Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenal arterie ablation for ukontrolleret hypertension

4. september 2018 opdateret af: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Effekt og sikkerhed af adrenal arterie ablation (AAA) i behandling af ukontrolleret hypertension: et randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret klinisk forsøg

Aktiveringen af ​​renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) spiller en nøglerolle ved ukontrolleret hypertension eller resistent hypertension. Kirurgi og medicin er den vigtigste behandling for primær aldosteronisme (PA) ifølge de nuværende retningslinjer. Imidlertid opfylder kun en lille del af patienter med PA de kirurgiske kriterier, og de fleste af patienter med ukontrolleret hypertension og aktivering af RAAS skal tage spironolacton eller andre antihypertensiva i lang tid. På den anden side kan langvarig hæmning af aldosteronreceptor forårsage hyperkaliæmi, mandlig brysthyperplasi og andre bivirkninger. Desuden er hyperaldosteron stadig ikke korrigeret af spironolacton, som forårsager omfattende cerebrovaskulære skader, selvom blodtryk og blodkalium var blevet normaliseret.

Med udviklingen af ​​adrenal veneprøvetagning og binyreablation blev selektiv arteriel ablation af binyre(AAA) observeret med signifikant fald i blodaldosteron og blodtryk hos patienter med PA, hvilket gjorde det lovende, at ukontrolleret hypertension kunne lindres ved selektiv AAA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiming Zhu, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 30-60 år.
  • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (kontorblodtryk ≥130/80 mmHg) med rationel livsstilsændring og tredobbelte antihypertensiva (irbesartanhydrochlorthiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d) i mindst 2 uger
  • Positionelt blodaldosteron ≥100pg/ml.
  • Informeret samtykke underskrevet og accepteret at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkaliæmi eller hypokaliæmi.
  • Sekundær hypertension.
  • Anamnese med depression, skizofreni eller vaskulær demens.
  • Nyresvigt eller følgende historie med nefropati: serumkreatinin 1,5 gange højere end den øvre grænse; dialysehistorie; eller nefrotisk syndrom.
  • Adrenerg insufficiens.
  • Hjertesvigt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, myokardieinfarkt, intrakraniel aneurisme, slagtilfælde og andre akutte kardiovaskulære hændelser.
  • Akutte infektioner, tumorer og svære arytmier, psykiatriske lidelser,
  • stoffer eller alkoholmisbrugere.
  • Leverdysfunktion eller følgende anamnese med leversygdom: AST eller ALAT 3 gange højere end den øvre grænse, levercirrhose, anamnese med hepatisk encefalopati, esophageal variceanamnese eller portalshunthistorie.
  • Fertil kvinde uden prævention.
  • Koagulationsdysfunktion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltaget i andre kliniske forsøg eller indlagt med andre forskningslægemidler inden for 3 måneder før forsøget.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et hvilket som helst studielægemiddel.
  • Allergi eller kontraindikationer for undersøgelsesmedicin, kontrastmidler og alkohol.
  • Nægtede at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Selektiv endovaskulær kemisk ablation af binyrerne efter binyreangiografi.
Procedure: Selektiv endovaskulær kemisk ablation af binyrerne
Intervention med selektiv endovaskulær kemisk ablation af binyre udføres efter binyreangiografi i gruppen.
Medicin: Traditionel tredobbelt antihypertensiv behandling
irbesartanhydrochlorthiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
Aktiv komparator: Styring
Ingen indgreb, men behandlet med standard antihypertensiva
Medicin: Traditionel tredobbelt antihypertensiv behandling
irbesartanhydrochlorthiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk sammenlignet med baseline ved slutningen af ​​undersøgelsen (24 uger) i interventionsgruppen.
24 uger
Ændring af antihypertensiv kur målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​antihypertensivt regime mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i 24 timer, det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne, det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne og det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk om natten målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, daggennemsnitligt systolisk blodtryk, dagmiddeldiastolisk blodtryk og natgennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af hjemmesystolisk og diastolisk tryk målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​hjemmesystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​kontorsystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af blodelektrolytter målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​blodelektrolytter mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af plasma- og urinbinyrehormoner målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​plasma- og urinbinyrehormoner mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af plasmarenin målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​plasmarenin mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af leverenzymer målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​leverenzymer (ALAT, AST i IE/L) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af nyrefunktion målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​serumkreatinin i umol/L mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af fastende blodsukker målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​fastende blodsukker i mmol/L mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af lipidprofiler målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kønshormoner målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​17-OH, DHEAS, testosteron og østrogenniveauer mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af 24-timers urin mikroalbumin målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændring af 24-timers urin mikroalbumin, mikroalbumin/kreatinin ratio mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af ekkokardiografi målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​hjerteparametre vurderet ved ekkokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter(mm) og LVEF(%), LVM i gram) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af carotis intima-media tykkelse vurderet ved carotis ultralyd ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​carotis intima-media thickness (CIMT) vurderet ved carotis ultralyd mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAA-UHT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger