Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ischemi modifierat albumin vid traumatisk hjärnskada

13 januari 2019 uppdaterad av: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Ischemi modifierat albumin som en biomarkör för förutsägelse av dåligt resultat hos patienter med traumatisk hjärnskada. Observationskohortstudie

I den aktuella studien avser forskarna att utvärdera rollen av ischemimodifierat albumin (IMA) i förutsägelsen av dåligt resultat hos patienter med traumatisk hjärnskada (TBI). Utredarna antar att IMA kommer att höjas hos patienter med traumatisk hjärnskada på grund av den skadade hjärnans överdrivna produktion av reaktiva syrearter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

På varandra följande vuxna patienter som togs in med TBI, blodprover togs när skriftligt informerat samtycke erhållits. Initial utvärdering vid inläggningen gjordes samtidigt av intensivläkare och en neurokirurgisk invånare med hjälp av en detaljerad fysisk och neurologisk undersökning. Demografiska egenskaper och vaskulära riskfaktorer (hypertoni, diabetes mellitus, hyperlipidemi och perifer ischemisk sjukdom) registrerades i detalj. Även rutinmässiga blodprov, inklusive fullt blodvärde, koagulationstester, glukosnivåer, njur- och leverfunktionstester, totala protein- och albuminnivåer; bröströntgen gjordes.

CT-skanning kommer att utföras i alla fall för att bekräfta TBI. Glasgow coma scale (GCS) bedömdes vid antagning och registrerades och bedömdes dagligen för att utvärdera prognos. Patienterna övervakades med BP, EKG och pulsoximetri. Alla patienter fick standardmedicinsk behandling som inkluderade antiödemmått mannitol 20 %, 0,25-0,5 g/kg under 20 min, (inte överstiger totalt 2 g/kg kroppsvikt på 24 timmar) hos patienter med symtom på förhöjd intrakraniell tryck och annan stödjande terapi för behandling av samtidiga sjukdomar såsom hypertoni och diabetes mellitus.

Biokemiska bedömningar:

Blodprover från TBI-patienter samlades in omedelbart vid tidpunkten för inläggning på ICU och 24 timmar senare. Prover centrifugerades vid 2500 RPM under 15 minuter och erhållna serumprover förvarades vid -20oC.

IMA mättes med den kolorimetriska metoden och resultaten presenterades i absorbansenheter (ABSU).

Datainsamling

  • Patienternas egenskaper: ålder, kön, BMI, orsak till intensivvårdsinläggning.
  • IMA kommer att mätas vid tidpunkten för inläggning på ICU och 24 timmar senare

  • Andra datainsamlingar:

    • Hörfrekvens (HR), systoliskt blodtryck, centralt venöst tryck (CVP), kroppstemperatur. Alla hemodynamiska parametrar mättes och registrerades vid tidpunkten för intagning och varannan timme under 24 timmar
    • Längden på ICU-vistelsen
    • 28 dagars dödlighet
    • Troponin I nivå vid antagning.
    • GCS vid intagning och dagligen fram till dödlighet eller utskrivning

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr El Aini Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som lades in på trauma och neurokirurgisk intensivvård med isolerad traumatisk hjärnskada

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Patienter med isolerad huvudskada

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år gammal
  • Gravid patient
  • Akut hepatit eller allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C)
  • Patienter med nyligen lungemboli
  • Patienter med instabil angina eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI)
  • Perifer artärsjukdom
  • Akut stroke
  • Kronisk njursvikt (CRF)
  • Hypoalbuminemi mindre än 3,5
  • Patienter med andra organskador
  • Penetrerande huvudskada
  • Huvudtrauma mer än 24 timmar före inläggning
  • Patienter med kända inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan IMA och dödlighet efter TBI
Tidsram: Antalet patienter som dog inom 28 dagar från inläggning på ICU efter TBI och som undersöktes för IMA vid inläggning på ICU
IMA i ng/ml kommer att mätas vid tidpunkten för inläggning på ICU och korreleras med 28 dagars mortalitet
Antalet patienter som dog inom 28 dagar från inläggning på ICU efter TBI och som undersöktes för IMA vid inläggning på ICU

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan 24 timmars IMA och dödlighet efter TBI
Tidsram: Antalet patienter som dog inom 28 dagar från inläggningen på ICU efter TBI och som undersöktes för IMA 24 timmar efter inläggningen på ICU
IMA i ng/ml kommer att mätas 24 timmar efter inläggning på ICU och korreleras med 28 dagars mortalitet
Antalet patienter som dog inom 28 dagar från inläggningen på ICU efter TBI och som undersöktes för IMA 24 timmar efter inläggningen på ICU
Incidensen av patienter med förhöjd IMA
Tidsram: IMA vid inläggning på ICU och efter 24 timmar
Andelen patienter som har förhöjd IMA i ng/ml från de rekryterade patienterna med traumatiska hjärnskador.
IMA vid inläggning på ICU och efter 24 timmar
Graden av korrelation mellan svårighetsgraden av TBI och IMA
Tidsram: Glasgow komaskala omedelbart efter inläggning på intensivvårdsavdelningen, IMA kommer att samlas in vid inläggning på intensivvårdsavdelning och efter 24 timmar
Svårighetsgraden av traumatisk hjärnskada klassificerad av Glasgow Coma Scale som mild 13-15, måttlig 9-12 eller svår 3-8 och IMA-nivåerna i ng/ml hos dessa patienter.
Glasgow komaskala omedelbart efter inläggning på intensivvårdsavdelningen, IMA kommer att samlas in vid inläggning på intensivvårdsavdelning och efter 24 timmar
Graden av korrelation mellan mild TBI och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Antalet dagar på intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning eller dödlighet upp till 28 dagar efter inläggning
Antalet dagar på intensivvårdsavdelning för patienter med mild TBI (GCS 13-15)
Antalet dagar på intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning eller dödlighet upp till 28 dagar efter inläggning
Graden av korrelation mellan måttlig TBI och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Antalet dagar på intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning eller dödlighet upp till 28 dagar efter inläggning
Antalet dagar på intensivvårdsavdelningen för patienter med måttlig TBI (GCS 9-12)
Antalet dagar på intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning eller dödlighet upp till 28 dagar efter inläggning
Graden av korrelation mellan svår TBI och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Antalet dagar på intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning eller dödlighet upp till 28 dagar efter inläggning
Antalet dagar på intensivvårdsavdelningen för patienter med svår TBI (GCS 3-8)
Antalet dagar på intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning eller dödlighet upp till 28 dagar efter inläggning
Graden av korrelation mellan svårighetsgraden av TBI och och försämring av medveten nivå
Tidsram: Glasgow coma-skala omedelbart efter inläggning på intensivvårdsavdelningen och dagligen till dödsfall eller utskrivning upp till 28 dagar efter inläggning
Svårighetsgraden av traumatisk hjärnskada klassificerad av Glasgow Coma Scale som mild 13-15, måttlig 9-12 eller svår 3-8 vid inläggning och Glasgow koma-skalan följande dagar på intensivvårdsavdelningen till dödsfall eller utskrivning
Glasgow coma-skala omedelbart efter inläggning på intensivvårdsavdelningen och dagligen till dödsfall eller utskrivning upp till 28 dagar efter inläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kasr El Aini Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • N-23-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar