Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenal arterie ablation for ukontrolleret hypertension

4. september 2018 opdateret af: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Effekt og sikkerhed af adrenal arterie ablation (AAA) i behandling af ukontrolleret hypertension: et randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret klinisk forsøg

Aktiveringen af ​​renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) spiller en nøglerolle ved ukontrolleret hypertension eller resistent hypertension. Kirurgi og medicin er den vigtigste behandling for primær aldosteronisme (PA) ifølge de nuværende retningslinjer. Imidlertid opfylder kun en lille del af patienter med PA de kirurgiske kriterier, og de fleste af patienter med ukontrolleret hypertension og aktivering af RAAS skal tage spironolacton eller andre antihypertensiva i lang tid. På den anden side kan langvarig hæmning af aldosteronreceptor forårsage hyperkaliæmi, mandlig brysthyperplasi og andre bivirkninger. Desuden er hyperaldosteron stadig ikke korrigeret af spironolacton, som forårsager omfattende cerebrovaskulære skader, selvom blodtryk og blodkalium var blevet normaliseret.

Med udviklingen af ​​adrenal veneprøvetagning og binyreablation blev selektiv arteriel ablation af binyre(AAA) observeret med signifikant fald i blodaldosteron og blodtryk hos patienter med PA, hvilket gjorde det lovende, at ukontrolleret hypertension kunne lindres ved selektiv AAA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiming Zhu, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 30-60 år.
  • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (kontorblodtryk ≥130/80 mmHg) med rationel livsstilsændring og tredobbelte antihypertensiva (irbesartanhydrochlorthiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d) i mindst 2 uger
  • Positionelt blodaldosteron ≥100pg/ml.
  • Informeret samtykke underskrevet og accepteret at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkaliæmi eller hypokaliæmi.
  • Sekundær hypertension.
  • Anamnese med depression, skizofreni eller vaskulær demens.
  • Nyresvigt eller følgende historie med nefropati: serumkreatinin 1,5 gange højere end den øvre grænse; dialysehistorie; eller nefrotisk syndrom.
  • Adrenerg insufficiens.
  • Hjertesvigt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, myokardieinfarkt, intrakraniel aneurisme, slagtilfælde og andre akutte kardiovaskulære hændelser.
  • Akutte infektioner, tumorer og svære arytmier, psykiatriske lidelser,
  • stoffer eller alkoholmisbrugere.
  • Leverdysfunktion eller følgende anamnese med leversygdom: AST eller ALAT 3 gange højere end den øvre grænse, levercirrhose, anamnese med hepatisk encefalopati, esophageal variceanamnese eller portalshunthistorie.
  • Fertil kvinde uden prævention.
  • Koagulationsdysfunktion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltaget i andre kliniske forsøg eller indlagt med andre forskningslægemidler inden for 3 måneder før forsøget.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et hvilket som helst studielægemiddel.
  • Allergi eller kontraindikationer for undersøgelsesmedicin, kontrastmidler og alkohol.
  • Nægtede at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Selektiv endovaskulær kemisk ablation af binyrerne efter binyreangiografi.
Procedure: Selektiv endovaskulær kemisk ablation af binyrerne
Intervention med selektiv endovaskulær kemisk ablation af binyre udføres efter binyreangiografi i gruppen.
Medicin: Traditionel tredobbelt antihypertensiv behandling
irbesartanhydrochlorthiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
Aktiv komparator: Styring
Ingen indgreb, men behandlet med standard antihypertensiva
Medicin: Traditionel tredobbelt antihypertensiv behandling
irbesartanhydrochlorthiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk sammenlignet med baseline ved slutningen af ​​undersøgelsen (24 uger) i interventionsgruppen.
24 uger
Ændring af antihypertensiv kur målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​antihypertensivt regime mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i 24 timer, det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne, det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne og det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk om natten målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, daggennemsnitligt systolisk blodtryk, dagmiddeldiastolisk blodtryk og natgennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af hjemmesystolisk og diastolisk tryk målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​hjemmesystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​kontorsystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af blodelektrolytter målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​blodelektrolytter mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af plasma- og urinbinyrehormoner målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​plasma- og urinbinyrehormoner mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af plasmarenin målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​plasmarenin mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af leverenzymer målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​leverenzymer (ALAT, AST i IE/L) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af nyrefunktion målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​serumkreatinin i umol/L mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af fastende blodsukker målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​fastende blodsukker i mmol/L mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af lipidprofiler målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kønshormoner målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​17-OH, DHEAS, testosteron og østrogenniveauer mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af 24-timers urin mikroalbumin målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændring af 24-timers urin mikroalbumin, mikroalbumin/kreatinin ratio mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af ekkokardiografi målt ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​hjerteparametre vurderet ved ekkokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter(mm) og LVEF(%), LVM i gram) mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger
Ændring af carotis intima-media tykkelse vurderet ved carotis ultralyd ved baseline og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i ændringen af ​​carotis intima-media thickness (CIMT) vurderet ved carotis ultralyd mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAA-UHT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner