagere.
Op til dag 56
Geometrisk middeltiter af anti-Chikungunya-antistoffer bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
Tidsramme: Op til dag 365
Deltagerserum blev indsamlet ved hvert besøg (dag 0, 28, 56, 182 og 365) til bestemmelse af Chikungunya-antistofrespons ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA). Analysen af ​​varians-GMT af Chikungunya-ELISA-antistoffer mellem behandlingsgrupper er opsummeret.
Op til dag 365
Geometrisk middeltiter for anti-mæslingeantistoffer bestemt ved ELISA
Tidsramme: Op til dag 56
Deltagerserum blev opsamlet ved hvert besøg (dag 0, 28 og 56) til bestemmelse af antistofresponser ved ELISA.
Op til dag 56
Antal deltagere med unormale laboratoriehæmatologiske værdier rapporteret som en AE
Tidsramme: Op til dag 56
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet. Unormal laboratoriehæmatologisk værdi var enhver AE rapporteret under System Organ Class of Investigations, der var relateret til en unormal laboratoriehæmatologisk værdi.
Op til dag 56
Antal deltagere med unormale laboratoriekemiværdier rapporteret som en AE
Tidsramme: Op til dag 56
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet. Unormal laboratoriekemiværdi var enhver AE rapporteret under System Organ Class of Investigations, der var relateret til en unormal laboratoriekemiværdi.
Op til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Themis Bioscience GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V184-005
  • 2018-000211-25 (EudraCT nummer)
  • MV-CHIK-205 (Anden identifikator: Themisbio)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger