Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer det diagnostiske udbytte og sikkerheden af ​​ProCore vs konventionel EBUS-TBNA-nål hos forsøgspersoner med mistanke om sarkoidose

22. februar 2021 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Denne undersøgelse evaluerer udbyttet og sikkerheden af ​​to forskellige nåle til at udføre endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) hos patienter med sarkoidose. De to nåle, der vil blive sammenlignet, vil være 22-gauge ProCore-nålen og den konventionelle 22-gauge EBUS-TBNA-nål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er en multisystemsygdom af ukendt årsag karakteriseret ved granulomatøs inflammation, der involverer forskellige organsystemer. Diagnosen stilles på baggrund af et suggestivt klinisk-kordiologisk billede, histopatologisk evidens for ikke-caseerende granulom og udelukkelse af andre kendte årsager til granulomatøs inflammation. Da lunge- og mediastinale lymfeknuder er de mest almindeligt involverede strukturer i sarkoidose, er forskellige bronkoskopiske teknikker som endobronchial biopsi (EBB), transbronchial biopsi (TBLB) og transbronchial needle aspiration (TBNA) nødvendige til vævsprøvetagning.

Blandt de bronkoskopiske teknikker er TBNA fra lymfeknuder en nyttig modalitet, især når det kombineres med endobronchiale og transbronchiale biopsier. Effektiviteten og sikkerheden af ​​konventionel TBNA er veletableret. Med fremkomsten af ​​endobronchial ultralyd (EBUS) i det sidste årti er denne nye teknologi blevet brugt i vid udstrækning til at vejlede transbronchial nålespiration. Teknikken er minimalt invasiv og giver den yderligere fordel at vælge den passende node til prøveudtagning baseret på vaskularitet, ekkogenicitet og størrelse. Undersøgelser har efterfølgende vist overlegenheden af ​​EBUS-TBNA i forhold til konventionel TBNA.

Da EBUS-TBNA nu er standardproceduren til at få adgang til intrathoracale lymfeknuder, skal de tekniske aspekter af proceduren undersøges nærmere. Adskillige aspekter er blevet undersøgt for at optimere udbyttet, herunder antallet af aspirationer eller gennemløb, der kræves pr. lymfeknudestation, nålemåler (21 vs. 22 gauge), sugetryk og afstanden tilbagelagt af nålen i lymfeknuden.

EchoTip ProCore High Definition ultralydsbiopsinålen (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA) er en ny nål, der hovedsageligt er blevet brugt til prøvetagning af intraabdominale læsioner. Den har en speciel affasning, som tillader en kernebiopsi sammen med aspiration af lymfeknudematerialet. I tilfælde af mediastinal lymfeknudeforstørrelse på grund af malignitet, kan nålespiration alene give tilstrækkeligt materiale til at identificere maligne celler. Ved sarkoidose kan kernebiopsiprøven opnået med ProCore-nålen dog potentielt øge identifikationen af ​​granulomer. Efterforskerne antager, at 22-gauge ProCore-nålen vil have et højere udbytte ved diagnosticering af intrathorax lymfadenopati på grund af sarkoidose sammenlignet med den konventionelle 22-gauge EBUS-TBNA-nål. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere udbyttet og sikkerheden af ​​22-gauge ProCore-nålen sammenlignet med den konventionelle 22-gauge EBUS-TBNA-nål hos patienter med sarkoidose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Aldersgruppe 18 til 75 år
  • Klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose, hvor EBUS-TBNA er under planlægning
  • Forstørrede hilar og mediastinale lymfeknuder >10 mm (en hvilken som helst akse) på computertomografi af brystet
  • Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier: Patienter med et af følgende vil blive ekskluderet:

  • Hypoxæmi (SpO2 <92 % på FiO2 på 0,3)
  • Behandling med systemiske glukokortikoider i >2 uger i de foregående tre måneder
  • Diagnose af sarkoidose mulig med en anden minimalt invasiv teknik såsom hudbiopsi eller perifer lymfeknudebiopsi
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Procore nål
EchoTip ProCore nål (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
Enhed: Procore biopsi nål
EBUS-TBNA med EchoTip ProCore nålen (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel nål
Konventionel 22-gauge EBUS-TBNA nål (Vizishot, Olympus, Japan)
Enhed: Konventionel biopsinål
EBUS-TBNA med den konventionelle 22-gauge EBUS-TBNA nål (Vizishot, Olympus, Japan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med sarkoidose diagnosticeret med EBUS-TBNA (Diagnostisk udbytte)
Tidsramme: 6 måneder
Det diagnostiske udbytte er defineret som andelen af ​​patienter med en endelig diagnose af sarkoidose diagnosticeret med EBUS-TBNA
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tilstrækkelig EBUS-TBNA-aspiration på cytologi
Tidsramme: 2 uger
Defineret som overvægt af lymfocytter eller en sikker diagnose (sarkoidose, tuberkulose eller andet) på EBUS-TBNA aspirat
2 uger
Forekomst af uønskede hændelser relateret til EBUS-TBNA procedure i de to grupper
Tidsramme: En uge
Endobronchial blødning, pneumothorax, hypoxæmi, mediastinitis
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Int/IEC/2018/00169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger