Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik af HL217 øjendråber hos raske mandlige forsøgspersoner

28. marts 2019 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter enkeltdosering af HL217 øjendråber hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske parametre hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere HL217's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske parametre efter enkelt øjendråbeindgivelse i forskellige doser hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundt mandligt forsøgsperson, i alderen mellem 18 og 50 år inklusive
  2. Ikke-ryger forsøgsperson eller ryger af højst 10 cigaretter om dagen og i stand til at holde op med at ryge 24 timer før indlæggelse indtil udskrivelse
  3. Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI mellem 18 og 30 kg/m²
  4. Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse) inklusive komplet øjenundersøgelse

  5. Normalt blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) efter 10 minutter i liggende stilling:

    • 90 mmHg ≤ Systolisk blodtryk (SBP) ≤ 140 mmHg
    • 45 mmHg ≤ Diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 90 mmHg
    • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm
    • Eller betragtet som NCS af efterforskere

  6. Normal EKG-optagelse på et 12-aflednings EKG:

    • 120 < PR < 200 ms
    • QRS < 120 ms
    • QTcf ≤ 430 ms
    • Intet tegn på problemer med sinusal automatisme
    • Eller betragtet som NCS af efterforskere
  7. Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område (hæmatologiske, blodkemiske tests, urinanalyse). Individuelle værdier uden for det normale område kan accepteres, hvis de vurderes som klinisk urelevante af investigator
  8. Normale kostvaner
  9. Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke inden udvælgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, mave-tarm-, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, infektions- eller okulær sygdom
  2. Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning
  3. Symptomatisk hypotension uanset faldet i blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i SBP eller DBP lig med eller større end 20 mmHg inden for to minutter ved skift fra liggende til stående stilling
  4. Bloddonation (inklusive inden for rammerne af et klinisk forsøg) inden for 2 måneder før administration eller aferese inden for 20 dage før administration
  5. Generel anæstesi inden for 3 måneder før administration
  6. Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge (inklusive allergi over for fluorescein)
  7. Manglende evne til at afholde sig fra intensiv muskelanstrengelse
  8. Ingen pårørende, let tilgængelig i nødstilfælde
  9. Indtagelse af lægemidler eller naturlægemidler (undtagen paracetamol) inden for de sidste 14 dage før den første administration, enhver håndkøbsmedicin eller vitamin i de sidste 7 dage før den første administration
  10. Forsøgspersoner, der har taget lægemiddelmetaboliserende enzym-inducerende midler og hæmmere såsom barbitals inden for en måned før den første administration
  11. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > >21 enheder om ugen)
  12. Overdreven forbrug af drikkevarer med xanthinbaser (> 5 kopper eller glas / dag) og ikke i stand til at stoppe 24 timer før indlæggelse indtil udskrivelse
  13. Positivt Hepatitis B overflade (HBs) antigen eller anti Hepatitis C Virus (HCV) antistof eller positive resultater for Human Immundefekt Virus (HIV) 1 eller 2
  14. Større operation (generel eller okulær) inden for 28 dage før randomisering eller større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder
  15. Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling
  16. Forsøgspersoner inden for en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse eller forsøgspersoner, der har taget et forsøgsprodukt fra andre kliniske forsøg inden for 60 dage fra studiets start (fra administrationen af ​​forsøgsproduktet)
  17. Forsøgspersoner med tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  18. Emne under administrativt eller juridisk tilsyn
  19. Personer med allergi over for fluorescein
  20. Anamnese med øjenoperationer inden for de seneste 6 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen
  21. Person med intraokulært tryk > 21 mmHg
  22. Person med akutte eller kroniske øjenproblemer, der kræver øjendråber på screeningstidspunktet
  23. Bedst korrigerede ETDRS synsstyrke score ≤ 85 (Snellen ækvivalent 20/20)
  24. Forsøgsperson, der skal bære kontaktlinse under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: HL217 Oftalmisk opløsning QD
HL217 3mg/ml, oftalmisk opløsning, to dråber en gang dagligt
Medicin: Kohorte 1: HL217 Oftalmisk opløsning QD
Kohorte 1 (én gang om dagen)
Andre navne:
  • 3 mg/ml
Eksperimentel: Kohorte 2: HL217 Oftalmisk opløsning BID
HL217 3mg/ml, oftalmisk opløsning, to dråber to gange dagligt
Medicin: Kohorte 2: HL217 Oftalmisk opløsning BID
Kohorte 2 (to gange om dagen)
Andre navne:
  • 3 mg/ml
Eksperimentel: Kohorte 3: HL217 Ophthalmic Solution QID
HL217 3mg/ml, oftalmisk opløsning, to dråber fire gange dagligt
Medicin: Kohorte 3: HL217 Ophthalmic Solution QID
Kohorte 3 (fire gange om dagen)
Andre navne:
  • 3 mg/ml
Placebo komparator: Placebo oftalmisk opløsning
Placebo oftalmisk opløsning, to dråber en eller to gange eller fire gange om dagen
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
Placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk parameter: Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: I løbet af 72 timer
AE'er vil blive kodet i henhold til MedDRA. De vil blive klassificeret i foruddefinerede standardkategorier i henhold til kronologiske kriterier
I løbet af 72 timer
Lokal tolerance: Rødme, snurren og andre oftalmiske bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 72 timer
Rødme, prikken og andet bør kontrolleres
I løbet af 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering: Cmax
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
observeret maksimal plasmakoncentration af HL217
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
Farmakokinetisk vurdering: Tmax
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
første gang at nå Cmax
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
Farmakokinetisk vurdering: AUClast
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
areal under plasmakoncentrationskurven fra administration op til den sidste kvantificerbare koncentration på tidspunktet 72 timer
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
Farmakokinetisk vurdering: AUCinf
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra administration op til uendelig med ekstrapolering af den terminale fase
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
Farmakokinetisk vurdering: Kel
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
eliminationshastighedskonstant
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
Farmakokinetisk vurdering: T1/2
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
plasma-elimineringshalveringstid
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
Farmakokinetisk vurdering: %AUCextra
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
procent af ekstrapoleret AUCinf
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
Farmakokinetisk vurdering: Cl/F
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
clearance
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
Farmakokinetisk vurdering: Vd/F
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
distributionsvolumen
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Bell, Biokinetic Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL217-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger