Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af saxagliptin og dapagliflozin på endotelstamceller hos patienter med type 2-diabetes mellitus

2. juni 2023 opdateret af: Sabyasachi Sen

Kardiobeskyttende virkning af Saxagliptin og Dapagliflozin-kombination på endotheliale stamceller hos patienter med type 2-diabetes

Investigator antager, at Dapagliflozin vil forbedre EPC-tal og funktion, OG Saxagliptin ud over Dapagliflozin (additiv effekt) kan forbedre EPC-tallet og fungere endnu mere end Dapa alene, sammenlignet med placebo.

Undersøgeren foreslår et 3-arms randomiseret, parallelgruppe, longitudinelt studie af 16 ugers interventionsvarighed. Deltagerne vil blive randomiseret til 3 grupper:

Gruppe A: Dapa (10 mg) + Saxa Placebo, Tilmeld n=15, bevar n=12 Gruppe B: Dapa (10 mg) + Saxa (5 mg), Tilmeld n=15, bevar n=12 Gruppe C: Dapa Placebo + Saxa Placebo, Tilmeld n=15, behold n=12

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Investigator antager, at Dapagliflozin vil forbedre EPC-tal og funktion, OG Saxagliptin ud over Dapagliflozin kan have en additiv effekt til at forbedre EPC-tal og funktion endnu mere end Dapa alene, sammenlignet med placebo.

I dette forslag planlægger investigator at udføre en placebo-matchet undersøgelse med type 2-diabetes forsøgspersoner på alle doser af metformin eller insulin eller en kombination af begge og har ingen historie med indtagelse af DPP4 (Dipeptidyl Peptidase-4) DPP4-hæmmer, inkretinmimetikum eller SGLT2-hæmmer. historie. Deltagerne vil have kendte makrovaskulære komplikationer (såsom kardiovaskulær sygdom (CVD), Cerebrovaskulær Accident (CVA) og perifer vaskulær sygdom (PVD).

3 STUDIEMÅL

PRIMÆR MÅL:

CELLULÆR BIOMARKØR AF ENDOTEL

Det primære mål er at fastslå, om 16 ugers Dapa- eller Dapa+Saxa Combo-terapi vil forbedre:

CD34+ cellenummer, CD34+ migrerende funktion og CD34+ genekspression ved type 2 diabetes med CVD.

SEKUNDÆR MÅL:

ARTERIELSTIVHED OG NYREFUNKTION, IKKE-CELLULÆRE MARKØRER AF ENDOTEL For at bestemme, om brugen af ​​Dapa eller Dapa+Saxa Combo ændrer markører for endotelfunktion såsom: arteriel stivhedsmål (via tonometri), biokemiske mål afledt af plasma, relateret til endothelial funktion ( hs-CRP, IL-6, TNF-alpha), nyrefunktion såsom proteinuri (mikroalbumin/kreatinin-forhold) og urin exosom undersøgelse for at bestemme podocytter sundhed. De sekundære mål er indirekte mål for endotelbetændelse hos tidlige type 2-diabetespatienter.

Effekt på arteriel stivhed:

I. Pulsbølgeanalyse og vaskulær flow vil blive vurderet ved hjælp af SphygmoCor CP-system fra ATCOR som et mål for det centrale arterielle tryk og arteriel stivhed.

II. Karsundheden vil blive vurderet ud fra graden af ​​arteriel stivhed ved hjælp af arteriel tonometri.

III. Det centrale tryk og aortatrykket vurderes ved pulsbølgeanalyse (PWA) og pulsbølgehastighed (PWV).

Effekt på blodets biokemi:

Efterforskeren mener, at cellebaserede biomarkører er overlegne i forhold til traditionelle serum- og plasmabiomarkører, og at resultatrapporten vil være stærkere, hvis man kan vise positiv sammenhæng mellem de to resultatmål. Efterforskeren vil derfor se på:

I. Inflammation, apoptose og antioxidantproteinniveauer: Meget selektivt C-reaktivt protein (hs-CRP), IL-6, TNF-alfa.

II. Plasma SDF1 alfa (ELISA) og GLP-1 og Ghrelin (ELISA) vil blive estimeret til at vurdere endotel sundhed og faktorer, der kan påvirke CD34+ celle kemotakse III. Podocyt sundhed via urin exosom analyse. IV. Den glomerulære filtrationshastighed (GFR) vil blive estimeret ved MDRD-ligning.

en. GFR = 141 X min (Scr/κ,1)α X max(Scr/κ,1)-1,209 X 0,993 Alder X 1,018 [hvis kvinde] X 1,159 [hvis afroamerikaner]; hvor Scr er serumkreatinin (mg/dL), κ er 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, α er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum af Scr/κ eller 1, og max angiver maksimum af Scr/κ eller 1,32

TERTIÆRE MÅL:

METABOLISMEMARKERE Det tertiære formål er at bestemme, om brugen af ​​Dapa eller Dapa+Saxa Combo ændrer kropssammensætning, fastende lipidprofil og niveauer af insulin, glukose og appetitkontrollerende hormoner.

Effekt på blodets biokemi:

Efterforskeren mener, at cellebaserede biomarkører er overlegne i forhold til traditionelle serum- og plasmabiomarkører, og at resultatrapporten vil være stærkere, hvis man kan vise en positiv sammenhæng mellem de to resultatmål.

I. Fastende glukose og insulin. en. Glykæmisk kontrol vil blive evalueret ved at måle fastende blodsukker, insulinniveauer og HbA1c. Fastende blodsukker-, insulin- og lipidprofil vil blive brugt til at vurdere insulinresistens.28,31 II. Lipidprofil III. Appetitkontrollerende hormoner via LabCorp: Leptin, Adiponectin IV. Appetitkontrollerende hormoner, via ELISA: GLP1, Ghrelin

Effekt af Dapa og Dapa+Saxa Combo på kropshabitus (bestemmelse af kropssammensætning og visceralt fedt) Efterforskeren planlægger at studere kardiometabolisk effekt af Dapa og Dapa+Saxa Combo.

I. Brug af kropssammensætningsskala:

  1. Højde og vægt vil blive målt, og kropsmasseindekset (BMI=kgm2) bruges som en indikator for relativ vægt.

  2. Kropssammensætningsskalaen beregner kropsfedt%, total kropsvand%, fedtfri masse osv., foruden BMI.

    De sekundære udfaldsmarkører (arteriel stivhed og nyreudfaldsmål) og tertiære udfaldsmarkører (serumbiokemi) er afgørende for at bekræfte de cellulære fund med aktuelt accepterede kliniske effektmål såsom arteriel stivhed og serumbiokemi. Dette design ligner vores nyligt offentliggjorte manuskript om Saxagliptin og cellulære resultatmål.

    4 UNDERSØGELSESPLAN

    STUDIEDESIGN OG VARIGHED

    +/- 6 dages vindue for besøg

    *Vurderet i uge 0, 8 og 16: Primære, sekundære og tertiære resultater.

    Uge 20: Et telefonopkald til forsøgspersoner vil blive foretaget 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin for at afgøre, om der har været nogen bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå undersøgelsen og give et underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Diagnose af type 2 diabetes mellitus ved hjælp af kriterier fra American Diabetes Association.
  3. 30-70 år gammel.
  4. HbA1C 7 til 10 %, begge inklusive
  5. BMI på 25 - 39,9 kg/m2 begge inklusive.
  6. Indtagelse af en stabil dosis (i 12 uger) af Metformin (en hvilken som helst dosis) og/eller insulin (en hvilken som helst dosis) til behandling af T2DM

  7. Patienter med nuværende kardiovaskulær sygdom (CVD) hos diabetespatienter af type 2, defineret ved ≥ 1 af følgende:

    1. MI > 2 måneder før
    2. Multibeholder CAD
    3. Angina (intermitterende eller kronisk)
    4. Enkeltkar CAD med positiv stresstest eller UA hospitalsindlæggelse i det foregående år
    5. UA >2 måneder før og bevis for CAD
    6. Slagtilfælde >2 måneder før
    7. Okklusive PAD
    8. Proteinuri på mere end 30mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt CV-operation eller angioplastik om 1 måned
  2. Tidligere operation med kronisk malabsorption (f.eks. bariatrisk) inden for 1 år
  3. Diagnose af type 1 diabetes mellitus
  4. Historie om GAD antistof positiv status
  5. Ukontrolleret inflammatorisk sygdom/inflammatorisk medicinbrug. **Vurderet af PI fra sag til sag**
  6. Nylig anamnese med diabetisk ketoacidose inden for de seneste 3 måneder, eller tilbagevendende anamnese med diabetisk ketoacidose (≥ 3 gange)
  7. Aktiv blærekræft
  8. Aktive sår (f. Diabetiske sår) eller nylig operation inden for 1 måned
  9. Ubehandlet hyper/hypothyroidisme
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en præventionsmetode for at undgå graviditet i de 16 uger, undersøgelsen varer
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer
  12. Implanterede enheder (f. Pacemaker), der kan interagere med Tanita-skalaen
  13. Enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe patientens sikkerhed i fare, mens de deltager i dette kliniske forsøg. Samtidig medicinering
  14. Tager ethvert andet oralt antidiabetisk middel end Metformin og/eller Insulin til deres behandling af T2DM
  15. Begyndelse af statinmedicin inden for den seneste 1 måned eller ændring i statindosis inden for den seneste 1 måned
  16. Brug af konsekvent langvarig steroidmedicin (oral, inhaleret, injiceret) inden for den sidste 1 måned
  17. Behandling med en stærk cytochrom P450 3A4 (CYP34A) eller P-gp inducer (dvs. Rifampin)
  18. Personer med en anamnese med nogen alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Dapagliflozin/Saxagliptin eller en anden SGLT-2-hæmmer/DPP4-hæmmer Laboratoriefund
  19. Ukontrolleret hyperglykæmi, defineret som en fastende glucose >240 mg/dL (>13,3 mmol/L) ved screening.
  20. Leversygdom med ALT, AST eller ALP x3 ULN
  21. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-ligning inden for de seneste 3 måneder
  22. Klinisk signifikante RBC-lidelser såsom hæmoglobinopatier
  23. Serumkreatininniveauer ≥1,8 mg/dL med estimeret eGFP < 60 ml/min.
  24. Triglycerider > 450 mg/dL
  25. Baseline hæmaturi (bedømt ved en urinprøvepind ved screening) Social historie
  26. Aktive rygere
  27. Kronisk eller vedvarende alkohol- eller stofmisbrug
  28. Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
  29. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f. infektionssygdom) sygdom
  30. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A Dapa
Dapagliflozin 10 mg + Saxagliptin Placebo
Medicin: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin 10mg PO QD
Andre navne:
  • Farxiga
Aktiv komparator: Gruppe B DapaSaxa
Dapagliflozin 10mg + Saxagliptin 5mg
Medicin: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin 10mg PO QD
Andre navne:
  • Farxiga
Medicin: Saxagliptin 5mg
Saxagliptin 5 mg PO QD
Andre navne:
  • Onglyza
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablet
Medicin: Placebo oral tablet
Matchende placebo-tabletter
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD 34+ celle migrerende funktion
Tidsramme: 16 uger
Andel af celler, der migrerer gennem SDF1a i et transwell-assay. Denne andel er repræsenteret som en migrerende vurderingsskala fra 0-1, hvor 1 er 100 % af cellerne migrerer. En større værdi indikerer bedre migrerende funktion af CD34+ cellerne.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD 34+ cellegenekspression
Tidsramme: 16 uger fra besøg 1
Fold ændring af genekspression i T2Dm med CVD i forhold til besøg 1
16 uger fra besøg 1
CD 34+ cellefraktion
Tidsramme: 16 uger
Kvantificering af CD34+-celler er baseret på andelen af ​​monocytter, der er CD34+, for at tage højde for eventuelle variationer i cellehøst eller død under analyse.
16 uger
Arteriel stivhed - Augmentation Index
Tidsramme: 16 uger
Augmentation index blev beregnet via tonometri med Sphygmocor Device (Pulse Wave Analysis). Augmentationsindekset beregnes som forstærkningstrykket (amplituden af ​​den reflekterede pulsbølge) divideret med pulstrykket (systolisk - diastolisk) * 100 for at give en procentdel af pulstrykket. Softwaren beregner derefter et estimeret Augmentation Index ved hjertefrekvens på 75 som en form for "normalisering". Lavere værdier foretrækkes generelt, da de indikerer mere bøjelige og sunde arterier.
16 uger
Blods biokemi
Tidsramme: 16 uger
hsCRP
16 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 16 uger
Mikroalbumin/kreatinin-forhold (Proteinuri)
16 uger
Urin Exosom Assay
Tidsramme: 16 uger

Protein western analyse af exosomer frigivet fra nyre podocyt er en indikator for nyre podocyt sundhed.

Udtrykt som et forhold normaliseret til CD9-ekspression
16 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: Uge 16
Pulsbølgehastighed
Uge 16
Arteriel stivhed - Augmentation Pressure
Tidsramme: 16 uger

Augmentation index blev beregnet via tonometri med Sphygmocor Device (Pulse Wave Analysis). Augmentationsindekset beregnes som forstærkningstrykket (amplituden af ​​den reflekterede pulsbølge) divideret med pulstrykket (systolisk - diastolisk) * 100 for at give en procentdel af pulstrykket. Softwaren beregner derefter et estimeret Augmentation Index ved hjertefrekvens på 75 som en form for "normalisering". Lavere værdier foretrækkes generelt, da de indikerer mere bøjelige og sunde arterier.

Her er forstærkningstryk vist som reference for Augmentation Index beregningerne i forrige afsnit.
16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 16 uger
Total kolesterol, LDL, HDL og VLDL
16 uger
Serum insulin niveau
Tidsramme: 16 uger
Målt i fastende tilstand ved besøg
16 uger
Serum glukose
Tidsramme: 16 uger
Fastende Glucoseniveau målt i serum
16 uger
Appetitkontrollerende hormon
Tidsramme: 16 uger
Leptin, (Adiponectin, GLP1, Ghrelin i separat post)
16 uger
Serum glukose
Tidsramme: 16 uger
HbA1C (estimat af serumglukose over 3 måneder)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sabyasachi Sen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabyasachi Sen, MD, PhD, GWU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 180295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger