Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af THIODERM STRONG til korrektion af nasolabiale folder

6. december 2024 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

En prospektiv, åben etiket, dosis-eskalerende, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​THIODERM STRONG til korrektion af nasolabiale folder.

Dette er en prospektiv, åben etiket, dosis-eskalerende, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​THIODERM STRONG til korrektion af nasolabiale folder.

Ydeevnen vurderes ved hjælp af 5-punkts Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) ved uge 12 sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinsche Universität Graz-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Yuvell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening/baselinebesøg og skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i hele den kliniske undersøgelse
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Moderate til svære nasolabiale folder (kohorte 2)
  • Sund hud i det nasolabiale område og fri for sygdomme, der kan interferere med ældningsudviklingen i huden (kohorte 2)
  • Vilje til at afstå fra æstetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet i hele den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinder: gravide og/eller ammende eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for hyaluronsyrepræparater, lidocain eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel
  • Tendens til keloiddannelse og/eller hypertrofiske ar
  • Tilstedeværelse af infektiøse, inflammatoriske eller proliferative kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles
  • Tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver autoimmun eller bindevævssygdom eller aktuel behandling med immunmodulerende terapi
  • Diabetes mellitus eller ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser og/eller brug af antikoagulantia, blodpladehæmmende eller trombolytisk medicin fra ti dage før til tre dage efter injektion
  • Enhver medicinsk tilstand, der forbyder inddragelse i den kliniske undersøgelse i henhold til efterforskerens vurdering
  • Tidligere tilmelding til denne kliniske undersøgelse
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel/medicinsk udstyr inden for 30 dage før tilmelding til klinisk undersøgelse, eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  • Enhver afhængighed af forsøgspersonen til efterforskeren eller undersøgelsesstedet, eller forsøgspersoner, der er ansatte eller pårørende til efterforskeren
  • Emner, hvis deltagelse i kliniske undersøgelser er forbudt i henhold til den østrigske lov om medicinsk udstyr
  • Ansigtsplastikkirurgi, vævsforøgelse med silikone, fedt eller et andet ikke-absorberbart stof inden for apparatanvendelse (kohorte 2)
  • Implantation af ansigtsfyldstoffer i behandlingsområdet i de foregående 12 måneder (kohorte 2)
  • Hud i nasolabialområdet påvirket af æstetiske behandlinger eller planlægger at gennemgå sådanne procedurer under den kliniske undersøgelse (kohorte 2)
  • Facial lipolyse, herunder submentale fedtbehandlinger inden for sidste måned før tilmelding eller planlagt under den kliniske undersøgelse (kohorte 2)
  • Fedmekirurgi inden for 12 måneder før indskrivning eller planlagt under den kliniske undersøgelse (kohorte 2)
  • Planlagt tand-/mundkirurgi eller modifikation inden for to uger før injektion og til minimum fire uger efter injektion (kohorte 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: THIODERM STÆRK

THIODERM STRONG injiceret i overarmen (kohorte 1)

THIODERM STRONG injiceret i nasolabiale folder (kohorte 2)
Enhed: THIODERM STÆRK
Blødvævsfyldstof indeholdende tværbundet hyaluronsyre og Na-hyaluronat, suppleret med lidocainhydrochlorid som hjælpestof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Hyppighed, sværhedsgrad, alvor og årsagssammenhæng af AE'er
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Kohorte 1: Lokal tolerabilitetsvurdering baseret på tilstedeværelse og intensitet af erytem, ​​hævelse og hudhærdning
Tidsramme: Op til 4 uger
5-gradsskala fra 0 (fraværende), over 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig)
Op til 4 uger
Kohorte 2: Forbedring af mindst 1 point på Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) baseret på investigators live vurdering
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline
Skala fra 0 (=ingen/minimal) til 4 (= ekstrem)
Uge 12 sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 2: Responsrate baseret på investigators vurdering af Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS)
Tidsramme: Uge 4, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
Skala fra 0 (=ingen/minimal) til 4 (= ekstrem)
Uge 4, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
Kohorte 2: Gloabl æstetisk forbedringsskala (GAIS) bestemt af investigator
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
global æstetisk forbedring vurderet som 'meget forbedret', 'meget forbedret', 'forbedret', 'ingen ændring' eller 'værre'
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
Kohorte 2: Gloabl æstetisk forbedringsskala (GAIS) bestemt af emnet
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
global æstetisk forbedring vurderet som 'meget forbedret', 'meget forbedret', 'forbedret', 'ingen ændring' eller 'værre'
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
Kohorte 2: Emnetilfredshed baseret på Face-Q-spørgeskemaet "Tilfredshed med resultatet"-skalaen
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
Kohorte 2: Responsrate baseret på blindede fotografiske anmelders vurdering af Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS)
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
Skala fra 0 (=ingen/minimal) til 4 (= ekstrem)
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
Kohorte 2: Responsrate baseret på investigators vurdering af Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS)
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
Skala fra 0 (=ingen/minimal) til 4 (= ekstrem)
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
Kohorte 2: Gennemsnitlig smerteintensitetsscore ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter administration og 15 minutter efter behandling
11-punkts skala fra 0 (= ingen smerte) til 10 (=værst tænkelige smerte)
Umiddelbart efter administration og 15 minutter efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Croma-Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPH-201-201334

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger