Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grapiprant og Pembrolizumab hos patienter med avanceret eller progressiv MSS kolorektal cancer

23. oktober 2023 opdateret af: Arrys Therapeutics

Et åbent, enkeltarms, fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Grapiprant (ARY-007) i kombination med pembolizumab hos patienter med avanceret eller progressiv mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer (CRC)

Denne undersøgelse vil blive udført på voksne deltagere, der er diagnosticeret med en hvilken som helst form for en fremskreden eller progressiv MSS CRC, for hvilken 1. og 2. linje standardbehandling (hvoraf mindst én indeholdt fluorouracil) ikke længere er effektiv eller er utålelig. Dette er et fase 1b, multicenter, åbent studie designet til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af grapiprant i kombination med pembrolizumab, for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) med pembrolizumab og til at evaluere og karakterisere PK af grapiprant alene og i kombination med pembrolizumab. Sygdomsrespons, farmakodynamik og responsbiomarkører vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center - Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver-Anschutz Medical Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio-NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne patienter 18 år eller ældre på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienter skal have en histologisk bekræftet fremskreden, metastatisk eller progressiv mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer (CRC) i henhold til institutionelle standarder.
  • Patienten har modtaget mindst to tidligere behandlingslinjer for fremskreden eller metastatisk CRC, hvoraf mindst én omfattede fluorouracil.
  • Meget effektiv prævention.
  • Målbar sygdom.
  • Tilgængelig tumor, der kan tilgås sikkert for flere kernebiopsier, og patienten er villig til at levere væv fra nyindhentede biopsier før og under behandlingen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • I stand til at sluge og absorbere orale tabletter.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor
  • Nuværende brug af NSAID'er, COX-2-hæmmere og aspirinprodukter inden for 3 dage (helst 7 dage) før behandlingsstart eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, medmindre det bruges til behandling af AE.
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før behandling, eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
  • Diagnosticering af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Nylig (inden for de sidste 12 måneder) eller nuværende mavesår, colitis eller ikke-immun colitis.
  • Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion, Hepatitis B eller aktiv Hepatitis C virus infektion.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte-kar-sygdom
  • Allogen væv/fast organtransplantation
  • Medicinske tilstande, der kræver samtidig administration af stærke CYP3A4- eller P-glykoproteinhæmmere eller -inducere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Single Agent indkøring med grapiprant og derefter kombinationsbehandling af grapiprant og pembrolizumab.
Medicin: grapiprant
Kohorte 1 vil blive behandlet i 1 uge med oral grapiprant som et enkelt middel, efterfulgt af 21-dages kombinationsbehandlingscyklusser med oral grapiprant i kombination med IV pembrolizumab.
Andre navne:
  • ARYS-007
  • IK-007
Medicin: grapiprant og pembrolizumab
Kohorte 2 vil blive administreret 21-dages kombinationsbehandlingscyklusser af oral grapiprant i kombination med IV pembrolizumab.
Andre navne:
  • IK-007
  • ARYS-007, MK3475
  • KEYNOTE-878
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil blive behandlet med grapiprant i kombination med pembrolizumab.
Medicin: grapiprant og pembrolizumab
Kohorte 2 vil blive administreret 21-dages kombinationsbehandlingscyklusser af oral grapiprant i kombination med IV pembrolizumab.
Andre navne:
  • IK-007
  • ARYS-007, MK3475
  • KEYNOTE-878

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af grapiprant alene og i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Op til 90 dage efter endt behandling (gennemsnit på 7 måneder)
Antal forekomst, sværhedsgrad og varighed af behandlingsfremkomne bivirkninger ved brug af CTCAE v5.0
Op til 90 dage efter endt behandling (gennemsnit på 7 måneder)
Definer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af grapiprant kombineret med pembrolizumab
Tidsramme: Gennem cyklus 1 (21 dage)
Antal, forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE 5.0
Gennem cyklus 1 (21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 7 måneder
Andel af deltagere, der opnåede PR eller bedre under undersøgelsen pr. RECIST 1.1
7 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 7 måneder
Tidspunkt, hvor kriterierne for respons er opfyldt, til den første dokumentation for tilbagefald eller progression
7 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Deltagere, der afbryder behandlingen uden sygdomsprogression
Op til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 7 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede en CR, PR og stabil sygdom
7 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år fra start af studiemedicin.
Dato for undersøgelsesmedicin til dato for død på grund af enhver årsag. Hvis ingen dokumentation for dødsfald på tidspunktet for analysen vil blive censureret fra den dato, der sidst vides at være i live, eller data cutoff-datoen, alt efter hvad der er først.
Op til 2 år fra start af studiemedicin.
Behandlingens varighed (DOT)
Tidsramme: 7 måneder
Varighed af behandlingen
7 måneder
Ændringer i serumtumormarkør
Tidsramme: 7 måneder
Vurder ændringer i serumtumormarkører, herunder, men ikke begrænset til, carcinoembryonalt antigen (CEA), når det er relevant (f. CA-19,9, CA125 og laktatdehyrogenase (LDH)) med sygdomsrespons.
7 måneder
Farmakodynamiske immuneffekter i parrede tumorbiopsier
Tidsramme: foruddosis gennem cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Vurder ændringer i tumorinfiltrerende hjælper-T-celler, cytotoksiske T-celler og regulatoriske monocytter/makrofager med lægemiddelbehandling
foruddosis gennem cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
PGEM som en farmakodynamisk og prædiktiv biomarkør
Tidsramme: Forscreening gennem 7 måneder
Evaluer sygdomsrespons hos alle evaluerbare deltagere og hos dem med en positiv indledende vurdering af urinprostaglandin E2-metabolit (PGEM)
Forscreening gennem 7 måneder
PK for grapiprant: Tmax
Tidsramme: Sikkerhedsindkøring (7 dage); Dag 1 og 2 af de første 2 cyklusser (hver 21. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus, der begynder med cyklus 4 (hver 42. dag) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit på 4 måneder)
Første gang for at nå maksimal [peak] observeret plasmakoncentration
Sikkerhedsindkøring (7 dage); Dag 1 og 2 af de første 2 cyklusser (hver 21. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus, der begynder med cyklus 4 (hver 42. dag) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit på 4 måneder)
PK for grapiprant: AUC0 sidst
Tidsramme: Sikkerhedsindkøring (7 dage); Dag 1 og 2 af de første 2 cyklusser (hver 21. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus begyndende med cyklus 4 (hver 42. dag) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit på 4 måneder).
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC0 sidst)
Sikkerhedsindkøring (7 dage); Dag 1 og 2 af de første 2 cyklusser (hver 21. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus begyndende med cyklus 4 (hver 42. dag) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit på 4 måneder).
Plasma-henfaldshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Sikkerhedsindkøring (7 dage); Dag 1 og 2 af de første 2 cyklusser (hver 21. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus, der begynder med cyklus 4 (hver 42. dag) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit på 4 måneder)
Måling af halveringstid for grapiprant efter dosering
Sikkerhedsindkøring (7 dage); Dag 1 og 2 af de første 2 cyklusser (hver 21. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus, der begynder med cyklus 4 (hver 42. dag) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit på 4 måneder)
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Sikkerhedsindkøring (7 dage); Dag 1 og 2 af de første 2 cyklusser (hver 21. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus, der begynder med cyklus 4 (hver 42. dag) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit på 4 måneder)
Hastighed for eliminering af lægemidlet fra plasma efter oral administration
Sikkerhedsindkøring (7 dage); Dag 1 og 2 af de første 2 cyklusser (hver 21. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus, der begynder med cyklus 4 (hver 42. dag) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit på 4 måneder)
Forholdet mellem top og bund
Tidsramme: Sikkerhedsindkøring (7 dage); Dag 1 og 2 af de første 2 cyklusser (hver 21. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus, der begynder med cyklus 4 (hver 42. dag) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit på 4 måneder)
Mål, hvordan lægemiddeleffekten opretholdes over dosisintervallet
Sikkerhedsindkøring (7 dage); Dag 1 og 2 af de første 2 cyklusser (hver 21. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus, der begynder med cyklus 4 (hver 42. dag) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit på 4 måneder)
Observeret akkumuleringsforhold
Tidsramme: Sikkerhedsindkøring (7 dage); Dag 1 og 2 af de første 2 cyklusser (hver 21. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus, der begynder med cyklus 4 (hver 42. dag) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit på 4 måneder)
Forholdet mellem doseringsintervallet og eliminationshastigheden for lægemidlet.
Sikkerhedsindkøring (7 dage); Dag 1 og 2 af de første 2 cyklusser (hver 21. dag), efterfulgt af dag 1 i hver lige cyklus, der begynder med cyklus 4 (hver 42. dag) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit på 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arrys Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sergio Santillana, MD, Ikena Oncology
  • Studiestol: Sergio Santillana, MD, Ikena Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARYS-001
  • Keynote-878 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger