Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer det diagnostiske udbytte og sikkerheden af ​​ProCore vs konventionel EBUS-TBNA-nål hos forsøgspersoner med mistanke om sarkoidose

22. februar 2021 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Denne undersøgelse evaluerer udbyttet og sikkerheden af ​​to forskellige nåle til at udføre endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) hos patienter med sarkoidose. De to nåle, der vil blive sammenlignet, vil være 22-gauge ProCore-nålen og den konventionelle 22-gauge EBUS-TBNA-nål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er en multisystemsygdom af ukendt årsag karakteriseret ved granulomatøs inflammation, der involverer forskellige organsystemer. Diagnosen stilles på baggrund af et suggestivt klinisk-kordiologisk billede, histopatologisk evidens for ikke-caseerende granulom og udelukkelse af andre kendte årsager til granulomatøs inflammation. Da lunge- og mediastinale lymfeknuder er de mest almindeligt involverede strukturer i sarkoidose, er forskellige bronkoskopiske teknikker som endobronchial biopsi (EBB), transbronchial biopsi (TBLB) og transbronchial needle aspiration (TBNA) nødvendige til vævsprøvetagning.

Blandt de bronkoskopiske teknikker er TBNA fra lymfeknuder en nyttig modalitet, især når det kombineres med endobronchiale og transbronchiale biopsier. Effektiviteten og sikkerheden af ​​konventionel TBNA er veletableret. Med fremkomsten af ​​endobronchial ultralyd (EBUS) i det sidste årti er denne nye teknologi blevet brugt i vid udstrækning til at vejlede transbronchial nålespiration. Teknikken er minimalt invasiv og giver den yderligere fordel at vælge den passende node til prøveudtagning baseret på vaskularitet, ekkogenicitet og størrelse. Undersøgelser har efterfølgende vist overlegenheden af ​​EBUS-TBNA i forhold til konventionel TBNA.

Da EBUS-TBNA nu er standardproceduren til at få adgang til intrathoracale lymfeknuder, skal de tekniske aspekter af proceduren undersøges nærmere. Adskillige aspekter er blevet undersøgt for at optimere udbyttet, herunder antallet af aspirationer eller gennemløb, der kræves pr. lymfeknudestation, nålemåler (21 vs. 22 gauge), sugetryk og afstanden tilbagelagt af nålen i lymfeknuden.

EchoTip ProCore High Definition ultralydsbiopsinålen (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA) er en ny nål, der hovedsageligt er blevet brugt til prøvetagning af intraabdominale læsioner. Den har en speciel affasning, som tillader en kernebiopsi sammen med aspiration af lymfeknudematerialet. I tilfælde af mediastinal lymfeknudeforstørrelse på grund af malignitet, kan nålespiration alene give tilstrækkeligt materiale til at identificere maligne celler. Ved sarkoidose kan kernebiopsiprøven opnået med ProCore-nålen dog potentielt øge identifikationen af ​​granulomer. Efterforskerne antager, at 22-gauge ProCore-nålen vil have et højere udbytte ved diagnosticering af intrathorax lymfadenopati på grund af sarkoidose sammenlignet med den konventionelle 22-gauge EBUS-TBNA-nål. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere udbyttet og sikkerheden af ​​22-gauge ProCore-nålen sammenlignet med den konventionelle 22-gauge EBUS-TBNA-nål hos patienter med sarkoidose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Aldersgruppe 18 til 75 år
  • Klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose, hvor EBUS-TBNA er under planlægning
  • Forstørrede hilar og mediastinale lymfeknuder >10 mm (en hvilken som helst akse) på computertomografi af brystet
  • Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier: Patienter med et af følgende vil blive ekskluderet:

  • Hypoxæmi (SpO2 <92 % på FiO2 på 0,3)
  • Behandling med systemiske glukokortikoider i >2 uger i de foregående tre måneder
  • Diagnose af sarkoidose mulig med en anden minimalt invasiv teknik såsom hudbiopsi eller perifer lymfeknudebiopsi
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Procore nål
EchoTip ProCore nål (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
EBUS-TBNA med EchoTip ProCore nålen (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel nål
Konventionel 22-gauge EBUS-TBNA nål (Vizishot, Olympus, Japan)
EBUS-TBNA med den konventionelle 22-gauge EBUS-TBNA nål (Vizishot, Olympus, Japan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med sarkoidose diagnosticeret med EBUS-TBNA (Diagnostisk udbytte)
Tidsramme: 6 måneder
Det diagnostiske udbytte er defineret som andelen af ​​patienter med en endelig diagnose af sarkoidose diagnosticeret med EBUS-TBNA
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tilstrækkelig EBUS-TBNA-aspiration på cytologi
Tidsramme: 2 uger
Defineret som overvægt af lymfocytter eller en sikker diagnose (sarkoidose, tuberkulose eller andet) på EBUS-TBNA aspirat
2 uger
Forekomst af uønskede hændelser relateret til EBUS-TBNA procedure i de to grupper
Tidsramme: En uge
Endobronchial blødning, pneumothorax, hypoxæmi, mediastinitis
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Int/IEC/2018/00169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner