Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kosttilskud på slidgigt

13. juli 2023 opdateret af: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Virkninger af arginin på slidgigt: et klinisk pilotforsøg

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af arginin på slidgigt (OA) hos voksne. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, idet de tager henholdsvis arginin og ingenting. Resultaterne vil blive evalueret af laboratorietestresultater på OA-ledbrusk og selvadministrerede spørgeskemaer. Hypotesen er, at arginin kan bremse eller vende OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet af et medlem fra deres plejeteam, detaljer om denne undersøgelse vil blive forklaret. Mundtligt samtykke til screening vil blive opnået under dette telefoninterview og registreret i databasen over kliniske forsøg; patienter vil blive screenet for deres egnethed, og et klinisk besøg vil blive arrangeret for kvalificerede patienter.
  2. Samtykkeskema og spørgeskemaer, der almindeligvis bruges til at indsamle generelle helbredsoplysninger og vurdere OA-patienters mentale og fysiske funktioner (General Questionnaire, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)) vil blive sendt til kvalificerede patienter. Patienterne vil læse samtykkeformularen og udfylde spørgeskemaer.
  3. Kvalificerede patienter vil blive kontaktet telefonisk af forskningsassistenten på et senere tidspunkt for at opnå deres verbale samtykke til yderligere kontakt vedrørende deltagelse i undersøgelsen, og samtykkestatus vil blive registreret i databasen for kliniske forsøg.

  4. Indledende klinisk besøg:

    1. Alle spørgsmål og bekymringer vil blive besvaret af forskere, samtykkeformularen vil blive underskrevet af deltagere, forskningsassistent og en af ​​efterforskerne, og deltagerne vil modtage en kopi som journal.
    2. Spørgeskemaer (baseline) vil blive indsamlet.
    3. 6,5 ml blodprøve (baseline) vil blive indsamlet af en kvalificeret forskningssygeplejerske.

    4. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, hver gruppe vil modtage arginin og instruktion eller ingenting, og vil tage arginin eller ingenting i 6 måneder:

      • Gruppe I (n=50): 1,5 g L-arginin dagligt.
      • Gruppe II (n=50): Intet tillæg.

  5. Klinisk besøg før indlæggelse:

    • WOMAC og SF-36 spørgeskemaer (efter 6 måneder af forsøget) vil blive administreret.
    • 6,5 ml blodprøve (ved 6 måneder efter forsøget) vil blive indsamlet.
  6. Ved total ledprotesekirurgi vil der blive opsamlet små stykker udskiftet ledbruskvæv, som normalt smides væk.
  7. 6 og 12 måneder efter operationen vil deltagerne blive kontaktet via telefon af forskningsassistenten for at udfylde WOMAC og SF-36 spørgeskemaer. En blodrekvisitionsformular vil blive sendt til deltagerne efter det sidste telefoninterview til deres næste planlagte rutinemæssige fasteblodarbejde; 4 ml blodprøve vil blive indsamlet til undersøgelsen og sendt til det kliniske sporlaboratorium af blodopsamlingscentret.
  8. Laboratorietest vil blive udført; alle udfaldsdata vil blive indhentet og analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3Z9
        • Total Joint Assessment Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår en total knæproteseoperation om 6 måneder på grund af primær knæ-OA
  • Skal være ambulant
  • Skal bo i 50 kilometers omkreds af St. John's, hovedstaden i Newfoundland og Labrador, Canada

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af sekundær OA eller inflammatorisk arthritis
  • Tran tilskud inden for 6 måneder
  • Tilskud indeholdende arginin inden for 6 måneder
  • Osteoporotisk fraktur, tidligere knæoperation eller artroskopi inden for 6 måneder
  • Brug af bisfosfonater inden for 2 år
  • Brug af intraartikulær viskosupplementering eller blodpladerigt plasma på ethvert tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arginin
L-arginin 1,5 g kapsel gennem munden, en gang dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: L-arginin
L-arginin kapsel
Ingen indgriben: Ingen indgriben
intet tillæg i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målgenudtryk i slidgigt knæbrusk efter 6 måneders tilskud
Tidsramme: op til 20 måneder
Efter at deltagerne har taget arginin eller ingenting i 6 måneder, og der er opnået bruskvæv under deltagernes totale knæudskiftningsoperation, måles målgenekspressioner i brusk med kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR). Gener inkluderer brusknedbrydningsenzymer - matrix metallopeptidase 13 (MMP13), cathepsin K (CTSK), cathepsin B (CTSB) og brusksyntese gener - aggrecan (ACAN) og type II kollagen (CTXII).
op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OA sværhedsgrad af slidgigt knæbrusk efter 6 måneders tilskud
Tidsramme: op til 6 måneder
Efter at deltagerne har taget arginin eller ingenting i 6 måneder, og der er opnået bruskvæv under deltagernes totale knæudskiftningskirurgi, bruges Osteoarthritis Research Society International (OARSI) bruskhistopatologisk vurderingsprotokol til at gradere OA-sværhedsgraden af ​​brusk på en 7- punktskala, med karakter 0 som normal brusk, 1 til 4 med kun ledbruskforandringer og 5 til 6, der involverer subchondral knogle.
op til 6 måneder
WOMAC til at måle ændringer i ledsmerter og funktion mellem baseline og efter 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og om 6 måneder
WOMAC bruges til at indsamle data om deltagernes selvrapporterede ledsmerteintensitet (5 punkter) og funktionelle underskud (17 punkter) på en skala fra 0-4, hvilket svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) ), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for smerter og 0-68 for funktionelt underskud, og totalscore for ledsmerter og funktionelt underskud efter 6 måneder sammenlignes med baseline.
ved baseline og om 6 måneder
WOMAC til at måle ændringer i ledsmerter og funktion mellem baseline og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter operationen
WOMAC bruges til at indsamle data om deltagernes selvrapporterede ledsmerteintensitet (5 punkter) og funktionelle underskud (17 punkter) på en skala fra 0-4, hvilket svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) ), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Scorerne for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for smerter og 0-68 for funktionelt deficit, og totalscore for ledsmerter og funktionelt deficit 6 måneder efter operationen sammenlignes med baseline.
ved baseline og 6 måneder efter operationen
WOMAC til at måle ændringer i ledsmerter og funktion mellem baseline og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder efter operationen
WOMAC bruges til at indsamle data om deltagernes selvrapporterede ledsmerteintensitet (5 punkter) og funktionelle underskud (17 punkter) på en skala fra 0-4, hvilket svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) ), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Scorerne for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for smerter og 0-68 for funktionelt underskud, og totalscore for ledsmerter og funktionelt underskud 12 måneder efter operationen sammenlignes med baseline.
ved baseline og 12 måneder efter operationen
SF-36 til måling af ændringer i fysisk og mental funktion mellem baseline og ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og om 6 måneder
SF-36 bruges til at indsamle data om selvrapporteret mental og fysisk helbredstilstand på 8 skalaer: fysisk funktion (10 punkter); rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 genstande); rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 emner); energi/træthed (4 genstande); følelsesmæssigt velvære (5 genstande); social funktion (2 genstande); smerte (2 genstande); generel sundhed (5 genstande); og selvrapporteret helbredsændring inden for et år. Alle 36 scores omkodes i henhold til "Scoring Rules for RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0)", og elementer i samme skala beregnes sammen for at generere 8 skala-scores, der hver går mellem 0-100, med højere score, der repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand. Score efter 6 måneder sammenlignes med baseline.
ved baseline og om 6 måneder
SF-36 til måling af ændringer i fysisk og mental funktion mellem baseline og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter operationen
SF-36 bruges til at indsamle data om selvrapporteret mental og fysisk helbredstilstand på 8 skalaer: fysisk funktion (10 punkter); rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 genstande); rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 emner); energi/træthed (4 genstande); følelsesmæssigt velvære (5 genstande); social funktion (2 genstande); smerte (2 genstande); generel sundhed (5 genstande); og selvrapporteret helbredsændring inden for et år. Alle 36 scores omkodes i henhold til "Scoring Rules for RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0)", og elementer i samme skala beregnes sammen for at generere 8 skala-scores, der hver går mellem 0-100, med højere score, der repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand. Score 6 måneder efter operationen sammenlignes med baseline.
ved baseline og 6 måneder efter operationen
SF-36 til måling af ændringer i fysisk og mental funktion mellem baseline og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder efter operationen
SF-36 bruges til at indsamle data om selvrapporteret mental og fysisk helbredstilstand på 8 skalaer: fysisk funktion (10 punkter); rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 genstande); rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 emner); energi/træthed (4 genstande); følelsesmæssigt velvære (5 genstande); social funktion (2 genstande); smerte (2 genstande); generel sundhed (5 genstande); og selvrapporteret helbredsændring inden for et år. Alle 36 scores omkodes i henhold til "Scoring Rules for RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0)", og elementer i samme skala beregnes sammen for at generere 8 skala-scores, der hver går mellem 0-100, med højere score, der repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand. Score 12 måneder efter operationen sammenlignes med baseline.
ved baseline og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial University of Newfoundland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ocean Frontier Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger