Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en firedobbelt ultralav-dosis behandling for hypertension (QUARTET USA)

20. september 2023 opdateret af: Mark Huffman, Washington University School of Medicine

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en firedobbelt ultra-lav-dosis behandling for hypertension (QUARTET USA)

For at undersøge, i et dobbelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg, om initiering af behandling med ultra-lav-dosis firdobbelt kombinationsterapi ("LDQT") vil sænke kontorblodtrykket mere effektivt og med færre bivirkninger sammenlignet med initiering af standarddosis monoterapi i henhold til gældende retningslinjer for patienter med hypertension.

Primær hypotese: En kombinationspille bestående af fire typer blodtrykssænkende medicin, hver med en fjerdedel standarddoser, vil sænke kontorblodtrykket mere effektivt end at påbegynde patienter med standarddosis monoterapi i henhold til nutidige retningslinjer for klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil undersøge, om påbegyndelse af behandling med ultralav-dosis firedobbelt kombinationsterapi (LDQT; inklusive candesartan 2 mg, amlodipin 1,25 mg, indapamid 0,625 mg og bisoprolol 2,5 mg) vil sænke automatiseret kontorblodtryk og 24-timers ambulant blodtryk tryk efter 12 uger mere effektivt og uden stigning i bivirkninger sammenlignet med påbegyndelse af standarddosis monoterapi (candesartan 8 mg) hos voksne med forhøjet blodtryk (SBP>130 mmHg eller DBP>80 mmHg) og uden kardiovaskulær sygdom. Vores foreløbige data fra et kortvarigt (4-ugers) crossover-forsøg med 18 deltagere tyder på, at LDQT sænker kontorblodtrykket med 22/13 mmHg i gennemsnit sammenlignet med placebo uden forskel i alvorlige bivirkninger. Virkningerne på 24-timers ambulatorisk blodtryk var ens.

Efterforskerne vil udføre denne fase II, randomiserede kontrollerede undersøgelse på et enkelt sted i et netværk af føderalt kvalificerede sundhedscentre i Chicago, fordi denne befolkning bærer en uforholdsmæssig stor byrde af blodtryksrelaterede sygdomme, og efterforskerne har tidligere med succes gennemført kliniske undersøgelser i denne population.

Mens efterforskerne antager, at denne intervention let vil blive implementeret og effektiv for alle patienter og klinikere, vil efterforskerne undersøge variation i behandlingseffekt ved hjælp af potentielle modererende variabler, herunder alder, køn, race/etnicitet og sundhedskompetenceniveau. Ud over at undersøge effektiviteten planlægger efterforskerne også at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere denne intervention i en klinisk sammenhæng ved samtidig at evaluere implementeringsresultater af accept, præferencer og erfaringer med LDQT blandt patienter og klinikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater, 60108
        • ACCESS Martin T. Russo Family Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60609
        • Ashland Family Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Spansk- eller engelsktalende.
  • Tidligere dokumentation inden for de seneste 24 måneder af hypertension eller forhøjet blodtryk (SBP 130-179 mmHg eller DBP 80-109 mmHg) fra praktiserende læge, farmaceut eller sundhedspersonale (f.eks. lægeassistent, læge eller sygeplejerske).
  • Enten: 1) Ubehandlet (automatiseret) klinik SBP 140-179 eller DBP 90-109 mmHg i de sidste 12 uger, ELLER 2) Monoterapi med klinik SBP 130-159 eller DBP 85-99 mmHg i de sidste 12 uger.
  • Enten: 1) Behandlingsnaiv, ELLER 2) I øjeblikket ikke i behandling (ikke taget inden for de sidste 4 uger), ELLER 3) I øjeblikket tager 1 blodtrykssænkende lægemiddel (ACE, ARB, CCB, thiazid- eller thiazidlignende diuretikum, BB, MRA , alfablokker) ved enhver dosis.
  • Forskningsgrad blodtryksmåling (baseline gennemsnit) SBP>= 115 mmHg og DBP >= 60 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation for candesartan, amlodipin, indapamid eller bisoprolol.
  • Tidligere diagnose af koronararteriesygdom, slagtilfælde eller hjertesvigt.
  • Tilstedeværelse af signifikant proteinuri (baseret på 3+ proteinuri via pleturinalyse eller >300mg/dL proteinuri baseret på tilfældig urinal albumin-til-kreatinin-forholdstest på 300 mg/g)
  • Bevis på sekundær årsag til hypertension, f.eks. nyrearteriestenose; signifikant nedsat nyrefunktion (eGFR
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger og ikke planlægger at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen (farmakologiske eller barrieremetoder).
  • Samtidig sygdom, fysisk funktionsnedsættelse eller psykisk tilstand, som efter undersøgelsesteamets/primærlægens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, herunder resultatvurderinger.
  • Deltagelse i en samtidig interventionel medicinsk undersøgelse eller farmakologisk klinisk forsøg. Patienter i observations-, naturhistorie- eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer en intervention, er kvalificerede.
  • Deltagerens ansvarlige primærpleje eller anden ansvarlig læge mener, at det ikke er hensigtsmæssigt for deltageren at skifte aktuel monoterapi.
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KVARTET LDQT
Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil tage en ultralav-dosis firedobbelt kombinationsbehandling én gang dagligt (QUARTET LDQT). LDQT er en overindkapslet kombinationspiller, der omfatter fire typer blodtrykssænkende medicin hver med ¼ standarddoser. QUARTET inkluderer candesartan 2mg, amlodipinbesylat 1,25mg, indapamid 0,625mg og bisoprolol 2,5mg. De enkelte komponenter er i øjeblikket godkendt og markedsført i USA.
Medicin: KVARTET LDQT
Ultra-lav-dosis kombinationsterapi omfattende fire forskellige blodtrykssænkende lægemidler ved 1/4 doser. Tages en gang dagligt i 12 uger.
Aktiv komparator: Candesartan
Patienter randomiseret til sammenligningsarmen vil tage 8 mg candesartan én gang dagligt.
Medicin: Candesartan
Standard monoterapi af 8 mg candesartan. Tages en gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i automatiseret kontorsystolisk blodtryk justeret for basislinjeværdier.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitligt automatiseret kontorsystolisk blodtryk justeret for basislinjeværdier.
6 uger
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i automatiseret kontorsystolisk blodtryk justeret for basislinjeværdier.
6 uger
Ændring i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i automatiseret kontordiastolisk blodtryk justeret for basislinjeværdier.
6 uger
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig automatiseret kontordiastolisk blodtryk justeret for basislinjeværdier.
6 uger
Andel af patienter med hypertensionskontrol
Tidsramme: 6 og 12 uger
Andel af patienter med hypertensionskontrol (procent med SBP < 130 mmHg og DBP <80 mmHg).
6 og 12 uger
Antal patienter, der kræver intensiveret behandling
Tidsramme: 6 uger
Antal patienter, der har behov for step-up behandling.
6 uger
Andel af patienter med bivirkningsfri hypertensionskontrol
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter med bivirkningsfri hypertensionskontrol (procent med SBP < 130 mmHg og DBP <80 mmHg).
12 uger
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 uger
Medicinadhærens defineret ved objektive pilleantal
12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health instrument. PROMIS Global Health er en målestok for generel sundhedsrelateret livskvalitet. Mulig PROMIS Global Physical Health og Global Mental Health-score varierer fra 0-20, hvor 20 indikerer bedst mulige sundhedstilstand. Rå score konverteres til T-score for at sammenligne med en standardiseret population. En PROMIS T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet af populationen (SD = 10). Højere værdier her indikerer også et bedre helbred. En positiv ændring i T-score, som rapporteret i dette resultatmål, ville repræsentere en forbedring i Global Physical Health eller Global Mental Health efter 12 uger sammenlignet med baseline.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i serumkalium
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i kontinuerligt serumkalium.
12 uger
Gennemsnitlig ændring i serumnatrium
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i kontinuerligt serumnatrium.
12 uger
Gennemsnitlig ændring i blodets urinstof-nitrogen
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i kontinuert urinstofnitrogen i blodet.
12 uger
Gennemsnitlig ændring i serumkreatinin
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i kontinuerlig serumkreatinin.
12 uger
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til definitionen af ​​god klinisk praksis: bivirkninger, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende handicap, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller uvigtig medicinsk hændelse, der kræver indgriben for at forhindre noget af ovenstående.
12 uger
Procentdel af deltagere med potentielt relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere med forekomst af enhver potentielt relateret uønsket hændelse (præspecificeret som i undersøgelsesprocedurer). Defineret som: I det mindste muligvis relateret til studiemedicin.
12 uger
Rate af uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af forudspecificerede bivirkninger, der er kendte bivirkninger af aktive ingredienser på deltagerniveau.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

University of Sydney
ACCESS Community Health Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark D Huffman, PhD, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jody D Ciolino, PhD, Overall Study Officials:

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202203097-STU00205834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt gennem NHLBI BioLINCC.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 1 år efter undersøgelsens konklusion.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til undersøgelsesdata vil blive administreret gennem NHLBI BioLINCC

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner