Effektivitet og sikkerhed af TD-1473 ved Crohns sygdom (DIONE)
14. februar 2023 opdateret af: Theravance Biopharma
Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af induktionsterapi med 2 doser TD-1473 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom
Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af TD-1473 hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom med op til 48 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 12 ugers induktionsterapi med TD˗1473 hos forsøgspersoner med moderat til alvorlig aktiv Crohns sygdom.
Denne undersøgelse omfatter 3 faser: Screening, induktion og aktiv behandlingsforlængelse (ATE).
Studiets induktionsfase er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der evaluerer 2 orale dosisniveauer af TD-1473 sammenlignet med placebo i 12 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv CD.
Forsøgspersoner, der fuldfører induktion, vil fortsætte med at modtage TD-1473 i ATE i op til 48 yderligere uger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
167
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarien, 9300
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6001
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1303
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1527
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1784
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1336
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1431
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Turgovishte
-
Targovishte, Turgovishte, Bulgarien, 7700
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Moscow City
-
Moscow, Moscow City, Den Russiske Føderation, 127015
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Den Russiske Føderation, 344022
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 443041
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
England
-
Blackpool, England, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-2110
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89133
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
New York
-
Utica, New York, Forenede Stater, 13502
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28504
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Forenede Stater, 20176
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Auvergne
-
Saint Etienne, Auvergne, Frankrig, 42055
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Champagne-ardenne
-
Reims, Champagne-ardenne, Frankrig, 51092
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Ile-de-france
-
Colombes, Ile-de-france, Frankrig, 92701
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrig, 31059
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrig, 06202
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Rhone-alpes
-
Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Frankrig, 69495
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 27
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Holon, Israel, 5822012
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 9362410
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Rehoboth
-
Be'er Ya'aqov, Rehoboth, Israel, 7030000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Rehovot, Rehoboth, Israel, 7661041
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Sharon
-
Kfar Saba, Sharon, Israel, 4428164
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Gangwon-Do
-
Wŏnju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 13496
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Split, Kroatien, 21000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Osijek-baranja
-
Osijek, Osijek-baranja, Kroatien, 31 000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Wellington
-
Lower Hutt, Wellington, New Zealand, 5010
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52416
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90302
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 91363
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31501
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Masovian
-
Warszawa, Masovian, Polen, 00-728
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00635
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35302
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Slaskie
-
Tychy, Slaskie, Polen, 43 100
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Zachodnio-Pomorskie
-
Szczecin, Zachodnio-Pomorskie, Polen, 71434
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4700-308
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-458
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 050098
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Cluj, Rumænien, 400006
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumænien, 410066
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 020125
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400162
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumænien, 300167
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Timişoara, Timis, Rumænien, 300002
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Niš, Serbien, 18000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Subotica, Serbien, 24000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Huelva, Spanien, 21005
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28922
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80331
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61137
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69104
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kiev
-
Kyiv, Kiev, Ukraine, 01133
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kiev City
-
Kiev, Kiev City, Ukraine, 04107
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kyiv, Kiev City, Ukraine, 01030
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Poltava
-
Kremenchuk, Poltava, Ukraine, 39617
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Transcarpathia
-
Úzhgorod, Transcarpathia, Ukraine, 88009
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Transcarpathian
-
Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraine, 88000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1088
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Bacs-kiskun
-
Baja, Bacs-kiskun, Ungarn, 6500
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Østrig, 9020
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Østrig, 1090
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år ved screening
- Mænd og kvinder med klinisk tegn på Crohns sygdom i mindst 3 måneders varighed ved screening
- Moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom ved baseline, som defineret ved en Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på 220-450 inklusive
- SES-CD score på ≥ 3 med ulceration (svarende til en score på 1) i mindst 1 af de 5 ileocoloniske segmenter på Ulcerated Surface subscore af SES-CD]
- Er kortikosteroidafhængig eller har udvist utilstrækkelig respons eller intolerance over for konventionel behandling (aminosalicylater, kortikosteroider og immunmodulatorer såsom azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat) eller biologiske lægemidler (f.eks. anti-TNF-terapi, anti-IL-12/23 ( anti-interleukin), anti-integrin).
- Yderligere inklusionskriterier gælder
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket biologisk (anti-TNF, anti-integrin eller anti-IL12/23) behandling
- Har en aktuel bakteriel, parasitisk, svampe- eller virusinfektion
- Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieevalueringer
- Tidligere eksponering eller potentiel eksponering for en JAK-hæmmer, der blev stoppet på grund af intolerance eller manglende effekt
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage før screening eller 5 gange halveringstiden af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr)
- Forsøgspersonen har svigtet ≥ 3 biologiske midler med 3 forskellige virkningsmekanismer (dvs. anti-TNF, anti-integrin og anti-IL12/23)
- Yderligere eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling TD-1473 med dosis A
1 oral dosis A dagligt af TD-1473 i 12 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv CD. Forsøgspersoner, der fuldfører induktion, vil fortsætte med at modtage TD-1473 i dosis A i den aktive behandlingsarm i op til 48 yderligere uger. |
TD-1473, ved dosis A eller dosis B afhængig af arm, vil blive indtaget dagligt gennem munden (oralt) i op til 12 uger om morgenen før spisning.
Yderligere 48 uger, enten ved dosis A eller dosis B, afhængig af arm, kan administreres, hvis forsøgspersoner afslutter den 12 ugers induktionsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling TD-1473 med dosis B
1 oral dosis B dagligt af TD-1473 i 12 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv CD. Forsøgspersoner, der fuldfører induktion, vil fortsætte med at modtage TD-1473 i dosis B i den aktive behandlingsarm i op til 48 yderligere uger. |
TD-1473, ved dosis A eller dosis B afhængig af arm, vil blive indtaget dagligt gennem munden (oralt) i op til 12 uger om morgenen før spisning.
Yderligere 48 uger, enten ved dosis A eller dosis B, afhængig af arm, kan administreres, hvis forsøgspersoner afslutter den 12 ugers induktionsperiode.
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 oral dosis placebo dagligt i 12 uger hos personer med moderat til svær aktiv CD. Forsøgspersoner, der fuldfører induktion, vil modtage TD-1473 i dosis A i den aktive behandlingsarm i op til 48 yderligere uger. |
TD-1473, ved dosis A eller dosis B afhængig af arm, vil blive indtaget dagligt gennem munden (oralt) i op til 12 uger om morgenen før spisning.
Yderligere 48 uger, enten ved dosis A eller dosis B, afhængig af arm, kan administreres, hvis forsøgspersoner afslutter den 12 ugers induktionsperiode.
Placebo tages dagligt gennem munden (oralt) i op til 12 uger om morgenen før spisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
CDAI-scoren blev genereret ved hjælp af regressionskoefficienter for otte forskellige prædiktorer for sygdomsaktivitet: sværhedsgraden af mavesmerter, generelt velbefindende, hyppighed af meget blød/flydende afføring, ekstra-intestinale symptomer, behov for lægemidler mod diarré, tilstedeværelse af en mavemasse, krop vægt og hæmatokrit. Deltagerne rapporterede oplysninger om symptomer ved hjælp af en dagbog. Underscorene af mavesmerter (0-3), generelt velvære (0-4) og antallet af meget blød eller flydende afføring blev derefter summeret over de 7 dage forud for hvert besøg. Derudover blev de resterende prædiktorer også noteret og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, som varierede fra 0-600 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. Benchmarks for sygdomsaktivitet målt ved CDAI var: <150, klinisk remission; 150 til 219, mildt aktiv sygdom; 220-450, moderat aktiv sygdom; og >450, meget alvorlig sygdom. |
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der demonstrerede en klinisk respons målt ved CDAI
Tidsramme: Uge 12
|
CDAI-scoren blev genereret ved hjælp af regressionskoefficienter for otte forskellige prædiktorer for sygdomsaktivitet: sværhedsgraden af mavesmerter, generelt velbefindende, hyppighed af meget blød/flydende afføring, ekstra-intestinale symptomer, behov for lægemidler mod diarré, tilstedeværelse af en mavemasse, krop vægt og hæmatokrit. Deltagerne rapporterede oplysninger om symptomer ved hjælp af en dagbog. Underscorene af mavesmerter (0-3), generelt velvære (0-4) og antallet af meget blød eller flydende afføring blev derefter summeret over de 7 dage forud for hvert besøg. Derudover blev de resterende prædiktorer også noteret og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, som varierede fra 0-600 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. Benchmarks for sygdomsaktivitet målt ved CDAI var: <150, klinisk remission; 150 til 219, mildt aktiv sygdom; 220-450, moderat aktiv sygdom; og >450, meget alvorlig sygdom. Klinisk respons blev defineret som en reduktion fra baseline på ≥100 point eller CDAI <150 |
Uge 12
|
|
Antal deltagere, der demonstrerede CDAI Clinical Remission
Tidsramme: Uge 12
|
CDAI-scoren blev genereret ved hjælp af regressionskoefficienter for otte forskellige prædiktorer for sygdomsaktivitet: sværhedsgraden af mavesmerter, generelt velbefindende, hyppighed af meget blød/flydende afføring, ekstra-intestinale symptomer, behov for lægemidler mod diarré, tilstedeværelse af en mavemasse, krop vægt og hæmatokrit. Deltagerne rapporterede oplysninger om symptomer ved hjælp af en dagbog. Underscorene af mavesmerter (0-3), generelt velvære (0-4) og antallet af meget blød eller flydende afføring blev derefter summeret over de 7 dage forud for hvert besøg. Derudover blev de resterende prædiktorer også noteret og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, som varierede fra 0-600 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. Benchmarks for sygdomsaktivitet målt ved CDAI var: <150, klinisk remission; 150 til 219, mildt aktiv sygdom; 220-450, moderat aktiv sygdom; og >450, meget alvorlig sygdom. CDAI klinisk remission blev defineret som en CDAI-score på mindre end 150 i uge 12. |
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
SES-CD inkorporerede 4 deskriptorer: sårstørrelsen, andelen af overfladen dækket af sår, andelen af overfladen dækket af andre læsioner og tilstedeværelsen af stenose.
Hver deskriptor blev scoret i 5 segmenter (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og rektum).
Den samlede score varierede fra 0 til 56, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline til uge 12
|
|
Antal deltagere med endoskopisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Endoskopisk respons blev defineret som en reduktion af SES-CD-score eller endoskopisk remission (defineret som SES-CD ≤ 2) i uge 12.
|
Uge 12
|
|
Antal deltagere med afføringsfrekvens og abdominal smerte (SFAP) klinisk remission
Tidsramme: Uge 12
|
SFAP klinisk remission blev defineret som en mavesmerterscore ≤1 (på en skala fra 0-3, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 3 repræsenterer 'svær smerte'), afføringsfrekvens ≤2,8 og begge ikke værre end baseline ved uge 12 .
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
19. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
31. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2018
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0173
- 2018-001272-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .