Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Proof-of-Concept-forsøg af en positiv psykologisk intervention for allogene stamcelletransplantationspatienter (PATH II)

20. juli 2026 opdateret af: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om en ny telefonbaseret positiv psykologisk intervention, der fokuserer på at forbedre sundhedsadfærd og positive følelser, kan hjælpe med at forbedre humør, sundhedsrelateret livskvalitet og overordnet funktion hos patienter, der lige har gennemgået hæmatopoietisk stam. celletransplantation som led i blodkræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en streng behandling for blodkræftpatienter, der kan være livreddende, men ofte forårsager psykiske lidelser. Forskerne håber, at denne undersøgelse vil hjælpe forskerholdet med at udvikle og implementere en positiv psykologisk intervention designet til at hjælpe HSCT-patienter med at øge positive følelser såsom håb, taknemmelighed og tilfredsstillelse, mens de kommer sig efter en stamcelletransplantation. Deltagerne vil blive udvalgt efter at have modtaget en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsbehandling inden for de seneste 30 dage på Dana-Farber Cancer Institute (DFCI).

I dette projekt håber efterforskerne at:

  1. Test gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny, 8-ugers, telefonbaseret positiv psykologisk intervention i en lille kohorte af post-HSCT-patienter (N = 20).
  2. Udforsk potentielle fordele ved at gennemføre interventionen på resultater af interesse, såsom positiv påvirkning og overordnet funktion.

Baseline-oplysninger om tilmeldte deltagere vil blive indhentet fra patienter fra den elektroniske journal som krævet for karakterisering af vores befolkning. Disse oplysninger vil omfatte data vedrørende sygehistorie, aktuelle medicinske variabler, medicin og sociodemografiske data.

Deltagerne vil blive kontaktet, når de nærmer sig deres udskrivning fra hospitalet, cirka 30 dage efter deres transplantation. Mellem tidspunktet for deres udskrivelse og deres 100-dages besøg efter transplantationen vil der være tre telefonopkald til check-in/psykosocial støtte i uge 4, 8 og 12 efter udskrivelsen for at opbygge en relation og diskutere deres helbredelse. Derefter vil deltagerne i uge 14 mødes med den primære investigator for at udfylde selvevalueringsspørgeskemaer. Deltagerne vil derefter gennemføre en 8-ugers telefonbaseret positiv psykologisk intervention, hvorefter selvevalueringsspørgeskemaerne vil blive gentaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med hæmatologiske maligniteter indlagt for allogen HSCT på DFCI-indlæggelsesenheder, som er medicinsk stabile og egnede til undersøgelsestilgang
  • Evne til at tale, læse og skrive engelsk
  • Adgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel svær depressiv episode, bipolar lidelse, psykose eller aktiv stofmisbrug diagnosticeret via Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Kognitive mangler, der hæmmer en undersøgelsesdeltagers evne til at give informeret samtykke eller deltage tilstrækkeligt i undersøgelsen vurderet via Brief Interview for Mental Status (BIMS)
  • Medicinske tilstande, der udelukker samtaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Positiv psykologi

Deltagerne vil modtage telefonopkald til check-in/psykosocial støtte i uge fire, otte og tolv efter tilmelding.

Cirka 100 dage efter HSCT vil deltagerne påbegynde et 8-ugers program for positiv psykologi, der involverer ugentlige opkald med en interventionist, i dette tilfælde den primære investigator, og øvelser (dvs. skrive et taknemmelighedsbrev, identificere personlige styrker, planlægge meningsfulde og fornøjelige aktiviteter).

Deltagerne vil udfylde selvevalueringsspørgeskemaer for at måle positiv påvirkning, sundhedsadfærd og overordnet funktion før og efter at have gennemført den positive psykologiske intervention.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologisk intervention
Ugentlige telefonopkald med undersøgelsens interventionist og positiv psykologiøvelser over en 8-ugers periode. Øvelserne i programmet for positiv psykologi omfatter tre moduler: taknemmelighedsbaserede aktiviteter, styrkebaserede aktiviteter og meningsbaserede aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af positiv psykologi (PP) intervention
Tidsramme: Baseline - uge 8 af intervention
Gennemførligheden vil blive målt ved at undersøge antallet af gennemførte øvelser.
Baseline - uge 8 af intervention
Acceptabilitet af øvelser: Nem score
Tidsramme: Baseline - uge 8 af intervention
Deltagerne vil give vurderinger af let gennemførelse efter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (scoreinterval: 0-10, 0 = meget vanskelig og 10 = meget let). Bedømmelser fra alle 8 uger blev beregnet som gennemsnit.
Baseline - uge 8 af intervention
Acceptabilitet af øvelser: Utility Score
Tidsramme: Baseline - uge 8 af intervention
Deltagerne vil give vurderinger af nytten af ​​fuldførelse efter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (scoreinterval: 0-10, 0 = ikke nyttigt og 10 = meget nyttigt). Bedømmelser fra alle 8 uger blev beregnet som gennemsnit.
Baseline - uge 8 af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PANAS-score
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
De positive påvirkningspunkter på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en velvalideret skala brugt i andre interventionsforsøg og hos patienter med medicinsk sygdom, vil blive brugt til at måle positiv påvirkning (interval: 10-50). Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
Ændring i score fra baseline til 8 uger
Ændringer i LOT-R-score
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme (område: 0-24). Højere score indikerer højere niveauer af dispositionel optimisme.
Ændring i score fra baseline til 8 uger
Ændringer i HADS-score
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består af HADS-depression subscale og HADS-angst subscale, er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre humør/angstvurdering hos medicinsk syge patienter før og efter PP indgreb. Begge underskalaer består af 7 punkter, og hvert punkt scores på en 0-3 skala, 0 indikerer ingen klinisk sværhedsgrad eller mangel på symptomer, og 3 indikerer signifikant klinisk sværhedsgrad eller øget symptomfrekvens; den maksimale score er for hver skala 21, og minimumsscore er 0. Højere score indikerer højere niveauer af depression eller angst.
Ændring i score fra baseline til 8 uger
Ændringer i FACT-BMT-score
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - knoglemarvstransplantation er et 47-element mål for livskvaliteten hos patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantationer før og efter PP-interventionen. Der er fem underskalaer, som hver inkluderer 7 elementer og forskellige scoreintervaller: Fysisk velvære (0-28), socialt/familiens velvære (0-28), følelsesmæssigt velvære (0-24), funktionelt velvære (0-28) og Transplantation (0-40). Hvert element bedømmes på en 5-punkts Likert-skala baseret på patientens overensstemmelse med hvert udsagn: 0 for "slet ikke", 1 for "en lille smule", 2 for "noget", 3 for "ganske lidt" og 4 for "meget." I hver underskala lægges elementer sammen for at få summen, derefter ganges summen med 7, og til sidst divideres summen med antallet af besvarede emner for at opnå underskalaens score. De fysiske og følelsesmæssige underskalaer er omvendt scoret. Den samlede score er summen af ​​underskalaen i alt lagt sammen og spænder fra 0-148. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ændring i score fra baseline til 8 uger
Ændringer i PROMIS-PF-20-score
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger
Informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater - fysisk funktion er en velvalideret skala, der bruges til at måle den overordnede funktion før og efter PP-interventionen. PROMIS-trætheden scores på en 5-punkts Likert-skala baseret på, hvor enig den person, der udfylder spørgeskemaet, i udsagnet eller spørgsmålet. Minimumsværdien er 1, hvilket indikerer "slet ikke", og maksimumværdien er 5, hvilket indikerer "meget meget". Højere score indikerer højere niveauer af træthed. PROMIS-PF-scorerne spænder fra 20-100, hvor 20 indikerer lavere eller begrænsede niveauer af fysisk funktion og 100 indikerer ingen vanskeligheder eller højere niveauer af fysisk funktion.
Ændring i score fra baseline til 8 uger
Øjeblikkelig effekt af øvelser: Optimismescore
Tidsramme: Uge 1 af intervention - Uge 8 af intervention
Deltagerne vil give vurderinger af deres nuværende niveau af optimisme efter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (scoreinterval: 0-10, 0 = ikke optimistisk og 10 = meget optimistisk). Bedømmelser fra alle 8 uger blev beregnet som gennemsnit.
Uge 1 af intervention - Uge 8 af intervention
Øjeblikkelig påvirkning af øvelser: positiv effektscore
Tidsramme: Uge 1 af intervention - Uge 8 af intervention
Deltagerne vil give vurderinger af deres nuværende niveau af positiv påvirkning efter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (scoreinterval: 0-10, 0 = ikke glad og 10 = meget glad). Bedømmelser fra alle 8 uger blev beregnet som gennemsnit.
Uge 1 af intervention - Uge 8 af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger