Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treat-to-target med Secukinumab i aksial spondyloarthritis (TRACE)

2. januar 2019 opdateret af: Professor Mikkel Østergaard

Treat-to-tArget (T2T) med seCukinumab ved aksial spondyloarthritis. Identifikation af MR- og biokemiske biomarkører for sygdomsaktivitet, behandlingsrespons og strukturel skadeprogression (TRACE-undersøgelsen)

En undersøgelse af axSpA og AS, der modtager Secukinumab i en godbid-til-mål-strategi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af reduktioner i MRI-betændelse i sacroiliacaleddene og rygsøjlen fra uge 16 til 24 hos patienter, der i uge 16 er i ASDAS-remission (dvs. fortsæt fm. secukinumab 150 mg månedligt) vs. ikke i ASDAS-remission (dvs. øget sc. secukinumab 300 mg månedligt). ASDAS-remission er defineret som ASDAS inaktiv sygdom, dvs. ASDAS<1,3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anne G Loft, MS DMSc
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Frederiksberg
        • Ledende efterforsker:
          • Bente Jensen, MD PhD
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet Glostrup
        • Kontakt:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Ledende efterforsker:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Underforsker:
          • Susanne J Pedersen, MD PhD
        • Underforsker:
          • Sengül Seven, MD
        • Underforsker:
          • Inge J Sørensen, MD PhD
      • Gråsten, Danmark, 6300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kong Christian X´s Gigthospital
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Hendricks, MD PhD
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Gentofte
        • Ledende efterforsker:
          • Ole R Madsen, MD PhD DMSc
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Ledende efterforsker:
          • Jesper Nørregaard, MD DMSc
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
        • Ledende efterforsker:
          • Marcin Kowalski, MD PhD
      • Køge, Danmark, 4600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reumatologisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Ejbjerg, MD PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reumatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hans C Horn, consultant
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Silkeborg
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Østgaard, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af aksial spondyloarthritis (axSpA) i henhold til ASAS-kriterierne (Assessment of Spondyloarthritis International Society) og/eller ankyloserende spondylitis (AS) i henhold til de modificerede New York-kriterier vurderet af en spondyloarthritis (SpA) reumatolog (med hensyn til billeddiagnostik i kriterierne, se nedenunder).
  2. Aktiv inflammation på MRI af SIJ'erne og/eller rygsøjlen som vurderet af en central SpA billedbehandlingsekspert og/eller radiografisk modificerede New York-kriterier opfyldt som vurderet af en central SpA billedbehandlingsekspert.
  3. Aktiv sygdom defineret som ASDAS ≥ 2,1 (ASDAS høj sygdomsaktivitet).
  4. Total rygsmerter målt på en visuel analog skala (VAS) skala ≥ 4 0 mm (0-100 mm) ved baseline.
  5. Klinisk indikation for et biologisk lægemiddel vurderet af den behandlende læge.
  6. Patienter bør have modtaget mindst 2 forskellige NSAID'er i den højest anbefalede dosis i mindst 2 uger hver med et utilstrækkeligt respons eller manglende respons, eller mindre, hvis behandlingen skulle reduceres på grund af intolerance, toksicitet eller kontraindikationer.
  7. Patienter på NSAID'er ved inklusion bør forblive på en stabil dosis fra mindst 2 uger før baseline MR-scanningerne udføres og til uge 24 besøg.
  8. Patienter på syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (sDMARDs) ved inklusion bør forblive på en stabil dosis fra mindst 4 uger før påbegyndelse af secukinumab til uge 24 besøg.
  9. Patienten skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigatoren og overholde kravene i undersøgelsen og skal give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.
  10. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år og under 70 år.
  11. Tilstrækkelig prævention til kvinder.
  12. Alder ≥18 til <70 år.
  13. I stand til at give informeret samtykke.
  14. I stand til at overholde protokollens eksamensprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for secukinumab (beskrevet i protokol).
  2. Kontraindikation for TNF-hæmmer (beskrevet i protokol).
  3. Kontraindikation for MR (beskrevet i protokol).
  4. Tidligere eksponering for secukinumab eller andet biologisk lægemiddel, der er direkte rettet mod interleukin-17- eller interleukin-17-receptoren.
  5. Tidligere eksponering for TNF-hæmmer eller lægemiddelmålrettet TNF.
  6. Tidligere eksponering for andre typer biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (bDMARDs) end TNF-hæmmere.
  7. Patienter, der tager højpotente opioidanalgetika (f. metadon, hydromorfon, morfin)
  8. Enhver ændring i dosis af orale kortikosteroider inden for de sidste 8 uger forud for baseline-besøget eller brug af i.v. intramuskulært eller intraartikulært kortikosteroid i løbet af de sidste 8 uger forud for indskrivningsbesøget.
  9. Brug af ethvert forsøgslægemiddel og/eller udstyr inden for 4 uger før randomisering eller en periode på 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  10. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil graviditetens ophør, bekræftet ved en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (hCG).
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen eller længere, hvis det kræves af lokalt godkendt ordinationsinformation (f. 20 uger i EU).
  12. Kendt nyligt stof- eller alkoholmisbrug.
  13. Ude af stand til at overholde eksamensprogrammet af fysiske eller psykiske årsager.
  14. Manglende skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Secukinumab 150 mg 300 mg eller tumornekrosefaktorhæmmer
Secukinumab 150 mg sc. injektion én gang om ugen i fire uger (induktionsfase) og derefter én gang om måneden. Hvis patienter ikke opnår ASDAS-remission, får de øget dosis af Secukinumab 300 mg sc. injektion en gang om måneden. Hvis stadig ingen ASDAS-remission skifter patienter til en TNF-hæmmer
Medicin: Secukinumab 150 milligram [Cosentyx]
For interventionsbeskrivelse: se arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • Secukinumab 300 milligram [Cosentyx]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en positiv ændring i MR-inflammation
Tidsramme: Sammenligning af uge 16 og 24
Vurderet med summen af ​​SPARCC MRI SIJ og rygsøjlens inflammationsindeks
Sammenligning af uge 16 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i remission vs patienter, der ikke er i ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) remission.
Tidsramme: Sammenligning af uge 16 og 24
som målt ved remission (<1,3) / ikke i ASDAS-remission (>1,3)
Sammenligning af uge 16 og 24
Ændringer i ASDAS-score (dvs. Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS 0,6-7,0))
Tidsramme: Evalueret fra uge 0 til 16 og fra uge 16 til 24
målt ved ændringer i ASDAS.
Evalueret fra uge 0 til 16 og fra uge 16 til 24
Ændringer i MR-inflammationsscore fra henholdsvis uge 0 til 16 og uge 16 til 24.
Tidsramme: Uge 0 til 16 og uge 16 til 24
som målt ved SPARCC MRI SIJ og Spine Inflammation indekser og Canada-Danmark MRI system for en positiv ændring i MRI inflammation i rygsøjlen som vurderet med Canada-Danmark MRI system til vurdering af inflammation.
Uge 0 til 16 og uge 16 til 24
Ændringer i score/anatomisk placering af MR-læsioner i rygsøjlen
Tidsramme: uge 16
som målt af Canada-Danmark MR-systemet til vurdering af inflammation, fedtmetaplasi, erosion og ny knogledannelse.
uge 16
Ændringer i score/anatomisk placering af MR-læsioner i SIJ'erne
Tidsramme: uge 16
som målt ved SPARCC MRI SIJ Inflammation Index og SPARCC SIJ Structural Score (SSS)
uge 16
MR-betændelse
Tidsramme: uge 16
som målt af SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) MRI sacroiliac joint og Spine Inflammation indekser og Canada-Danmark MRI system til vurdering af inflammation vurderet på cMRI (konventionel MRI), dvs. på STIR (short tau inversion recovery) sekvenser på konventionelle og nye scanningsplaner og på DWI (Diffusion-weighted imaging) sekvenser evalueret visuelt og baseret på regioner af interesse (ROI'er).
uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Mikkel Østergaard

Samarbejdspartnere

Novartis Healthcare A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Susanne J Pedersen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRACE
  • 2017-004037-93 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Secukinumab 150 milligram [Cosentyx]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner