Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard Bupivacaine vs Liposomal Bupivacaine hos kolorektale patienter

14. august 2019 opdateret af: Inova Health Care Services

TAP-blokke udført med bupivacain versus liposomalt bupivacain hos kolorektalkirurgiske patienter: et prospektivt, klyngerandomiseret forsøg

TAP-blokken (transversus abdominis plane) kan bruges til at reducere smerter hos patienter, der får en abdominal operation. TAP-blokke gives med lokalbedøvelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​smertestillende medicin efter operation mellem to forskellige typer lokalbedøvelse: liposomal bupivacain og standard bupivacain.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smertekontrol er en faktor, der er central for den kirurgiske patients postoperative oplevelse. Opioid smertestillende medicin er en grundpille i postoperativ smertebehandling. Disse har dog flere negative virkninger.

Multimodale smertebehandlinger for at minimere opioidbrug er blevet centrale i protokollerne for forbedret restitution efter operation (ERAS). TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en intervention, der bidrager til dette regime. Traditionelt udføres TAP-blokke med lokalbedøvelsesmidler såsom bupivacain. På det seneste er disse også blevet udført med liposomal bupivacain, hvis virkningsvarighed er meget længere end almindelig bupivacain (henholdsvis 96 timer mod 8-9 timer).

I denne undersøgelse vil postoperativ opioidbrug blive sammenlignet mellem patienter, der modtager regelmæssig bupivacain og liposomal bupivacain.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Alexandria Office
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fairfax-Prosperity Office
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fair Oaks Office
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Loudoun Office
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Fairfax Colon & Rectal Surgery, Reston Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Gennemgår elektiv kolektomi af kirurger fra Fairfax Colon and Rectal Surgery

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for lokalbedøvelse
  • Kan ikke give samtykke
  • Gravid
  • Kronisk på opioider i hjemmet (patienter, der tidligere har været på en almindelig opioidkur, skal være opioidfri i en periode på 1 år for at blive inkluderet i undersøgelsen)
  • Under akutte operationer
  • Undergår loop ileostomi reversering
  • Undergår abdominoperineal resektion, bækkeneksenteration eller reparation af perineal rektal prolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Bupivacaine
Standard (0,25 % bupivacain) bupivacain (133 mg i 10 ml, fortyndet med 20 ml saltvand) vil blive injiceret i fascielaget mellem den indre skrå og transversus abdominis med ultralydsvejledning, 30 ml pr. side for i alt 60 ml.
Medicin: Bupivacain
Abdominal injektion af bupivacain i fascielaget.
Andre navne:
  • Marcaine
EKSPERIMENTEL: Bupivacain liposom
Liposomal bupivacain (133 mg i 10 ml, fortyndet med 20 ml saltvand) vil blive injiceret i fascielaget mellem den indre skrå og transversus abdominis med ultralydsvejledning, 30 ml pr. side for i alt 60 ml.
Medicin: Bupivacain liposom
Abdominal injektion af bupivacain liposom i fascielaget.
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug på hospitalet
Tidsramme: op til postoperativ dag 3 kl. 13.00
Daglig samlet opioidbrug registreret som morfinækvivalenter
op til postoperativ dag 3 kl. 13.00

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Cirka hver 6. time til og med postoperativ dag 3 ved 13.00
Optaget på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Cirka hver 6. time til og med postoperativ dag 3 ved 13.00
Tid til patientmobilisering
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til tidspunktet for første patientambulation post op. Vurderet indtil udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
Antal dage fra operationsdag til patientmobilisering
Fra operationstidspunktet til tidspunktet for første patientambulation post op. Vurderet indtil udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
Tid til at vende tilbage af tarmfunktionen
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til første gang patienten passerer gas eller afføring per endetarm eller i stomipose. Vurderet indtil udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
Antal dage fra operationstidspunktet til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
Fra operationstidspunktet til første gang patienten passerer gas eller afføring per endetarm eller i stomipose. Vurderet indtil udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
Tid til at klare flydende kost
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til første gang patienten tåler klare væsker uden kvalme eller opkastning. Vurderet indtil udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
Antal dage fra operationstidspunktet, indtil patienten tåler klar flydende kost
Fra operationstidspunktet til første gang patienten tåler klare væsker uden kvalme eller opkastning. Vurderet indtil udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
Tid til fiberfattig diæt
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til første gang patienten tolererer en fiberfattig diæt uden kvalme eller opkastning. Vurderet indtil udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
Antal dage fra operationsdagen til patienten tåler kost med lavt fiberindhold
Fra operationstidspunktet til første gang patienten tolererer en fiberfattig diæt uden kvalme eller opkastning. Vurderet indtil udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
Opholdsvarighed
Tidsramme: Operationsdato til udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
Samlet postoperativ indlæggelse i dage
Operationsdato til udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
Anvendelse af antiemetika på hospitalet
Tidsramme: Tidspunkt for overførsel til postoperativ suite til tidspunkt for udskrivelse (normalt op til 4 dage efter operationen).
Mængden af ​​ondansetronpatient, der kræves postoperativt under hospitalsophold, i milligram
Tidspunkt for overførsel til postoperativ suite til tidspunkt for udskrivelse (normalt op til 4 dage efter operationen).
Komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Patienten led af en komplikation (infektion, tyndtarmsobstruktion, dehydrering, dyb venetrombose/lungeemboli, anastomotisk lækage, hjertestop, slagtilfælde, sepsis) efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Genindlæggelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse
Patient genindlagt på hospitalet efter udskrivelse
Inden for 30 dage efter udskrivelse
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Patientdød efter operation
Inden for 30 dage efter operationen
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Fra datoen for denne kirurgiske indlæggelse til datoen for denne kirurgiske udledning (sædvanligvis op til 4 dage efter operationen).
Samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger pr. patient pr. dette kirurgiske møde
Fra datoen for denne kirurgiske indlæggelse til datoen for denne kirurgiske udledning (sædvanligvis op til 4 dage efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inova Health Care Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donald Colvin, MD, Inova Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-2725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger