Standard Bupivacaine vs Liposomal Bupivacaine hos kolorektale patienter
14. august 2019 opdateret af: Inova Health Care Services
TAP-blokke udført med bupivacain versus liposomalt bupivacain hos kolorektalkirurgiske patienter: et prospektivt, klyngerandomiseret forsøg
TAP-blokken (transversus abdominis plane) kan bruges til at reducere smerter hos patienter, der får en abdominal operation.
TAP-blokke gives med lokalbedøvelse.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af smertestillende medicin efter operation mellem to forskellige typer lokalbedøvelse: liposomal bupivacain og standard bupivacain.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertekontrol er en faktor, der er central for den kirurgiske patients postoperative oplevelse. Opioid smertestillende medicin er en grundpille i postoperativ smertebehandling. Disse har dog flere negative virkninger.
Multimodale smertebehandlinger for at minimere opioidbrug er blevet centrale i protokollerne for forbedret restitution efter operation (ERAS). TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en intervention, der bidrager til dette regime. Traditionelt udføres TAP-blokke med lokalbedøvelsesmidler såsom bupivacain. På det seneste er disse også blevet udført med liposomal bupivacain, hvis virkningsvarighed er meget længere end almindelig bupivacain (henholdsvis 96 timer mod 8-9 timer).
I denne undersøgelse vil postoperativ opioidbrug blive sammenlignet mellem patienter, der modtager regelmæssig bupivacain og liposomal bupivacain.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Alexandria Office
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fairfax-Prosperity Office
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Fair Oaks Office
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Forenede Stater, 20176
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Loudoun Office
-
Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
- Fairfax Colon & Rectal Surgery, Reston Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Gennemgår elektiv kolektomi af kirurger fra Fairfax Colon and Rectal Surgery
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for lokalbedøvelse
- Kan ikke give samtykke
- Gravid
- Kronisk på opioider i hjemmet (patienter, der tidligere har været på en almindelig opioidkur, skal være opioidfri i en periode på 1 år for at blive inkluderet i undersøgelsen)
- Under akutte operationer
- Undergår loop ileostomi reversering
- Undergår abdominoperineal resektion, bækkeneksenteration eller reparation af perineal rektal prolaps
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Bupivacaine
Standard (0,25 % bupivacain) bupivacain (133 mg i 10 ml, fortyndet med 20 ml saltvand) vil blive injiceret i fascielaget mellem den indre skrå og transversus abdominis med ultralydsvejledning, 30 ml pr. side for i alt 60 ml.
|
Abdominal injektion af bupivacain i fascielaget.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Bupivacain liposom
Liposomal bupivacain (133 mg i 10 ml, fortyndet med 20 ml saltvand) vil blive injiceret i fascielaget mellem den indre skrå og transversus abdominis med ultralydsvejledning, 30 ml pr. side for i alt 60 ml.
|
Abdominal injektion af bupivacain liposom i fascielaget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug på hospitalet
Tidsramme: op til postoperativ dag 3 kl. 13.00
|
Daglig samlet opioidbrug registreret som morfinækvivalenter
|
op til postoperativ dag 3 kl. 13.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Cirka hver 6. time til og med postoperativ dag 3 ved 13.00
|
Optaget på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
|
Cirka hver 6. time til og med postoperativ dag 3 ved 13.00
|
|
Tid til patientmobilisering
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til tidspunktet for første patientambulation post op. Vurderet indtil udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
|
Antal dage fra operationsdag til patientmobilisering
|
Fra operationstidspunktet til tidspunktet for første patientambulation post op. Vurderet indtil udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
|
|
Tid til at vende tilbage af tarmfunktionen
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til første gang patienten passerer gas eller afføring per endetarm eller i stomipose. Vurderet indtil udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
|
Antal dage fra operationstidspunktet til tilbagevenden af tarmfunktionen
|
Fra operationstidspunktet til første gang patienten passerer gas eller afføring per endetarm eller i stomipose. Vurderet indtil udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
|
|
Tid til at klare flydende kost
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til første gang patienten tåler klare væsker uden kvalme eller opkastning. Vurderet indtil udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
|
Antal dage fra operationstidspunktet, indtil patienten tåler klar flydende kost
|
Fra operationstidspunktet til første gang patienten tåler klare væsker uden kvalme eller opkastning. Vurderet indtil udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
|
|
Tid til fiberfattig diæt
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til første gang patienten tolererer en fiberfattig diæt uden kvalme eller opkastning. Vurderet indtil udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
|
Antal dage fra operationsdagen til patienten tåler kost med lavt fiberindhold
|
Fra operationstidspunktet til første gang patienten tolererer en fiberfattig diæt uden kvalme eller opkastning. Vurderet indtil udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Operationsdato til udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
|
Samlet postoperativ indlæggelse i dage
|
Operationsdato til udskrivelsesdato (normalt op til 4 dage efter operationen).
|
|
Anvendelse af antiemetika på hospitalet
Tidsramme: Tidspunkt for overførsel til postoperativ suite til tidspunkt for udskrivelse (normalt op til 4 dage efter operationen).
|
Mængden af ondansetronpatient, der kræves postoperativt under hospitalsophold, i milligram
|
Tidspunkt for overførsel til postoperativ suite til tidspunkt for udskrivelse (normalt op til 4 dage efter operationen).
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Patienten led af en komplikation (infektion, tyndtarmsobstruktion, dehydrering, dyb venetrombose/lungeemboli, anastomotisk lækage, hjertestop, slagtilfælde, sepsis) efter operationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse
|
Patient genindlagt på hospitalet efter udskrivelse
|
Inden for 30 dage efter udskrivelse
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Patientdød efter operation
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Fra datoen for denne kirurgiske indlæggelse til datoen for denne kirurgiske udledning (sædvanligvis op til 4 dage efter operationen).
|
Samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger pr. patient pr. dette kirurgiske møde
|
Fra datoen for denne kirurgiske indlæggelse til datoen for denne kirurgiske udledning (sædvanligvis op til 4 dage efter operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Colvin, MD, Inova Health Care System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Young MJ, Gorlin AW, Modest VE, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in adults. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:731645. doi: 10.1155/2012/731645. Epub 2012 Jan 19.
- Rashid A, Gorissen KJ, Ris F, Gosselink MP, Shorthouse JR, Smith AD, Pandit JJ, Lindsey I, Crabtree NA. No benefit of ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks over wound infiltration with local anaesthetic in elective laparoscopic colonic surgery: results of a double-blind randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2017 Jul;19(7):681-689. doi: 10.1111/codi.13578.
- Oh TK, Yim J, Kim J, Eom W, Lee SA, Park SC, Oh JH, Park JW, Park B, Kim DH. Effects of preoperative ultrasound-guided transversus abdominis plane block on pain after laparoscopic surgery for colorectal cancer: a double-blind randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):127-134. doi: 10.1007/s00464-016-4941-7. Epub 2016 Apr 29.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Favuzza J, Delaney CP. Outcomes of discharge after elective laparoscopic colorectal surgery with transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathway. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):503-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.030. Epub 2013 Jun 28.
- Ris F, Findlay JM, Hompes R, Rashid A, Warwick J, Cunningham C, Jones O, Crabtree N, Lindsey I. Addition of transversus abdominis plane block to patient controlled analgesia for laparoscopic high anterior resection improves analgesia, reduces opioid requirement and expedites recovery of bowel function. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Nov;96(8):579-85. doi: 10.1308/003588414X13946184900921.
- Barron KI, Lamvu GM, Schmidt RC, Fisk M, Blanton E, Patanwala I. Wound Infiltration With Extended-Release Versus Short-Acting Bupivacaine Before Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Feb;24(2):286-292. doi: 10.1016/j.jmig.2016.11.002. Epub 2016 Nov 14.
- Morales R Jr, Mentz H 3rd, Newall G, Patronella C, Masters O 3rd. Use of abdominal field block injections with liposomal bupivicaine to control postoperative pain after abdominoplasty. Aesthet Surg J. 2013 Nov 1;33(8):1148-53. doi: 10.1177/1090820X13510720. Epub 2013 Nov 8.
- Haas E, Onel E, Miller H, Ragupathi M, White PF. A double-blind, randomized, active-controlled study for post-hemorrhoidectomy pain management with liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Am Surg. 2012 May;78(5):574-81. doi: 10.1177/000313481207800540.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Hutchins JL, Kesha R, Blanco F, Dunn T, Hochhalter R. Ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane blocks with liposomal bupivacaine vs. non-liposomal bupivacaine for postoperative pain control after laparoscopic hand-assisted donor nephrectomy: a prospective randomised observer-blinded study. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):930-7. doi: 10.1111/anae.13502. Epub 2016 May 30.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .