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Una prova di prova di un intervento psicologico positivo per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche (PATH II)

20 luglio 2026 aggiornato da: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
L'obiettivo di questo studio di ricerca è scoprire se un nuovo intervento di psicologia positiva basato sul telefono che si concentra sul miglioramento dei comportamenti di salute e delle emozioni positive può aiutare a migliorare l'umore, la qualità della vita correlata alla salute e la funzione generale nei pazienti che sono appena stati sottoposti a staminali ematopoietiche trapianto di cellule come parte del trattamento del cancro del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) è un trattamento rigoroso per i pazienti con tumore del sangue che può salvare la vita, ma spesso causa disagio psicologico. I ricercatori sperano che questo studio aiuterà il gruppo di ricerca a sviluppare e implementare un intervento psicologico positivo progettato per aiutare i pazienti HSCT ad aumentare emozioni positive come speranza, gratitudine e appagamento durante il recupero da un trapianto di cellule staminali. I partecipanti saranno selezionati dopo aver ricevuto un trattamento di trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche negli ultimi 30 giorni presso il Dana-Farber Cancer Institute (DFCI).

In questo progetto, i ricercatori sperano di:

  1. Testare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento psicologico positivo telefonico di 8 settimane in una piccola coorte di pazienti post-HSCT (N = 20).
  2. Esplora i potenziali benefici del completamento dell'intervento sui risultati di interesse, come l'affetto positivo e la funzione complessiva.

Le informazioni di riferimento sui partecipanti iscritti saranno ottenute dai pazienti dalla cartella clinica elettronica come richiesto per la caratterizzazione della nostra popolazione. Queste informazioni includeranno dati riguardanti la storia medica, le attuali variabili mediche, i farmaci e i dati sociodemografici.

I partecipanti verranno contattati in prossimità della dimissione dall'ospedale, circa 30 giorni dopo il trapianto. Tra il momento della dimissione e la visita post-trapianto di 100 giorni, ci saranno tre telefonate di check-in/supporto psicosociale alle settimane 4, 8 e 12 dopo la dimissione per costruire un rapporto e discutere della loro guarigione. Quindi, alla settimana 14, i partecipanti incontreranno il ricercatore principale per completare i questionari di autovalutazione. I partecipanti completeranno quindi un intervento di psicologia positiva telefonico di 8 settimane, al termine del quale verranno ripetuti i questionari di autovalutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con neoplasie ematologiche ricoverati per trapianto allogenico presso le unità di degenza DFCI che sono clinicamente stabili e appropriati per l'approccio allo studio
  • Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Accesso a un telefono

Criteri di esclusione:

  • Attuale episodio depressivo maggiore, disturbo bipolare, psicosi o disturbo da uso di sostanze attive diagnosticato tramite la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Deficit cognitivi che impediscono la capacità di un partecipante allo studio di fornire il consenso informato o di partecipare adeguatamente allo studio valutato tramite il Breve colloquio per lo stato mentale (BIMS)
  • Condizioni mediche che precludono i colloqui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psicologia positiva

I partecipanti riceveranno telefonate di check-in/supporto psicosociale nelle settimane quattro, otto e dodici successive all'iscrizione.

Circa 100 giorni dopo il trapianto, i partecipanti inizieranno un programma di psicologia positiva di 8 settimane che prevede chiamate settimanali con un interventista, in questo caso il ricercatore principale, ed esercizi (es. scrivere una lettera di ringraziamento, identificare i punti di forza personali, pianificare attività significative e divertenti).

I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione per misurare l'affetto positivo, i comportamenti di salute e la funzione generale prima e dopo aver completato l'intervento di psicologia positiva.
Comportamentale: Intervento di psicologia positiva
Telefonate settimanali con l'interventista dello studio ed esercizi di psicologia positiva per un periodo di 8 settimane. Gli esercizi del programma di psicologia positiva comprendono tre moduli: attività basate sulla gratitudine, attività basate sulla forza e attività basate sul significato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento di psicologia positiva (PP).
Lasso di tempo: Linea di base - settimana 8 di intervento
La fattibilità sarà misurata esaminando il numero di esercizi completati.
Linea di base - settimana 8 di intervento
Accettabilità degli esercizi: punteggio di facilità
Lasso di tempo: Linea di base - settimana 8 di intervento
I partecipanti forniranno valutazioni di facilità di completamento dopo ogni esercizio PP, misurate su una scala Likert a 10 punti (intervallo di punteggio: 0-10, 0 = molto difficile e 10 = molto facile). È stata calcolata la media delle valutazioni di tutte le 8 settimane.
Linea di base - settimana 8 di intervento
Accettabilità degli esercizi: punteggio di utilità
Lasso di tempo: Linea di base - settimana 8 di intervento
I partecipanti forniranno valutazioni di utilità del completamento dopo ogni esercizio PP, misurate su una scala Likert a 10 punti (intervallo di punteggio: 0-10, 0 = non utile e 10 = molto utile). È stata calcolata la media delle valutazioni di tutte le 8 settimane.
Linea di base - settimana 8 di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi PANAS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Gli elementi affettivi positivi sul Programma affettivo positivo e negativo (PANAS), una scala ben validata utilizzata in altri studi di intervento e in pazienti con malattie mediche, verranno utilizzati per misurare l'affetto positivo (Range: 10-50). Punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Cambiamenti nei punteggi LOT-R
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) è uno strumento a 6 item ben convalidato utilizzato per misurare l'ottimismo disposizionale (Range: 0-24). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ottimismo disposizionale.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Cambiamenti nei punteggi HADS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che consiste nella sottoscala HADS-depressione e nella sottoscala HADS-ansia, è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche prima e dopo la Intervento PP. Entrambe le sottoscale sono composte da 7 item e ogni item è valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 indica assenza di gravità clinica o assenza di sintomi e 3 indica significativa gravità clinica o aumento della frequenza dei sintomi; il punteggio massimo è per ogni scala 21 e il punteggio minimo è 0. Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione o ansia.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Cambiamenti nei punteggi FACT-BMT
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
La valutazione funzionale della terapia del cancro - trapianto di midollo osseo è una misura di 47 elementi della qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo prima e dopo l'intervento di PP. Esistono cinque sottoscale, ciascuna comprendente 7 item e vari intervalli di punteggio: benessere fisico (0-28), benessere sociale/famigliare (0-28), benessere emotivo (0-24), benessere funzionale (0-28) e Trapianto (0-40). Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti in base all'accordo del paziente con ciascuna affermazione: 0 per "per niente", 1 per "un po'", 2 per "un po'", 3 per "abbastanza" e 4 per "molto". In ogni sottoscala, somma gli elementi per ottenere la somma, quindi la somma viene moltiplicata per 7 e, infine, la somma viene divisa per il numero di elementi con risposta per ottenere il punteggio della sottoscala. Le sottoscale Fisico ed Emotivo hanno un punteggio inverso. Il punteggio totale è la somma del totale della sottoscala sommato e varia da 0 a 148. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Modifiche nei punteggi PROMIS-PF-20
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente - Funzione fisica è una scala ben convalidata utilizzata per misurare la funzione complessiva prima e dopo l'intervento di PP. Il PROMIS-Fatigue viene valutato su una scala Likert a 5 punti in base a quanto la persona che compila il questionario è d'accordo con l'affermazione o la domanda. Il valore minimo è 1 che indica "per niente" e il valore massimo è 5 che indica "molto". Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento. I punteggi PROMIS-PF vanno da 20 a 100, dove 20 indica livelli inferiori o limitati di funzionamento fisico e 100 indica nessuna difficoltà o livelli più elevati di funzionamento fisico.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane
Impatto immediato degli esercizi: punteggio di ottimismo
Lasso di tempo: Settimana 1 di intervento - Settimana 8 di intervento
I partecipanti forniranno valutazioni del loro attuale livello di ottimismo dopo ogni esercizio PP, misurato su una scala Likert a 10 punti (intervallo di punteggio: 0-10, 0 = non ottimista e 10 = molto ottimista). È stata calcolata la media delle valutazioni di tutte le 8 settimane.
Settimana 1 di intervento - Settimana 8 di intervento
Impatto immediato degli esercizi: punteggio di affetto positivo
Lasso di tempo: Settimana 1 di intervento - Settimana 8 di intervento
I partecipanti forniranno valutazioni del loro attuale livello di affetto positivo dopo ogni esercizio PP, misurato su una scala Likert a 10 punti (intervallo di punteggio: 0-10, 0 = non felice e 10 = molto felice). È stata calcolata la media delle valutazioni di tutte le 8 settimane.
Settimana 1 di intervento - Settimana 8 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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