Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af TD-1473 ved Crohns sygdom (DIONE)

14. februar 2023 opdateret af: Theravance Biopharma

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​induktionsterapi med 2 doser TD-1473 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TD-1473 hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom med op til 48 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers induktionsterapi med TD˗1473 hos forsøgspersoner med moderat til alvorlig aktiv Crohns sygdom. Denne undersøgelse omfatter 3 faser: Screening, induktion og aktiv behandlingsforlængelse (ATE). Studiets induktionsfase er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der evaluerer 2 orale dosisniveauer af TD-1473 sammenlignet med placebo i 12 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv CD. Forsøgspersoner, der fuldfører induktion, vil fortsætte med at modtage TD-1473 i ATE i op til 48 yderligere uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1431
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Turgovishte
      • Targovishte, Turgovishte, Bulgarien, 7700
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Moscow City
      • Moscow, Moscow City, Den Russiske Føderation, 127015
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Den Russiske Føderation, 344022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 443041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Blackpool, England, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-2110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Auvergne
      • Saint Etienne, Auvergne, Frankrig, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Frankrig, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ile-de-france
      • Colombes, Ile-de-france, Frankrig, 92701
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrig, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrig, 06202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Frankrig, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'aqov, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Rehoboth, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel, 4428164
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 13496
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osijek-baranja
      • Osijek, Osijek-baranja, Kroatien, 31 000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • New Zealand
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, New Zealand, 5010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91363
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Polen, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43 100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodnio-Pomorskie
      • Szczecin, Zachodnio-Pomorskie, Polen, 71434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-458
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cluj, Rumænien, 400006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410066
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400162
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300167
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Timişoara, Timis, Rumænien, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61137
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69104
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 01133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraine, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev City, Ukraine, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraine, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ukraine, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraine, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bacs-kiskun
      • Baja, Bacs-kiskun, Ungarn, 6500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Østrig
    • Carinthia
      • Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Østrig, 9020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østrig, 1090
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år ved screening
  • Mænd og kvinder med klinisk tegn på Crohns sygdom i mindst 3 måneders varighed ved screening
  • Moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom ved baseline, som defineret ved en Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på 220-450 inklusive
  • SES-CD score på ≥ 3 med ulceration (svarende til en score på 1) i mindst 1 af de 5 ileocoloniske segmenter på Ulcerated Surface subscore af SES-CD]
  • Er kortikosteroidafhængig eller har udvist utilstrækkelig respons eller intolerance over for konventionel behandling (aminosalicylater, kortikosteroider og immunmodulatorer såsom azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat) eller biologiske lægemidler (f.eks. anti-TNF-terapi, anti-IL-12/23 ( anti-interleukin), anti-integrin).
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket biologisk (anti-TNF, anti-integrin eller anti-IL12/23) behandling
  • Har en aktuel bakteriel, parasitisk, svampe- eller virusinfektion
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieevalueringer
  • Tidligere eksponering eller potentiel eksponering for en JAK-hæmmer, der blev stoppet på grund af intolerance eller manglende effekt
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage før screening eller 5 gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr)
  • Forsøgspersonen har svigtet ≥ 3 biologiske midler med 3 forskellige virkningsmekanismer (dvs. anti-TNF, anti-integrin og anti-IL12/23)
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling TD-1473 med dosis A

1 oral dosis A dagligt af TD-1473 i 12 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv CD.

Forsøgspersoner, der fuldfører induktion, vil fortsætte med at modtage TD-1473 i dosis A i den aktive behandlingsarm i op til 48 yderligere uger.
Medicin: TD-1473
TD-1473, ved dosis A eller dosis B afhængig af arm, vil blive indtaget dagligt gennem munden (oralt) i op til 12 uger om morgenen før spisning. Yderligere 48 uger, enten ved dosis A eller dosis B, afhængig af arm, kan administreres, hvis forsøgspersoner afslutter den 12 ugers induktionsperiode.
Aktiv komparator: Aktiv behandling TD-1473 med dosis B

1 oral dosis B dagligt af TD-1473 i 12 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv CD.

Forsøgspersoner, der fuldfører induktion, vil fortsætte med at modtage TD-1473 i dosis B i den aktive behandlingsarm i op til 48 yderligere uger.
Medicin: TD-1473
TD-1473, ved dosis A eller dosis B afhængig af arm, vil blive indtaget dagligt gennem munden (oralt) i op til 12 uger om morgenen før spisning. Yderligere 48 uger, enten ved dosis A eller dosis B, afhængig af arm, kan administreres, hvis forsøgspersoner afslutter den 12 ugers induktionsperiode.
Placebo komparator: Placebo

1 oral dosis placebo dagligt i 12 uger hos personer med moderat til svær aktiv CD.

Forsøgspersoner, der fuldfører induktion, vil modtage TD-1473 i dosis A i den aktive behandlingsarm i op til 48 yderligere uger.
Medicin: TD-1473
TD-1473, ved dosis A eller dosis B afhængig af arm, vil blive indtaget dagligt gennem munden (oralt) i op til 12 uger om morgenen før spisning. Yderligere 48 uger, enten ved dosis A eller dosis B, afhængig af arm, kan administreres, hvis forsøgspersoner afslutter den 12 ugers induktionsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo tages dagligt gennem munden (oralt) i op til 12 uger om morgenen før spisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score
Tidsramme: Baseline til uge 12

CDAI-scoren blev genereret ved hjælp af regressionskoefficienter for otte forskellige prædiktorer for sygdomsaktivitet: sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generelt velbefindende, hyppighed af meget blød/flydende afføring, ekstra-intestinale symptomer, behov for lægemidler mod diarré, tilstedeværelse af en mavemasse, krop vægt og hæmatokrit. Deltagerne rapporterede oplysninger om symptomer ved hjælp af en dagbog. Underscorene af mavesmerter (0-3), generelt velvære (0-4) og antallet af meget blød eller flydende afføring blev derefter summeret over de 7 dage forud for hvert besøg. Derudover blev de resterende prædiktorer også noteret og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, som varierede fra 0-600 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.

Benchmarks for sygdomsaktivitet målt ved CDAI var: <150, klinisk remission; 150 til 219, mildt aktiv sygdom; 220-450, moderat aktiv sygdom; og >450, meget alvorlig sygdom.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der demonstrerede en klinisk respons målt ved CDAI
Tidsramme: Uge 12

CDAI-scoren blev genereret ved hjælp af regressionskoefficienter for otte forskellige prædiktorer for sygdomsaktivitet: sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generelt velbefindende, hyppighed af meget blød/flydende afføring, ekstra-intestinale symptomer, behov for lægemidler mod diarré, tilstedeværelse af en mavemasse, krop vægt og hæmatokrit. Deltagerne rapporterede oplysninger om symptomer ved hjælp af en dagbog. Underscorene af mavesmerter (0-3), generelt velvære (0-4) og antallet af meget blød eller flydende afføring blev derefter summeret over de 7 dage forud for hvert besøg. Derudover blev de resterende prædiktorer også noteret og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, som varierede fra 0-600 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.

Benchmarks for sygdomsaktivitet målt ved CDAI var: <150, klinisk remission; 150 til 219, mildt aktiv sygdom; 220-450, moderat aktiv sygdom; og >450, meget alvorlig sygdom.

Klinisk respons blev defineret som en reduktion fra baseline på ≥100 point eller CDAI <150
Uge 12
Antal deltagere, der demonstrerede CDAI Clinical Remission
Tidsramme: Uge 12

CDAI-scoren blev genereret ved hjælp af regressionskoefficienter for otte forskellige prædiktorer for sygdomsaktivitet: sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generelt velbefindende, hyppighed af meget blød/flydende afføring, ekstra-intestinale symptomer, behov for lægemidler mod diarré, tilstedeværelse af en mavemasse, krop vægt og hæmatokrit. Deltagerne rapporterede oplysninger om symptomer ved hjælp af en dagbog. Underscorene af mavesmerter (0-3), generelt velvære (0-4) og antallet af meget blød eller flydende afføring blev derefter summeret over de 7 dage forud for hvert besøg. Derudover blev de resterende prædiktorer også noteret og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, som varierede fra 0-600 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.

Benchmarks for sygdomsaktivitet målt ved CDAI var: <150, klinisk remission; 150 til 219, mildt aktiv sygdom; 220-450, moderat aktiv sygdom; og >450, meget alvorlig sygdom.

CDAI klinisk remission blev defineret som en CDAI-score på mindre end 150 i uge 12.
Uge 12
Ændring fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
SES-CD inkorporerede 4 deskriptorer: sårstørrelsen, andelen af ​​overfladen dækket af sår, andelen af ​​overfladen dækket af andre læsioner og tilstedeværelsen af ​​stenose. Hver deskriptor blev scoret i 5 segmenter (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og rektum). Den samlede score varierede fra 0 til 56, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uge 12
Antal deltagere med endoskopisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk respons blev defineret som en reduktion af SES-CD-score eller endoskopisk remission (defineret som SES-CD ≤ 2) i uge 12.
Uge 12
Antal deltagere med afføringsfrekvens og abdominal smerte (SFAP) klinisk remission
Tidsramme: Uge 12
SFAP klinisk remission blev defineret som en mavesmerterscore ≤1 (på en skala fra 0-3, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 3 repræsenterer 'svær smerte'), afføringsfrekvens ≤2,8 og begge ikke værre end baseline ved uge 12 .
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0173
  • 2018-001272-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med TD-1473

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner