Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluerende undersøgelse af Odelepran til brug hos patienter med alkoholafhængighed

20. maj 2019 opdateret af: R-Pharm

Internationalt multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase III klinisk studie for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Odelepran, 125 mg, til brug hos patienter med alkoholafhængighed

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet Odelepran, 125 mg sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​alkoholafhængighed hos voksne ambulante patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter til denne undersøgelse blev rekrutteret på specialiserede psykiatriske og afhængighedsklinikker i Rusland og Kasakhstan. Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt i en af ​​følgende behandlingsgrupper i forholdet 1:1:

  • Hovedgruppen tog undersøgelsesmidlet Odelepran, en 125 mg tablet om dagen;
  • Sammenligningsgruppen tog sammenligningslægemidlet (Placebo) oralt, en tablet om dagen.

Varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden var 24 uger (startende fra dag 1). Patienterne førte en dagbog for at registrere deres stofindtagelse og mængden og arten af ​​indtaget alkohol.

Patienter måtte ikke deltage i psykoterapi eller tage nogen psykotrope stoffer undtagen korttidsvirkende benzodiazepiner mod søvnløshed. Benzodiazepiner måtte dog ikke tage mindre end 24 før et studiebesøg.

Patienter besøgte kliniske steder regelmæssigt i henhold til tidsplanen for besøg og procedurer. Under besøgene på stedet blev patientens mentale tilstandsundersøgelse med brug af psykometriske skalaer udført, og undersøgelsesmidlet blev leveret.

Startende ved randomisering og efterfølgende ved alle planlagte besøg gennemførte efterforskerne en kort (15 minutter eller mindre) psykoterapeutisk intervention (individuel rådgivning), hvor patienterne blev bedt om at give information om aspekter af alkoholforbrug og følelsesmæssige tilstande, som de oplevede, mens de afholdt sig fra alkohol. Sådan individuel rådgivning havde til formål at styrke livsstilsændringer, motivere ædruelighed og forbedre protokoloverholdelse. Alle kliniske steder udførte sådan rådgivning på standardiseret måde i overensstemmelse med protokol-specifik retningslinje udviklet ved St. Petersburg Psychoneurological Research Institute opkaldt efter V.M. Bekhterev med henblik på denne undersøgelse.28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddel blev patienter bedt om at komme til et opfølgningsbesøg for at vurdere bivirkninger.

Patienterne blev ikke betalt for deltagelse i undersøgelsen.

Vurderinger af effektivitet og sikkerhed blev udført månedligt. Vurderinger af drikkeadfærd var baseret på Time Line Follow-Back (TLFB) metoden, der blev brugt til at give oplysninger om det daglige antal standarddrikke. Ved hvert besøg rapporterede patienterne om dynamikken ved at drikke (hyppighed og mængde af indtaget alkohol) siden det forrige besøg.

For alle vurderede variable blev baseline defineret som en vurdering ved screeningsbesøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
644

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Republican clinical mental hospital n.a. V.M. Bekhterev
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • First Moscow State Medical University named after I.M.Sechenov
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Institute of mental health and addictology, LCC
      • Murmansk, Den Russiske Føderation
        • Murmansk regional narcological dispensary
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Clinical mental hospital #1, Dispensery department
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Clinical mental hospital #1,Medico-rehabilitational department
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Research center Feniks, LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Baltic Medicine LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City addiction clinic, 2nd department
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City addiction clinic, Petrogradsky region
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City addiction clinic, Vasileostrovsky region
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Doctor SAN, LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Eco-Safety Research Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pavlov First Saint Petersburg State
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint Petersburg regional narcological dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute, addictive pathology department
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute, alcohol dependance department
      • Saratow, Den Russiske Føderation
        • Clinical city hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Mental Health Research Institute
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Lion-Med, LLC
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Yaroslavl Region Clinical Mental Hospital
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • Republican Research center of psychiatry, psychotherapy and addictology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Ambulante patienter (ikke indlagt ved randomiseringsøjeblikket).
  • Gennemsnitligt alkoholforbrug i løbet af 30 dage før screening, der er højere end et medium risikoniveau for drikkeri (mænd: > 4 drinks/dag eller 14 drinks/uge; kvinder > 3 drinks/dag eller 7 drinks/uge) ifølge National Institute on Alcohol Abuse og alkoholisme (NIAAA) kriterier.
  • Patienter diagnosticeret med alkoholafhængighed i henhold til International Classification of Diseases (ICD)-10, vurderet med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Afholdenhed fra alkohol i 3 dage før screening og 3 dage før randomisering bekræftet af testen for alkohol i udåndingsluft (mindre end 0,02 %).
  • For kvinder, der bevarer den fødedygtige alder - negativ graviditetstest og samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder (såvel som for mænd) i hele undersøgelsesperioden, inklusive undersøgelsens opfølgningsperiode.
  • Patienter i stand til at overholde undersøgelsesprotokol i henhold til efterforskerens udtalelse.
  • Tilgængelighed af en patients tillidsmand, der bor hos patienten. En kurator defineres her som en person, der er sammen med patienten mindst 4 timer om dagen. Kurator skal give sit samtykke til deltagelse i undersøgelsen som patientens repræsentant.
  • Undersøgelseslægemiddelmonoterapi skal være acceptabelt for patienten i henhold til efterforskerens udtalelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for Odelepran eller over for ethvert hjælpestof i forsøgslægemidlet (inklusive laktoseintolerans).
  • Overstadig drikkeri (mere end 5 dages på hinanden følgende dage med stort drikkeri) i løbet af 30 dage før screening. Stærkt drikkeri betragtes som 5 eller flere drinks om dagen for mænd og 4 eller flere drinks om dagen for kvinder.
  • Nogensinde diagnosticeret skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar stemningslidelse eller enhver anden psykiatrisk lidelse, bortset fra alkoholafhængighed. Anamnese med alkoholinduceret psykose.
  • Angst eller depressiv lidelse til stede ved optagelse i undersøgelsen. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score højere end 15.
  • Høj selvmordsrisiko bekræftet af MINI.
  • Tidligere brug af opioidantagonister implanteres mindre end 3 måneder før screening; brug af langtidsvirkende naltrexon-injektioner (f.eks. Vivitrol) mindre end 4 uger efter den første injektion og 3 måneder efter den anden og de følgende injektioner; brug af cyanamid (Kolme) mindre end 2 uger før screening, brug af orale opioidantagonister eller disulfiram i 2 uger før screening.
  • Psykoterapeutisk "kodning" (en metode, hvor patienten får en mistro om, at alkoholforbrug ville føre til døden, som forventes at være et resultat af ikke-oplyst farmakologisk manipulation), som fandt sted mindre end 3 måneder før screening.
  • Brug af psykotrop medicin mindre end 3 uger før screeningen (for langtidsvirkende og 'depot' formuleringer) eller 1 uge før screeningen (for andre formuleringer) bortset fra dem, der anvendes til behandling af alkoholabstinenssyndrom.
  • Alvorligt alkoholabstinenssyndrom (alvorligheden af ​​alkoholabstinenser mere end 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering af alkohol (CIWA-Ar) skalaen).
  • Anamnese med anfald (undtagen feberkramper). Alvorlig hjerneskade, historie med intrakranielle neoplasmer og/eller intrakranielle blødninger eller enhver tilstand, der medfører risiko for anfald. Anamnese med antikonvulsiv terapi.
  • Enhver klinisk tilstand, der påvirker kognitiv eller anden psykoneurologisk funktion (verificeret for hovedskade med tab af bevidsthed, der varede mere end 1 time, eller resulterede i kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse, slagtilfælde, encefalopati, demens, neurodegenerativ lidelse osv.). Bortset fra mild kognitiv svækkelse.
  • Mental retardering af syndromer af alvorlig organisk hjerneskade.
  • Brug af misbrugsstoffer (opioider, cannabinoider, amfetaminer osv.) eller diagnosticering af stofafhængighed/afhængighed på tidspunktet for screening eller positiv urinstofscreening.
  • Signifikant nedsat leverfunktion (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) højere end 3 øvre grænser for normalområdet eller diagnose af leversvigt, klasse B eller C af Child Pugh).
  • Alvorligt nyresvigt (kreatininclearance beregnet ved screeningen mindre end 30 ml/min eller nyreudskiftningsterapi).
  • Alvorlige lidelser i det kardiovaskulære system: ustabil angina, dårligt kontrolleret arytmi, hjertesvigt i klasse III eller IV af New-York Heart Association (NYHA), akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • HIV-infektion, hepatitis B eller C.
  • Dekompenseret diabetes mellitus (bestemt glykeret hæmoglobin HbAc1 niveau mere end 7,5%)
  • Andre samtidige lidelser og tilstande, der ifølge investigatorens vurdering bringer patientens sikkerhed i fare, eller som kan påvirke analysen af ​​sikkerhedsdata.
  • Enhver diagnosticeret eller mistænkt malignitet.
  • Graviditet, amning.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse i 30 dage eller 6 halveringsperioder (afhængigt af, hvad der er længere) før screening.
  • Patienter, der har behov for behandling med lægemidler, der er forbudt i henhold til undersøgelsesprotokollen (opioidantagonister, psykotrope lægemidler, opioidanalgetika, antikonvulsiva, centrale muskelafslappende midler, antineoplastiske lægemidler, glukokortikoider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Odelepan
En tablet én gang dagligt
Medicin: Odelepan
Tabletter, 125 mg
Andre navne:
  • Ondelopran
  • LY2196044
Placebo komparator: Placebo
En tablet én gang dagligt
Medicin: Placebo
Indeholder de samme hjælpestoffer som Odelepran, men det indeholder ikke det aktive stof. Placebo er identisk med Odelepran med hensyn til lægemiddelform og ydre egenskaber (farve, lugt osv.). Doser og indgivelsesvej er identiske med dem for Odelepran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 af behandlingen
Beregnet som det samlede antal drinks i måneden divideret med antallet af dage i måneden.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af dage med afholdenhed pr. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 af behandlingen
Baseline og uge 24 af behandlingen
Ændring i procentdelen af ​​dage med stort drikkeri pr. måned sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Baseline og uge 24 af behandlingen
Stærkt drikkeri skal betragtes som 5 eller flere drinks om dagen for mænd og 4 eller flere drinks om dagen for kvinder.
Baseline og uge 24 af behandlingen
Tid til den første drikkedag
Tidsramme: Fra baseline til den første dag af alkoholforbrug
Fuld abstinensperiodes varighed.
Fra baseline til den første dag af alkoholforbrug
Tid til den første dag med tungt drikke
Tidsramme: Fra baseline til den første dag med tungt drikke
Stærkt drikkeri skal betragtes som 5 eller flere drinks om dagen for mænd og 4 eller flere drinks om dagen for kvinder.
Fra baseline til den første dag med tungt drikke
Ændring fra baseline i alkoholforbrug pr. drikkedag
Tidsramme: Baseline og uge Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 af behandlingen
Beregnet som det samlede antal drinks i måneden divideret med antallet af drikkedage i måneden.
Baseline og uge Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 af behandlingen
Ændring i alkoholtrang fra baseline (baseret på obsessive-compulsive drinking scale (OCDS) score)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 af behandlingen
OCDS er en valideret skala bestående af 14 punkter til patientens selvvurdering af alkoholtrang. Scoring ved simpel tilføjelse. Højere score indikerer et højere niveau af trang (Anton R.F., Moak D.H., Latham P.K., 1996).
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 af behandlingen
Ændring i alkoholtrang (baseret på gennemført VIsual Analogue Scale)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 af behandlingen
VIsual Analogue Scale (VAS) gik fra 0 til 100, hvor 0 svarer til "ingen trang overhovedet" og 100 svarer til "maksimal trang"
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 af behandlingen
Ændring i patientens selvvurderede livskvalitet (ved SF-36-spørgeskemaet) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 8, 24 af behandlingen
The Short Form Health Survey (SF-36) er et valideret 36 punkters selvrapport livskvalitetsspørgeskema, der måler otte multi-emne dimensioner af sundhed: fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig funktion. problemer, mental sundhed, energi/vitalitet, smerte og generel sundhedsopfattelse. Version 2 blev brugt. (Ware J.E., 2000)
Baseline og uge 8, 24 af behandlingen
Andel af patienter med klinisk forbedring vurderet ved Clinical Global Impression-improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 af behandlingen
CGI-I skalaen er en 7-punkts skala, der kræver, at investigator vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline. Vurderet som: 1 - meget forbedret, 2 - meget forbedret, 3 - minimalt forbedret, 4 - ingen ændring, 5 - minimalt dårligere, 6 - meget dårligere, 7 - meget dårligere. (Guy W, 1970; 1976)
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 af behandlingen
Effektindeks for CGI
Tidsramme: Uge 12 og 24 i behandlingen
Effektindeks er en 4×4 vurderingsskala, der vurderer den terapeutiske effekt af behandling med psykiatrisk medicin (med mulige overvejelser: 1 - uændret eller værre; 2 - minimal - lille forbedring, som ikke ændrer status for patientbehandlingen; 3 - moderat markant - besluttet bedring, delvis remission af symptomer; 4 - markant - enorm forbedring, fuldstændig eller næsten fuldstændig remission af alle symptomer) og associerede bivirkninger (med mulige overvejelser: 1 - ingen; 2 - interfererer ikke væsentligt med patientens funktion; 3 - signifikant forstyrre patientens funktion 4 - opveje den terapeutiske effekt). Udledt ved at dividere terapeutisk effektscore med sideeffektscore. Det lavere effektivitetsindeks svarer til det bedre resultat (Guy W, 1970; 1976)
Uge 12 og 24 i behandlingen
Ændring fra baseline i Drinker Inventory of Consequences-spørgeskemaet (DrInC-2R) totalscore
Tidsramme: 3 foregående måneder, baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 af behandlingen
DrInC-2R er et valideret selvrapporterende spørgeskema, der bestod af 50 spørgsmål til måling af negative konsekvenser af alkoholmisbrug på fem områder: Interpersonel, Fysisk, Social, Impulsiv og Intrapersonlig samt hyppigheden af ​​disse konsekvenser (svar givet på frekvensskalaen karakter fra 0-3: 0 - aldrig, 1 - en eller et par gange, 2 - en eller to gange om ugen 3 - dagligt eller næsten dagligt). Højere score indikerer større niveauer af alkoholrelaterede problemer. (Miller W.R., 1995)
3 foregående måneder, baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 af behandlingen
Ændring i impulsivitet (Barratt-impulsivitetsskalaen efter underskalaerne og den samlede score) fra basislinjen
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24 af behandlingen
Barratt impulsivitetsskala (BIS-11) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema bestående af 30 punkter, der beskriver almindelige impulsive eller ikke-impulsive (for omvendte scorede emner) adfærd og præferencer. Elementer bedømmes på en 4-trins skala: Sjældent/Aldrig = 1, Lejlighedsvis = 2, Ofte = 3, Næsten Altid/Altid = 4. Samlet score vurderes. Den højere samlede score svarer til den mere impulsive adfærd (Patton et al., 1995)
Baseline og uge 8, 16 og 24 af behandlingen
Andel af patienter gennemførte forsøget
Tidsramme: Uge 24 i behandlingen
Uge 24 i behandlingen
Tid til utidig tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 af behandlingen
Fra baseline til uge 24 af behandlingen
Antal tidlige frafald fra undersøgelsen
Tidsramme: Uge 24 i behandlingen
Af grunde
Uge 24 i behandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal indlæggelser på grund af alkoholforgiftning
Tidsramme: 6 måneder før baseline og uge 28 af behandlingen
6 måneder før baseline og uge 28 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
R-Pharm

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Synergy Research Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sobell L.C., Sobell M.B. (1992) Timeline Follow-Back. In: Litten R.Z., Allen J.P. (eds) Measuring Alcohol Consumption. Humana Press, Totowa, NJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN07006005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger