Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treat-to-target med Secukinumab i aksial spondyloarthritis (TRACE)

2. januar 2019 opdateret af: Professor Mikkel Østergaard

Treat-to-tArget (T2T) med seCukinumab ved aksial spondyloarthritis. Identifikation af MR- og biokemiske biomarkører for sygdomsaktivitet, behandlingsrespons og strukturel skadeprogression (TRACE-undersøgelsen)

En undersøgelse af axSpA og AS, der modtager Secukinumab i en godbid-til-mål-strategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af reduktioner i MRI-betændelse i sacroiliacaleddene og rygsøjlen fra uge 16 til 24 hos patienter, der i uge 16 er i ASDAS-remission (dvs. fortsæt fm. secukinumab 150 mg månedligt) vs. ikke i ASDAS-remission (dvs. øget sc. secukinumab 300 mg månedligt). ASDAS-remission er defineret som ASDAS inaktiv sygdom, dvs. ASDAS<1,3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD
  • Telefonnummer: +45 38633015
  • E-mail: mo@dadlnet.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anne G Loft, MS DMSc
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Frederiksberg
        • Ledende efterforsker:
          • Bente Jensen, MD PhD
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet Glostrup
        • Kontakt:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Ledende efterforsker:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Underforsker:
          • Susanne J Pedersen, MD PhD
        • Underforsker:
          • Sengül Seven, MD
        • Underforsker:
          • Inge J Sørensen, MD PhD
      • Gråsten, Danmark, 6300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kong Christian X´s Gigthospital
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Hendricks, MD PhD
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Gentofte
        • Ledende efterforsker:
          • Ole R Madsen, MD PhD DMSc
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Ledende efterforsker:
          • Jesper Nørregaard, MD DMSc
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
        • Ledende efterforsker:
          • Marcin Kowalski, MD PhD
      • Køge, Danmark, 4600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reumatologisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Ejbjerg, MD PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reumatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hans C Horn, consultant
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Silkeborg
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Østgaard, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af aksial spondyloarthritis (axSpA) i henhold til ASAS-kriterierne (Assessment of Spondyloarthritis International Society) og/eller ankyloserende spondylitis (AS) i henhold til de modificerede New York-kriterier vurderet af en spondyloarthritis (SpA) reumatolog (med hensyn til billeddiagnostik i kriterierne, se nedenunder).
  2. Aktiv inflammation på MRI af SIJ'erne og/eller rygsøjlen som vurderet af en central SpA billedbehandlingsekspert og/eller radiografisk modificerede New York-kriterier opfyldt som vurderet af en central SpA billedbehandlingsekspert.
  3. Aktiv sygdom defineret som ASDAS ≥ 2,1 (ASDAS høj sygdomsaktivitet).
  4. Total rygsmerter målt på en visuel analog skala (VAS) skala ≥ 4 0 mm (0-100 mm) ved baseline.
  5. Klinisk indikation for et biologisk lægemiddel vurderet af den behandlende læge.
  6. Patienter bør have modtaget mindst 2 forskellige NSAID'er i den højest anbefalede dosis i mindst 2 uger hver med et utilstrækkeligt respons eller manglende respons, eller mindre, hvis behandlingen skulle reduceres på grund af intolerance, toksicitet eller kontraindikationer.
  7. Patienter på NSAID'er ved inklusion bør forblive på en stabil dosis fra mindst 2 uger før baseline MR-scanningerne udføres og til uge 24 besøg.
  8. Patienter på syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (sDMARDs) ved inklusion bør forblive på en stabil dosis fra mindst 4 uger før påbegyndelse af secukinumab til uge 24 besøg.
  9. Patienten skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigatoren og overholde kravene i undersøgelsen og skal give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.
  10. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år og under 70 år.
  11. Tilstrækkelig prævention til kvinder.
  12. Alder ≥18 til <70 år.
  13. I stand til at give informeret samtykke.
  14. I stand til at overholde protokollens eksamensprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for secukinumab (beskrevet i protokol).
  2. Kontraindikation for TNF-hæmmer (beskrevet i protokol).
  3. Kontraindikation for MR (beskrevet i protokol).
  4. Tidligere eksponering for secukinumab eller andet biologisk lægemiddel, der er direkte rettet mod interleukin-17- eller interleukin-17-receptoren.
  5. Tidligere eksponering for TNF-hæmmer eller lægemiddelmålrettet TNF.
  6. Tidligere eksponering for andre typer biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (bDMARDs) end TNF-hæmmere.
  7. Patienter, der tager højpotente opioidanalgetika (f. metadon, hydromorfon, morfin)
  8. Enhver ændring i dosis af orale kortikosteroider inden for de sidste 8 uger forud for baseline-besøget eller brug af i.v. intramuskulært eller intraartikulært kortikosteroid i løbet af de sidste 8 uger forud for indskrivningsbesøget.
  9. Brug af ethvert forsøgslægemiddel og/eller udstyr inden for 4 uger før randomisering eller en periode på 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  10. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil graviditetens ophør, bekræftet ved en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (hCG).
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen eller længere, hvis det kræves af lokalt godkendt ordinationsinformation (f. 20 uger i EU).
  12. Kendt nyligt stof- eller alkoholmisbrug.
  13. Ude af stand til at overholde eksamensprogrammet af fysiske eller psykiske årsager.
  14. Manglende skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Secukinumab 150 mg 300 mg eller tumornekrosefaktorhæmmer
Secukinumab 150 mg sc. injektion én gang om ugen i fire uger (induktionsfase) og derefter én gang om måneden. Hvis patienter ikke opnår ASDAS-remission, får de øget dosis af Secukinumab 300 mg sc. injektion en gang om måneden. Hvis stadig ingen ASDAS-remission skifter patienter til en TNF-hæmmer
Medicin: Secukinumab 150 milligram [Cosentyx]
For interventionsbeskrivelse: se arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • Secukinumab 300 milligram [Cosentyx]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en positiv ændring i MR-inflammation
Tidsramme: Sammenligning af uge 16 og 24
Vurderet med summen af ​​SPARCC MRI SIJ og rygsøjlens inflammationsindeks
Sammenligning af uge 16 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i remission vs patienter, der ikke er i ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) remission.
Tidsramme: Sammenligning af uge 16 og 24
som målt ved remission (<1,3) / ikke i ASDAS-remission (>1,3)
Sammenligning af uge 16 og 24
Ændringer i ASDAS-score (dvs. Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS 0,6-7,0))
Tidsramme: Evalueret fra uge 0 til 16 og fra uge 16 til 24
målt ved ændringer i ASDAS.
Evalueret fra uge 0 til 16 og fra uge 16 til 24
Ændringer i MR-inflammationsscore fra henholdsvis uge 0 til 16 og uge 16 til 24.
Tidsramme: Uge 0 til 16 og uge 16 til 24
som målt ved SPARCC MRI SIJ og Spine Inflammation indekser og Canada-Danmark MRI system for en positiv ændring i MRI inflammation i rygsøjlen som vurderet med Canada-Danmark MRI system til vurdering af inflammation.
Uge 0 til 16 og uge 16 til 24
Ændringer i score/anatomisk placering af MR-læsioner i rygsøjlen
Tidsramme: uge 16
som målt af Canada-Danmark MR-systemet til vurdering af inflammation, fedtmetaplasi, erosion og ny knogledannelse.
uge 16
Ændringer i score/anatomisk placering af MR-læsioner i SIJ'erne
Tidsramme: uge 16
som målt ved SPARCC MRI SIJ Inflammation Index og SPARCC SIJ Structural Score (SSS)
uge 16
MR-betændelse
Tidsramme: uge 16
som målt af SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) MRI sacroiliac joint og Spine Inflammation indekser og Canada-Danmark MRI system til vurdering af inflammation vurderet på cMRI (konventionel MRI), dvs. på STIR (short tau inversion recovery) sekvenser på konventionelle og nye scanningsplaner og på DWI (Diffusion-weighted imaging) sekvenser evalueret visuelt og baseret på regioner af interesse (ROI'er).
uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Professor Mikkel Østergaard

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Healthcare A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Susanne J Pedersen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRACE
  • 2017-004037-93 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger