Sikkerhed, tolerabilitet og langsigtet immunogenicitet af forskellige formuleringer af en Chikungunya-vaccine (V184-005)

Inklusionskriterier:

• Er i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
• Har en negativ serumgraviditetstest ved screening (for kvindelige deltagere)
• Har en vilje til ikke at blive gravid eller blive far til et barn i hele studieperioden ved at praktisere pålidelige præventionsmetoder
• Har tilgængelighed i løbet af prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

• Har deltaget i et andet klinisk studie (herunder eksponering for et forsøgslægemiddel eller udstyr) inden for en måned før screeningsbesøget eller planlagt samtidig deltagelse i et andet klinisk studie før afslutningen af ​​behandlingsperioden
• Har en historie med immundefekt, kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktuelle hepatitis B/C infektion
• Har en historie med stofmisbrug inklusive alkoholafhængighed inden for de sidste 2 år
• Har en manglende evne eller vilje til at undgå indtagelse af mere end omkring 20 gram alkohol om dagen i løbet af 48 timer efter hver vaccination (svarende til ca. 0,5 liter øl eller 0,25 liter vin)
• Har fået en vaccination inden for 4 uger før første vaccination eller planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine indtil slutningen af ​​behandlingsperioden
• Har tidligere modtaget en hvilken som helst Chikungunya-vaccine
• Har en historie med moderat eller svær gigt eller artralgi inden for de seneste 3 måneder før screening
• Har haft en nylig infektion inden for 1 uge før screening
• Har foretaget bloddonationer, herunder plasmadonationer, 90 dage før screeningsbesøget og forventet blod-, plasma-, vævs-, sæd- eller organdonation gennem hele undersøgelsen indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden
• Har en klinisk relevant anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, inflammatoriske, autoimmune eller neurologiske sygdomme eller klinisk relevante unormale laboratorieværdier, som efter investigatorens mening kan interferere med formålet med undersøgelsen
• Har en historie med neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet med succes) inden for de seneste 5 år eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet
• Har adfærdsmæssige, kognitive eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
• Har en historie med alvorlige bivirkninger ved vaccineadministration, herunder anafylaksi og relaterede symptomer, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og mavesmerter over for vacciner, eller historie med allergisk reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
• Har en historie med anafylaksi over for lægemidler eller andre allergiske reaktioner, som efterforskeren anser for at kompromittere deltagerens sikkerhed.
• Brug af medicin i 2 uger før den første vaccination og gennem hele undersøgelsen, som efterforskeren vurderer påvirker undersøgelsens validitet, undtagen hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi hos kvindelige deltagere.
• Brug af immunsuppressive lægemidler som kortikosteroider (undtagen topiske præparater) inden for 30 dage før den første vaccination eller forventet brug før afslutningen af ​​behandlingsperioden
• Har modtaget blodprodukter eller immunglobuliner inden for 120 dage før screeningsbesøget eller forventet modtagelse af et hvilket som helst blodprodukt eller immunglobulin før afslutningen af ​​behandlingsperioden
• Har graviditet (positiv graviditetstest ved screening eller i behandlingsperioden) eller amning ved screening, eller planlægger at blive gravid i behandlingsperioden
• Har upålidelige præventionsmetoder
• Er en person i et direkte forhold til sponsoren, en investigator eller andre undersøgelsesteammedlemmer. Direkte afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, forældre, partner/ægtefælle, søskende) samt ansatte på studiestedet eller sponsor