Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningsstøtteintervention tilpasset til HIV præ-eksponeringsprofylakse til adoption og overholdelse af sorte canadiere (PrEPDSA)

10. april 2019 opdateret af: Unity Health Toronto

Pilot randomiseret kontrolleret afprøvning af en beslutningsstøtteintervention tilpasset til HIV præ-eksponeringsprofylakse adoption og overholdelse blandt afrikanske, caribiske og sorte canadiske patienter

Mål 1: Tilpas Ottawa-beslutningsstøtteramme til HIV PrEP-beslutningsbehov hos canadiske patienter i Afrika, Caribien og Sorte (ACB) Mål 2. Pilottest Den tilpassede beslutningsstøtteintervention ved hjælp af et to-arms randomiseret kontrolleret design

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Tilpas Ottawa Decision Support Framework til HIV PrEP-beslutningsbehov hos canadiske ACB-patienter. Efterforskere foreslår en tværsnits kvalitativ deskriptiv undersøgelse ved hjælp af data indsamlet fra nøgleinformantinterviews med PrEP-kvalificerede patienter og undersøgelser med sundhedsprofessionelle involveret i HIV PrEP-håndtering. Under dette formål vil to forskningsspørgsmål blive undersøgt.

Q1) Hvilke faktorer overvejer canadiske ACB-patienter, når de beslutter sig for, om de skal adoptere HIV PrEP? Q2. Hvordan påvirker SDT-konstruktioner af autonomi, kompetence og beslægtethed ACB Canadians beslutningstagningserfaringer vedrørende PrEP-adoption?

FORMÅL 2. Pilottest Den tilpassede beslutningsstøtteintervention ved hjælp af et to-arms randomiseret kontrolleret design. Hypotesetestning vil blive nedtonet til fordel for generering af effektstørrelsesestimater. Under dette formål vil tre forskningsspørgsmål blive undersøgt. Foreløbige hypoteser inkluderer:

H1: PrEP-beslutningsstøtte øger beslutningskvaliteten i både LDQ- og HDQ-grupper, H2: HDQ + beslutningsstøttegruppe mere tilbøjelige til at initiere PrEP end HDQ-kontrol, H3: HDQ PrEP-initiatorer er mere tilbøjelige end LDQ-initiatorer til at have serumniveauer i overensstemmelse med adhærens ved 60 dage.

Data om beslutningskvalitetsundersøgelse og PrEP-initieringsdata vil genereres af forsøgspersonen fra selvadministrerede vurderinger via beslutningsstøtteappen på den undersøgelsesudstedte smartphone. Efterforskere vil også indsamle biologiske prøver for at måle overholdelse af HIV PrEP 60 dage efter tilmelding.

Undersøgelsen vil finde sted i Torontos hovedstadsområde (pop. 2,5 mio.). Over halvdelen (59%) af Canadas ACB-befolkning er bosat i provinsen Ontario. Desuden bor størstedelen (70%) af ACB-folk i Ontario i metrostationen Toronto, hvilket gør det til det ideelle sted for denne undersøgelse. Forsøgsprocedurerne vil blive udført på steder inden for St. Michael's Hospital (SMH) systemet, herunder SMH Li Ka Shing Knowledge Institute.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: LaRon E Nelson, PhD
  • Telefonnummer: 77340 416-864-6060
  • E-mail: nelsonla@smh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pascal Djiadeu, PhD
  • Telefonnummer: 77370 416-360-4000
  • E-mail: djiadeup@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital Academic Family Health Team
        • Kontakt:
          • Rebecca Brown
          • Telefonnummer: 77492 416-864-6060
          • E-mail: BrownRe@smh.ca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aisha Lofters, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Identificer dig selv som sort afrikansk, caribisk og eller canadisk
  • HIV sero-negativ
  • Ikke i et monogamt seksuelt partnerskab med en nyligt testet hiv-negativ mand
  • Selvrapporter ubeskyttet analsex med en mand inden for de seneste seks måneder
  • Diagnosticeret med gonoré, klamydia eller syfilis inden for de seneste seks måneder
  • Er i et løbende seksuelt forhold med en hiv-positiv partner
  • Bor i øjeblikket i hovedstadsområdet Greater Toronto
  • Kan tale og forstå enten engelsk eller fransk

Eksklusionskriterier

  • Ikke-sort afrikansk caribisk og eller canadisk person
  • Diagnosticeret med HIV og eller AIDS
  • Ude af stand til at give samtykke til at fremlægge dokumentation for negativ HIV-status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand
Patienter, der er tildelt den eksperimentelle tilstand (LDQ + DS og HDQ + DS) vil blive bedt om at bruge det bogmærkede link til beslutningshjælpen inden for de første 7-14 dage (og derefter efter behov) i undersøgelsesperioden. Rutineplejegruppen vil blive bedt om at bruge et bogmærket link til ofte stillede spørgsmål om tenofovir + emtricitabin til PrEP. Alle grupper vil blive sammenlignet med hensyn til beslutningskvalitet efter 14 dage, selvrapporteret PrEP-initiering efter 30 dage og PrEP-tilslutning 60 dage efter tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Decision Support Aid og PrEP for sorte canadiere
Ottawa Decision Support Framework Adaptation. Efterforskere vil bruge input fra de kvalitative resultater, CDC folkesundhedsvejledning og tenofovir + emtricitabin produktmonografi til at skræddersy ODSF til brug i C5TM PrEP beslutningsstøtte web-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline (initiering af PrEP) til overholdelse af PrEP for ACB-canadiere
Tidsramme: Selvrapporteret PrEP-initiering 30 dage og PrEP-tilslutning 60 dage efter tilmelding.
PrEP-initiering (udfylder personen en recept på PrEP) PrEP Adherence (analyse af intracellulær tenofovir+emtricitabin-koncentration i tørret blodplet)
Selvrapporteret PrEP-initiering 30 dage og PrEP-tilslutning 60 dage efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: LaRon E Nelson, PhD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • StMichaelnelsonla

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater (ingen identificerbare data er inkluderet) vil først blive delt via studiedeltager-fokuserede fællesskabsmøder. Derefter vil resultaterne blive publiceret i peer-reviewede tidsskrifter og andre relevante publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger