Effektivitet og sikkerhed af en firedobbelt ultralav-dosis behandling for hypertension (QUARTET USA)
Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en firedobbelt ultra-lav-dosis behandling for hypertension (QUARTET USA)
For at undersøge, i et dobbelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg, om initiering af behandling med ultra-lav-dosis firdobbelt kombinationsterapi ("LDQT") vil sænke kontorblodtrykket mere effektivt og med færre bivirkninger sammenlignet med initiering af standarddosis monoterapi i henhold til gældende retningslinjer for patienter med hypertension.
Primær hypotese: En kombinationspille bestående af fire typer blodtrykssænkende medicin, hver med en fjerdedel standarddoser, vil sænke kontorblodtrykket mere effektivt end at påbegynde patienter med standarddosis monoterapi i henhold til nutidige retningslinjer for klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil undersøge, om påbegyndelse af behandling med ultralav-dosis firedobbelt kombinationsterapi (LDQT; inklusive candesartan 2 mg, amlodipin 1,25 mg, indapamid 0,625 mg og bisoprolol 2,5 mg) vil sænke automatiseret kontorblodtryk og 24-timers ambulant blodtryk tryk efter 12 uger mere effektivt og uden stigning i bivirkninger sammenlignet med påbegyndelse af standarddosis monoterapi (candesartan 8 mg) hos voksne med forhøjet blodtryk (SBP>130 mmHg eller DBP>80 mmHg) og uden kardiovaskulær sygdom. Vores foreløbige data fra et kortvarigt (4-ugers) crossover-forsøg med 18 deltagere tyder på, at LDQT sænker kontorblodtrykket med 22/13 mmHg i gennemsnit sammenlignet med placebo uden forskel i alvorlige bivirkninger. Virkningerne på 24-timers ambulatorisk blodtryk var ens.
Efterforskerne vil udføre denne fase II, randomiserede kontrollerede undersøgelse på et enkelt sted i et netværk af føderalt kvalificerede sundhedscentre i Chicago, fordi denne befolkning bærer en uforholdsmæssig stor byrde af blodtryksrelaterede sygdomme, og efterforskerne har tidligere med succes gennemført kliniske undersøgelser i denne population.
Mens efterforskerne antager, at denne intervention let vil blive implementeret og effektiv for alle patienter og klinikere, vil efterforskerne undersøge variation i behandlingseffekt ved hjælp af potentielle modererende variabler, herunder alder, køn, race/etnicitet og sundhedskompetenceniveau. Ud over at undersøge effektiviteten planlægger efterforskerne også at vurdere gennemførligheden af at implementere denne intervention i en klinisk sammenhæng ved samtidig at evaluere implementeringsresultater af accept, præferencer og erfaringer med LDQT blandt patienter og klinikere.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater, 60108
- ACCESS Martin T. Russo Family Health Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60609
- Ashland Family Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Spansk- eller engelsktalende.
- Tidligere dokumentation inden for de seneste 24 måneder af hypertension eller forhøjet blodtryk (SBP 130-179 mmHg eller DBP 80-109 mmHg) fra praktiserende læge, farmaceut eller sundhedspersonale (f.eks. lægeassistent, læge eller sygeplejerske).
- Enten: 1) Ubehandlet (automatiseret) klinik SBP 140-179 eller DBP 90-109 mmHg i de sidste 12 uger, ELLER 2) Monoterapi med klinik SBP 130-159 eller DBP 85-99 mmHg i de sidste 12 uger.
- Enten: 1) Behandlingsnaiv, ELLER 2) I øjeblikket ikke i behandling (ikke taget inden for de sidste 4 uger), ELLER 3) I øjeblikket tager 1 blodtrykssænkende lægemiddel (ACE, ARB, CCB, thiazid- eller thiazidlignende diuretikum, BB, MRA , alfablokker) ved enhver dosis.
- Forskningsgrad blodtryksmåling (baseline gennemsnit) SBP>= 115 mmHg og DBP >= 60 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kontraindikation for candesartan, amlodipin, indapamid eller bisoprolol.
- Tidligere diagnose af koronararteriesygdom, slagtilfælde eller hjertesvigt.
- Tilstedeværelse af signifikant proteinuri (baseret på 3+ proteinuri via pleturinalyse eller >300mg/dL proteinuri baseret på tilfældig urinal albumin-til-kreatinin-forholdstest på 300 mg/g)
- Bevis på sekundær årsag til hypertension, f.eks. nyrearteriestenose; signifikant nedsat nyrefunktion (eGFR
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger og ikke planlægger at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen (farmakologiske eller barrieremetoder).
- Samtidig sygdom, fysisk funktionsnedsættelse eller psykisk tilstand, som efter undersøgelsesteamets/primærlægens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, herunder resultatvurderinger.
- Deltagelse i en samtidig interventionel medicinsk undersøgelse eller farmakologisk klinisk forsøg. Patienter i observations-, naturhistorie- eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer en intervention, er kvalificerede.
- Deltagerens ansvarlige primærpleje eller anden ansvarlig læge mener, at det ikke er hensigtsmæssigt for deltageren at skifte aktuel monoterapi.
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KVARTET LDQT
Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil tage en ultralav-dosis firedobbelt kombinationsbehandling én gang dagligt (QUARTET LDQT).
LDQT er en overindkapslet kombinationspiller, der omfatter fire typer blodtrykssænkende medicin hver med ¼ standarddoser.
QUARTET inkluderer candesartan 2mg, amlodipinbesylat 1,25mg, indapamid 0,625mg og bisoprolol 2,5mg.
De enkelte komponenter er i øjeblikket godkendt og markedsført i USA.
|
Ultra-lav-dosis kombinationsterapi omfattende fire forskellige blodtrykssænkende lægemidler ved 1/4 doser.
Tages en gang dagligt i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Candesartan
Patienter randomiseret til sammenligningsarmen vil tage 8 mg candesartan én gang dagligt.
|
Standard monoterapi af 8 mg candesartan.
Tages en gang dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i automatiseret kontorsystolisk blodtryk justeret for basislinjeværdier.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitligt automatiseret kontorsystolisk blodtryk justeret for basislinjeværdier.
|
6 uger
|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i automatiseret kontorsystolisk blodtryk justeret for basislinjeværdier.
|
6 uger
|
|
Ændring i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i automatiseret kontordiastolisk blodtryk justeret for basislinjeværdier.
|
6 uger
|
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig automatiseret kontordiastolisk blodtryk justeret for basislinjeværdier.
|
6 uger
|
|
Andel af patienter med hypertensionskontrol
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Andel af patienter med hypertensionskontrol (procent med SBP < 130 mmHg og DBP <80 mmHg).
|
6 og 12 uger
|
|
Antal patienter, der kræver intensiveret behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Antal patienter, der har behov for step-up behandling.
|
6 uger
|
|
Andel af patienter med bivirkningsfri hypertensionskontrol
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af patienter med bivirkningsfri hypertensionskontrol (procent med SBP < 130 mmHg og DBP <80 mmHg).
|
12 uger
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 uger
|
Medicinadhærens defineret ved objektive pilleantal
|
12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health instrument.
PROMIS Global Health er en målestok for generel sundhedsrelateret livskvalitet.
Mulig PROMIS Global Physical Health og Global Mental Health-score varierer fra 0-20, hvor 20 indikerer bedst mulige sundhedstilstand.
Rå score konverteres til T-score for at sammenligne med en standardiseret population.
En PROMIS T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet af populationen (SD = 10).
Højere værdier her indikerer også et bedre helbred.
En positiv ændring i T-score, som rapporteret i dette resultatmål, ville repræsentere en forbedring i Global Physical Health eller Global Mental Health efter 12 uger sammenlignet med baseline.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i serumkalium
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i kontinuerligt serumkalium.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i serumnatrium
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i kontinuerligt serumnatrium.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i blodets urinstof-nitrogen
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i kontinuert urinstofnitrogen i blodet.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i serumkreatinin
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i kontinuerlig serumkreatinin.
|
12 uger
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til definitionen af god klinisk praksis: bivirkninger, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende handicap, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller uvigtig medicinsk hændelse, der kræver indgriben for at forhindre noget af ovenstående.
|
12 uger
|
|
Procentdel af deltagere med potentielt relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af deltagere med forekomst af enhver potentielt relateret uønsket hændelse (præspecificeret som i undersøgelsesprocedurer).
Defineret som: I det mindste muligvis relateret til studiemedicin.
|
12 uger
|
|
Rate af uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppighed af forudspecificerede bivirkninger, der er kendte bivirkninger af aktive ingredienser på deltagerniveau.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark D Huffman, PhD, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Ledende efterforsker: Jody D Ciolino, PhD, Overall Study Officials:
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202203097-STU00205834
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .