Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost Odelepranu pro použití u pacientů se závislostí na alkoholu

20. května 2019 aktualizováno: R-Pharm

Mezinárodní multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze III kontrolovaná placebem k posouzení účinnosti a bezpečnosti Odelepranu, 125 mg, pro použití u pacientů se závislostí na alkoholu

Účelem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost studovaného léku Odelepran, 125 mg, ve srovnání s placebem při léčbě závislosti na alkoholu u dospělých ambulantních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti pro tuto studii byli rekrutováni na specializovaných psychiatrických a adiktologických klinických pracovištích v Rusku a Kazachstánu. Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných skupin v poměru 1:1:

  • Hlavní skupina užívala studovaný lék Odelepran, jednu 125mg tabletu denně;
  • Srovnávací skupina užívala srovnávací lék (placebo) perorálně, jednu tabletu denně.

Doba trvání studijní léčby byla 24 týdnů (počínaje dnem 1). Pacienti si vedli deník, kde zaznamenávali užívání drog a množství a druh vypitých alkoholických nápojů.

Pacienti se nesměli účastnit psychoterapie ani užívat žádná psychofarmaka kromě krátkodobě působících benzodiazepinů pro nespavost. Benzodiazepiny však nebylo povoleno užívat méně než 24 před jakoukoli studijní návštěvou.

Pacienti pravidelně navštěvovali klinická pracoviště podle Plánu návštěv a procedur. Během návštěv na místě bylo provedeno vyšetření duševního stavu pacienta pomocí psychometrických škál a poskytnut studovaný lék.

Počínaje randomizací a následně při všech plánovaných návštěvách vyšetřovatelé provedli krátkou (15 minut nebo méně) psychoterapeutickou intervenci (individuální poradenství), během níž byli pacienti požádáni, aby poskytli informace o aspektech konzumace alkoholu a emočních stavech prožívaných při abstinenci od alkoholu. Cílem tohoto individuálního poradenství bylo posílit změny životního stylu, motivovat ke střízlivosti a zlepšit dodržování protokolu. Všechna klinická pracoviště prováděla takové poradenství standardizovaným způsobem v souladu se specifickou směrnicí protokolu vyvinutou v St. Petersburg Psychoneurological Research Institute pojmenovaném po V.M. Bekhterev pro účely této studie.28 dnů po poslední dávce studovaného léku byli pacienti požádáni, aby přišli na následnou návštěvu za účelem posouzení nežádoucích účinků.

Pacienti nebyli za účast ve studii placeni.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bylo prováděno měsíčně. Hodnocení chování při pití bylo založeno na metodě Time Line Follow-Back (TLFB) používané k poskytování informací o denním počtu standardních nápojů. Při každé návštěvě pacienti informovali o dynamice pití (frekvence a množství konzumovaného alkoholu) od předchozí návštěvy.

Pro všechny hodnocené proměnné byla výchozí hodnota definována jako hodnocení při screeningové návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
644

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán
        • Republican Research center of psychiatry, psychotherapy and addictology
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Republican clinical mental hospital n.a. V.M. Bekhterev
      • Moscow, Ruská Federace
        • First Moscow State Medical University named after I.M.Sechenov
      • Moscow, Ruská Federace
        • Institute of mental health and addictology, LCC
      • Murmansk, Ruská Federace
        • Murmansk regional narcological dispensary
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Clinical mental hospital #1, Dispensery department
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Clinical mental hospital #1,Medico-rehabilitational department
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Research center Feniks, LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Baltic Medicine LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City addiction clinic, 2nd department
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City addiction clinic, Petrogradsky region
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City addiction clinic, Vasileostrovsky region
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Doctor SAN, LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Eco-Safety Research Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov First Saint Petersburg State
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Saint Petersburg regional narcological dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute, addictive pathology department
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute, alcohol dependance department
      • Saratow, Ruská Federace
        • Clinical city hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Mental Health Research Institute
      • Voronezh, Ruská Federace
        • Lion-Med, LLC
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Yaroslavl Region Clinical Mental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Ambulantní pacienti (nehospitalizovaní do okamžiku randomizace).
  • Průměrná spotřeba alkoholu během 30 dnů před screeningem vyšší než střední úroveň rizika pití (muži: > 4 nápoje/den nebo 14 nápojů/týden; ženy > 3 nápoje/den nebo 7 nápojů/týden) podle Národního institutu pro zneužívání alkoholu a Alkoholismus (NIAAA) kritéria.
  • Pacienti s diagnózou závislosti na alkoholu podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN)-10, hodnoceni pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Abstinence alkoholu 3 dny před screeningem a 3 dny před randomizací potvrzená testem na alkohol ve vydechovaném vzduchu (méně než 0,02 %).
  • U žen ve fertilním věku - negativní těhotenský test a souhlas s používáním spolehlivých metod antikoncepce (stejně jako u mužů) po celou dobu studie, včetně období sledování studie.
  • Pacienti schopní dodržovat protokol studie podle názoru zkoušejícího.
  • Dostupnost pacientova důvěrníka, který s pacientem bydlí. Důvěrník je zde definován jako osoba, která tráví s pacientem minimálně 4 hodiny denně. Důvěrník musí dát souhlas s účastí ve studii jako zástupce pacienta.
  • Monoterapie studovaného léku musí být pro pacienta přijatelná podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na Odelepran nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku (včetně intolerance laktózy).
  • Nárazové pití (více než 5 dnů po sobě jdoucích dnů těžkého pití) během 30 dnů před screeningem. Za silné pití se považuje 5 nebo více nápojů denně pro muže a 4 nebo více nápojů denně pro ženy.
  • Někdy diagnostikovaná schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nálady nebo jakákoli jiná psychiatrická porucha, kromě závislosti na alkoholu. Alkoholem vyvolaná psychóza v anamnéze.
  • Úzkostná nebo depresivní porucha přítomná při zařazení do studie. Skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) vyšší než 15.
  • Vysoké riziko sebevraždy potvrzené MINI.
  • Předchozí použití implantátů opioidních antagonistů méně než 3 měsíce před screeningem; použití dlouhodobě působících injekcí naltrexonu (např. Vivitrol) méně než 4 týdny po první injekci a 3 měsíce po druhé a následujících injekcích; užívání kyanamidu (Kolme) méně než 2 týdny před screeningem, užívání perorálních antagonistů opioidů nebo disulfiramu během 2 týdnů před screeningem.
  • Psychoterapeutické „kódování“ (metoda, kdy je u pacienta vyvolána mylná domněnka, že konzumace alkoholu povede ke smrti, očekávaná jako výsledek nezveřejněné farmakologické manipulace), ke kterému došlo během méně než 3 měsíců před screeningem.
  • Užívání psychofarmak méně než 3 týdny před screeningem (u dlouhodobě působících a „depotních“ přípravků) nebo 1 týden před screeningem (u jiných přípravků) s výjimkou těch, které se používají k léčbě abstinenčního syndromu.
  • Závažný abstinenční syndrom (závažnost abstinenčního syndromu vyšší než 10 na stupnici klinického institutu pro hodnocení alkoholu (CIWA-Ar)).
  • Anamnéza křečí (kromě febrilních křečí). Těžké poranění mozku, anamnéza intrakraniálních novotvarů a/nebo intrakraniálních krvácení nebo jakékoli stavy, které představují riziko záchvatů. Historie antikonvulzivní terapie.
  • Jakýkoli klinický stav ovlivňující kognitivní nebo jiné psychoneurologické funkce (ověřeno na poranění hlavy se ztrátou vědomí, která trvala déle než 1 hodinu nebo měla za následek zhoršení kognitivních funkcí nebo chování, mrtvici, encefalopatii, demenci, neurodegenerativní poruchu atd.). Kromě mírné kognitivní poruchy.
  • Mentální retardace syndromů těžkého organického poškození mozku.
  • Užívání návykových látek (opioidy, kanabinoidy, amfetaminy atd.) nebo diagnózy závislosti/závislosti na návykových látkách v okamžiku screeningu nebo pozitivního testu na drogy v moči.
  • Významné poškození jaterních funkcí (aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3 horní hranice normálního rozmezí nebo diagnóza jaterního selhání, třída B nebo C podle Child-Pugha).
  • Závažné selhání ledvin (clearance kreatininu vypočtená při screeningu nižší než 30 ml/min nebo při substituční léčbě ledvin).
  • Závažné poruchy kardiovaskulárního systému: nestabilní angina pectoris, špatně kontrolovaná arytmie, srdeční selhání III nebo IV třídy podle New-York Heart Association (NYHA), akutní infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
  • HIV infekce, hepatitida B nebo C.
  • Dekompenzovaný diabetes mellitus (stanovená hladina glykovaného hemoglobinu HbAc1 více než 7,5 %)
  • Jiné doprovodné poruchy a stavy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují bezpečnost pacienta nebo které by mohly ovlivnit analýzu údajů o bezpečnosti.
  • Jakákoli diagnostikovaná nebo suspektní malignita.
  • Těhotenství, kojení.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů nebo 6 období poločasu (v závislosti na tom, co je delší) před screeningem.
  • Pacienti, kteří potřebují léčbu léky zakázanými protokolem studie (antagonisté opioidů, psychotropní léky, opioidní analgetika, antikonvulziva, centrální myorelaxancia, antineoplastika, glukokortikoidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odelepan
Jedna tableta jednou denně
Lék: Odelepan
Tablety, 125 mg
Ostatní jména:
  • Ondelopran
  • LY2196044
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tableta jednou denně
Lék: Placebo
Obsahuje stejné pomocné látky jako Odelepran, ale neobsahuje účinnou látku. Placebo je identické s Odelepranem, pokud jde o lékovou formu a vnější vlastnosti (barva, vůně atd.). Dávky a způsob podání jsou stejné jako u Odelepranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní spotřeby alkoholu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 léčby
Vypočítá se jako celkový počet nápojů v měsíci vydělený počtem dní v měsíci.
Výchozí stav a týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní abstinence za měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden léčby
Výchozí stav a 24. týden léčby
Změna procenta dnů těžkého pití za měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden léčby
Nadměrné pití je považováno za 5 nebo více nápojů denně pro muže a 4 nebo více nápojů denně pro ženy.
Výchozí stav a 24. týden léčby
Čas do prvního dne pití
Časové okno: Od výchozího stavu do prvního dne konzumace alkoholu
Doba plné abstinence.
Od výchozího stavu do prvního dne konzumace alkoholu
Čas do prvního dne těžkého pití
Časové okno: Od základní linie do prvního dne těžkého pití
Nadměrné pití je považováno za 5 nebo více nápojů denně pro muže a 4 nebo více nápojů denně pro ženy.
Od základní linie do prvního dne těžkého pití
Změna oproti výchozí hodnotě ve spotřebě alkoholu za den pití
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 léčby
Vypočítá se jako celkový počet nápojů v měsíci vydělený počtem dnů pití v měsíci.
Výchozí stav a týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 léčby
Změna touhy po alkoholu od výchozí hodnoty (na základě skóre na stupnici obsedantně-kompulzivního pití (OCDS))
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 léčby
OCDS je validovaná škála sestávající ze 14 položek pro pacientské sebehodnocení touhy po alkoholu. Bodování jednoduchým sčítáním. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bažení (Anton R.F., Moak D.H., Latham P.K., 1996).
Výchozí stav a týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 léčby
Změna touhy po alkoholu (na základě dokončené vizuální analogové stupnice)
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 léčby
Vizuální analogová škála (VAS) se pohybovala od 0 do 100, kde 0 odpovídá „žádné bažení vůbec“ a 100 odpovídá „maximální bažení“
Výchozí stav a týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 léčby
Změna v pacientově sebehodnocení kvality života (pomocí dotazníku SF-36) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 8., 24. týden léčby
Short Form Health Survey (SF-36) je validovaný 36-položkový dotazník kvality života, který měří osm vícepoložkových dimenzí zdraví: fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, omezení rolí kvůli emocionálním problémy, duševní zdraví, energie/vitalita, bolest a celkové vnímání zdraví. Byla použita verze 2. (Ware J.E., 2000)
Výchozí stav a 8., 24. týden léčby
Podíl pacientů s klinickým zlepšením podle stupnice klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. a 24. týden léčby
Škála CGI-I je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby zkoušející zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnocení: 1 – velmi se zlepšilo, 2 – výrazně zlepšilo, 3 – minimálně zlepšilo, 4 – žádná změna, 5 – minimálně zhoršilo, 6 – výrazně zhoršilo, 7 – velmi výrazně zhoršilo. (Guy W, 1970; 1976)
1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. a 24. týden léčby
Index účinnosti CGI
Časové okno: 12. a 24. týden léčby
Index účinnosti je hodnotící stupnice 4×4, která hodnotí terapeutický účinek léčby psychiatrickou medikací (s možnými úvahami: 1 – nezměněné nebo horší; 2 – minimální – mírné zlepšení, které nemění stav péče o pacienta; 3 – střední výrazné – rozhodné zlepšení, částečná remise příznaků; 4 – výrazné – výrazné zlepšení, úplná nebo téměř úplná remise všech příznaků) a související vedlejší účinky (s možnými úvahami: 1 – žádné; 2 – významně neovlivňují pacientovo fungování; 3 - významně zasahují do fungování pacienta, 4 - převažují nad terapeutickým účinkem). Odvozeno vydělením skóre terapeutického účinku skórem vedlejších účinků. Nižší index účinnosti odpovídá lepšímu výsledku (Guy W, 1970; 1976)
12. a 24. týden léčby
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R)
Časové okno: 3 předchozí měsíce, výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24 léčby
DrInC-2R je validovaný dotazník s vlastní zprávou sestávající z 50 otázek k měření nepříznivých důsledků zneužívání alkoholu v pěti oblastech: mezilidské, fyzické, sociální, impulzivní a intrapersonální, jakož i četnost těchto důsledků (odpovědi na frekvenční škále od 0-3: 0 - nikdy, 1 - jednou nebo několikrát, 2 - jednou nebo dvakrát týdně 3 - denně nebo téměř denně). Vyšší skóre ukazuje na větší míru problémů souvisejících s alkoholem. (Miller W.R., 1995)
3 předchozí měsíce, výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24 léčby
Změna impulzivity (Barrattova škála impulzivity podle dílčích škál a podle celkového skóre) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 8., 16. a 24. týden léčby
Barrattova škála impulzivity (BIS-11) je validovaný dotazník složený ze 30 položek popisujících běžné impulzivní nebo neimpulzivní (u položek s obráceným skóre) chování a preference. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici: zřídka/nikdy = 1, příležitostně = 2, často = 3, téměř vždy/vždy = 4. Hodnotí se celkové skóre. Vyšší celkové skóre odpovídá impulzivnějšímu chování (Patton et al., 1995)
Výchozí stav a 8., 16. a 24. týden léčby
Podíl pacientů dokončil studii
Časové okno: 24. týden léčby
24. týden léčby
Čas na předčasné vystoupení ze studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne léčby
Od výchozího stavu do 24. týdne léčby
Počet předčasných odchodů ze studie
Časové okno: 24. týden léčby
Z důvodů
24. týden léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet hospitalizací z důvodu intoxikace alkoholem
Časové okno: 6 měsíců před výchozí hodnotou a 28. týdnem léčby
6 měsíců před výchozí hodnotou a 28. týdnem léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
R-Pharm

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Synergy Research Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Sobell L.C., Sobell M.B. (1992) Timeline Follow-Back. In: Litten R.Z., Allen J.P. (eds) Measuring Alcohol Consumption. Humana Press, Totowa, NJ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN07006005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení