Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmi modificeret albumin ved traumatisk hjerneskade

13. januar 2019 opdateret af: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Iskæmimodificeret albumin som en biomarkør til forudsigelse af dårligt resultat hos patienter med traumatisk hjerneskade. Observationel kohorteundersøgelse

I den aktuelle undersøgelse har efterforskerne til hensigt at evaluere rollen af ​​iskæmi modificeret albumin (IMA) i forudsigelsen af ​​dårligt resultat hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Efterforskerne antager, at IMA vil være forhøjet hos patienter med traumatisk hjerneskade på grund af den skadede hjernes overdrevne produktion af reaktive oxygenarter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På hinanden følgende voksne patienter, der blev indlagt med TBI, blev der taget blodprøver, når der var opnået skriftligt informeret samtykke. Indledende evaluering ved indlæggelsen blev udført samtidigt af intensivlæge og en neurokirurgisk beboer ved hjælp af en detaljeret fysisk og neurologisk undersøgelse. Demografiske karakteristika og vaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi og perifer iskæmisk sygdom) blev registreret i detaljer. Også rutinemæssige blodprøver, herunder fuld blodtælling, koagulationstest, glukoseniveau, nyre- og leverfunktionstest, totalt protein og albuminniveauer; røntgen af ​​brystet blev lavet.

CT-scanning vil blive udført i alle tilfældene til bekræftelse af TBI. Glasgow coma scale (GCS) blev vurderet ved indlæggelse og registreret og vurderet dagligt for at evaluere prognose. Patienterne blev overvåget med BP, EKG og pulsoximetri. Alle patienter modtog standard medicinsk behandling, som omfattede anti-ødem mål mannitol 20%, 0,25-0,5 g/kg over 20 min, (ikke oversteg i alt 2 g/kg kropsvægt på 24 timer) hos patienter med symptomer på forhøjet intrakranielt tryk og anden understøttende terapi til behandling af samtidige sygdomme, såsom hypertension og diabetes mellitus.

Biokemiske vurderinger:

Blodprøver fra TBI-patienter blev udtaget umiddelbart på tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen og 24 timer senere. Prøver blev centrifugeret ved 2500 RPM i 15 minutter, og opnåede serumprøver blev opbevaret ved -20oC.

IMA blev målt ved den kolorimetriske metode, og resultaterne blev præsenteret i absorbansenheder (ABSU).

Dataindsamling

  • Patienternes karakteristika: alder, køn, BMI, årsag til ICU-indlæggelse.
  • IMA vil blive målt på tidspunktet for indlæggelse på ICU og 24 timer senere

  • Andre dataindsamlinger:

    • Hørefrekvens (HR), systolisk blodtryk, centralt venetryk (CVP), kropstemperatur. Alle hæmodynamiske parametre blev målt og registreret på tidspunktet for indlæggelsen og hver 2. time i 24 timer
    • Længden af ​​intensivophold
    • 28 dages dødelighed
    • Troponin I niveau ved optagelse.
    • GCS ved indlæggelse og dagligt indtil dødelighed eller udskrivelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr El Aini Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der blev indlagt på traume- og neurokirurgisk intensivafdeling med isoleret traumatisk hjerneskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år gammel
  • Patienter med isoleret hovedskade

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravid patient
  • Akut hepatitis eller alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse C)
  • Patienter med nylig lungeemboli
  • Patienter med ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt (MI)
  • Perifer arteriel sygdom
  • Akut slagtilfælde
  • Kronisk nyresvigt (CRF)
  • Hypoalbuminæmi mindre end 3,5
  • Patienter med skader på andre organer
  • Gennemtrængende hovedskade
  • Hovedtraume mere end 24 timer før indlæggelse
  • Patienter med kendte inflammatoriske eller autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem IMA og dødelighed efter TBI
Tidsramme: Antallet af patienter, der døde inden for 28 dage fra indlæggelse på ICU efter TBI, og som blev undersøgt for IMA ved indlæggelse på ICU
IMA i ng/ml vil blive målt på tidspunktet for indlæggelse på intensivafdeling og korreleret med 28 dages dødelighed
Antallet af patienter, der døde inden for 28 dage fra indlæggelse på ICU efter TBI, og som blev undersøgt for IMA ved indlæggelse på ICU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem 24 timers IMA og dødelighed efter TBI
Tidsramme: Antallet af patienter, der døde inden for 28 dage fra indlæggelse på ICU efter TBI, og som blev undersøgt for IMA 24 timer efter indlæggelse på ICU
IMA i ng/ml vil blive målt 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling og korreleret med 28 dages dødelighed
Antallet af patienter, der døde inden for 28 dage fra indlæggelse på ICU efter TBI, og som blev undersøgt for IMA 24 timer efter indlæggelse på ICU
Forekomsten af ​​patienter med forhøjet IMA
Tidsramme: IMA ved indlæggelse på intensivafdeling og efter 24 timer
Procentdelen af ​​patienter med forhøjet IMA i ng/ml fra de rekrutterede patienter med traumatiske hjerneskader.
IMA ved indlæggelse på intensivafdeling og efter 24 timer
Graden af ​​korrelation mellem sværhedsgraden af ​​TBI og IMA
Tidsramme: Glasgow coma-skala umiddelbart efter indlæggelse på ICU, IMA vil blive indsamlet ved indlæggelse på ICU og efter 24 timer
Sværhedsgraden af ​​traumatisk hjerneskade klassificeret af Glasgow Coma Scale som mild 13-15, moderat 9-12 eller svær 3-8 og IMA-niveauerne i ng/ml hos disse patienter.
Glasgow coma-skala umiddelbart efter indlæggelse på ICU, IMA vil blive indsamlet ved indlæggelse på ICU og efter 24 timer
Graden af ​​sammenhæng mellem mild TBI og ICU-opholdets længde
Tidsramme: Antallet af dage på intensivafdeling indtil udskrivelse eller dødelighed op til 28 dage efter indlæggelse
Antallet af dage tilbragt på intensivafdeling for patienter med mild TBI (GCS 13-15)
Antallet af dage på intensivafdeling indtil udskrivelse eller dødelighed op til 28 dage efter indlæggelse
Graden af ​​korrelation mellem moderat TBI og ICU-opholdslængde
Tidsramme: Antallet af dage på intensivafdeling indtil udskrivelse eller dødelighed op til 28 dage efter indlæggelse
Antallet af dage brugt på intensivafdeling for patienter med moderat TBI (GCS 9-12)
Antallet af dage på intensivafdeling indtil udskrivelse eller dødelighed op til 28 dage efter indlæggelse
Graden af ​​sammenhæng mellem svær TBI og ICU-opholdets længde
Tidsramme: Antallet af dage på intensivafdeling indtil udskrivelse eller dødelighed op til 28 dage efter indlæggelse
Antallet af dage tilbragt på intensivafdeling for patienter med svær TBI (GCS 3-8)
Antallet af dage på intensivafdeling indtil udskrivelse eller dødelighed op til 28 dage efter indlæggelse
Graden af ​​sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​TBI og og forringelse af bevidst niveau
Tidsramme: Glasgow coma-skala umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdelingen og dagligt indtil dødelighed eller udskrivelse op til 28 dage efter indlæggelse
Sværhedsgraden af ​​traumatisk hjerneskade klassificeret af Glasgow Coma Scale som mild 13-15, moderat 9-12 eller svær 3-8 ved indlæggelse og Glasgow-coma-skalaen de følgende dage på intensivafdelingen til dødelighed eller udskrivelse
Glasgow coma-skala umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdelingen og dagligt indtil dødelighed eller udskrivelse op til 28 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kasr El Aini Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-23-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger