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Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf Arthrose

13. Juli 2023 aktualisiert von: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Auswirkungen von Arginin auf Osteoarthritis: Eine klinische Pilotstudie

Diese Studie bewertet die Auswirkungen von Arginin auf Osteoarthritis (OA) bei Erwachsenen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Arginin bzw. nichts einnehmen. Die Ergebnisse werden anhand von Labortestergebnissen zu OA-Gelenkknorpel und selbstverabreichten Fragebögen bewertet. Die Hypothese ist, dass Arginin OA verlangsamen oder rückgängig machen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von einem Mitglied ihres Behandlungsteams angesprochen, Einzelheiten dieser Studie werden erläutert. Die mündliche Zustimmung zum Screening wird während dieses Telefoninterviews eingeholt und in der Datenbank für klinische Studien aufgezeichnet; Patienten werden auf ihre Eignung hin untersucht, und für geeignete Patienten wird ein klinischer Besuch arrangiert.
  2. Einverständniserklärung und Fragebögen, die üblicherweise verwendet werden, um allgemeine Gesundheitsinformationen zu sammeln und die geistigen und körperlichen Funktionen von OA-Patienten zu beurteilen (General Questionnaire, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) and 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)) wird an berechtigte Patienten versandt. Die Patienten lesen die Einverständniserklärung und füllen Fragebögen aus.
  3. Geeignete Patienten werden zu einem späteren Zeitpunkt telefonisch von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin oder dem wissenschaftlichen Mitarbeiter kontaktiert, um ihre mündliche Zustimmung zur weiteren Kontaktaufnahme bezüglich der Teilnahme an der Studie einzuholen, und der Zustimmungsstatus wird in der Datenbank für klinische Studien erfasst.

  4. Erster klinischer Besuch:

    1. Alle Fragen und Bedenken werden von den Forschern beantwortet, die Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern, dem Forschungsassistenten und einem der Forscher unterzeichnet, und die Teilnehmer erhalten eine Kopie als Nachweis.
    2. Fragebögen (Baseline) werden gesammelt.
    3. 6,5 ml Blutprobe (Grundlinie) werden von einer qualifizierten Forschungskrankenschwester entnommen.

    4. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, jede Gruppe erhält Arginin und Anweisungen oder nichts und nimmt Arginin oder nichts für 6 Monate:

      • Gruppe I (n=50): 1,5 g L-Arginin täglich.
      • Gruppe II (n=50): Kein Zuschlag.

  5. Klinischer Besuch vor der Aufnahme:

    • WOMAC- und SF-36-Fragebögen (nach 6 Monaten der Studie) werden verabreicht.
    • 6,5 ml Blutprobe (nach 6 Monaten der Studie) werden entnommen.
  6. Während einer Totalgelenkersatzoperation werden kleine Stücke des ersetzten Gelenkknorpelgewebes gesammelt, die normalerweise weggeworfen werden.
  7. 6 und 12 Monate nach der Operation werden die Teilnehmer telefonisch vom Forschungsassistenten kontaktiert, um die WOMAC- und SF-36-Fragebögen auszufüllen. Ein Blutanforderungsformular wird den Teilnehmern nach dem letzten Telefoninterview für ihre nächste geplante Routine-Blutuntersuchung per Post zugeschickt; 4 ml Blutprobe werden für die Studie entnommen und vom Blutentnahmezentrum an das klinische Testlabor geschickt.
  8. Labortests werden durchgeführt; Alle Ergebnisdaten werden erhoben und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3Z9
        • Total Joint Assessment Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich in 6 Monaten einer Knie-Totalendoprothesenoperation aufgrund von primärer Kniegelenksarthrose
  • Muss ambulant sein
  • Muss im Umkreis von 50 Kilometern von St. John's, der Hauptstadt von Neufundland und Labrador, Kanada, leben

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer sekundären OA oder entzündlichen Arthritis
  • Lebertran-Ergänzung innerhalb von 6 Monaten
  • Nahrungsergänzung mit Arginin innerhalb von 6 Monaten
  • Osteoporosefraktur, frühere Knieoperation oder Arthroskopie innerhalb von 6 Monaten
  • Verwendung von Bisphosphonaten innerhalb von 2 Jahren
  • Verwendung von intraartikulärer Viskosupplementierung oder plättchenreichem Plasma zu jedem Zeitpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arginin
L-Arginin 1,5 g Kapsel zum Einnehmen, einmal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin
L-Arginin-Kapsel
Kein Eingriff: Kein Eingriff
kein Zuschlag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielgenexpressionen im osteoarthritischen Knieknorpel nach 6 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Nachdem die Teilnehmer 6 Monate lang Arginin oder nichts eingenommen haben und Knorpelgewebe während der Kniegelenkersatzoperation der Teilnehmer gewonnen wurde, werden die Zielgenexpressionen im Knorpel mit quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) gemessen. Zu den Genen gehören Knorpelabbauenzyme – Matrix-Metallopeptidase 13 (MMP13), Cathepsin K (CTSK), Cathepsin B (CTSB) und Knorpelsynthesegene – Aggrecan (ACAN) und Kollagen Typ II (CTXII).
bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OA-Schweregrad des osteoarthritischen Knieknorpels nach 6 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Nachdem die Teilnehmer 6 Monate lang Arginin oder nichts eingenommen haben und Knorpelgewebe während der Knie-Totalendoprothesenoperation der Teilnehmer gewonnen wurde, wird das Knorpel-Histopathologie-Bewertungsprotokoll der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) verwendet, um den Schweregrad der Arthrose des Knorpels auf einem 7- bis Punkteskala, mit Grad 0 als normaler Knorpel, 1 bis 4 nur mit Gelenkknorpelveränderungen und 5 bis 6 mit subchondralem Knochen.
bis zu 6 Monaten
WOMAC zur Messung von Veränderungen der Gelenkschmerzen und -funktion zwischen dem Ausgangswert und nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Beginn und in 6 Monaten
WOMAC wird verwendet, um Daten über die selbstberichtete Intensität der Gelenkschmerzen (5 Punkte) und das funktionelle Defizit (17 Punkte) der Teilnehmer auf einer Skala von 0-4 zu sammeln, die entsprechen: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2 ), Schwer (3) und Extrem (4). Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerzen und 0–68 für funktionelles Defizit, und die Gesamtwerte für Gelenkschmerzen und funktionelles Defizit nach 6 Monaten werden jeweils mit dem Ausgangswert verglichen.
zu Beginn und in 6 Monaten
WOMAC zur Messung von Veränderungen der Gelenkschmerzen und -funktion zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
WOMAC wird verwendet, um Daten über die selbstberichtete Intensität der Gelenkschmerzen (5 Punkte) und das funktionelle Defizit (17 Punkte) der Teilnehmer auf einer Skala von 0-4 zu sammeln, die entsprechen: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2 ), Schwer (3) und Extrem (4). Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerzen und 0–68 für funktionelles Defizit, und die Gesamtwerte für Gelenkschmerzen und funktionelles Defizit 6 Monate nach der Operation werden jeweils mit dem Ausgangswert verglichen.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
WOMAC zur Messung von Veränderungen der Gelenkschmerzen und -funktion zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation
WOMAC wird verwendet, um Daten über die selbstberichtete Intensität der Gelenkschmerzen (5 Punkte) und das funktionelle Defizit (17 Punkte) der Teilnehmer auf einer Skala von 0-4 zu sammeln, die entsprechen: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2 ), Schwer (3) und Extrem (4). Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerzen und 0–68 für funktionelles Defizit, und die Gesamtwerte für Gelenkschmerzen und funktionelles Defizit 12 Monate nach der Operation werden jeweils mit dem Ausgangswert verglichen.
zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation
SF-36 zur Messung von Veränderungen der körperlichen und geistigen Funktion zwischen der Grundlinie und nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Beginn und in 6 Monaten
SF-36 wird verwendet, um Daten über den selbstberichteten psychischen und physischen Gesundheitszustand auf 8 Skalen zu sammeln: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Items); Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items); Energie/Müdigkeit (4 Items); emotionales Wohlbefinden (5 Items); soziales Funktionieren (2 Items); Schmerz (2 Items); allgemeiner Gesundheitszustand (5 Items); und selbstberichtete gesundheitliche Veränderung innerhalb eines Jahres. Alle 36 Punktzahlen werden gemäß „Scoring Rules for the RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0)“ neu kodiert, und Items in derselben Skala werden gemittelt, um 8 Skalenpunktzahlen zu generieren, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen repräsentativ sind einen günstigeren Gesundheitszustand. Die Ergebnisse nach 6 Monaten werden mit dem Ausgangswert verglichen.
zu Beginn und in 6 Monaten
SF-36 zur Messung von Veränderungen der körperlichen und geistigen Funktion zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
SF-36 wird verwendet, um Daten über den selbstberichteten psychischen und physischen Gesundheitszustand auf 8 Skalen zu sammeln: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Items); Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items); Energie/Müdigkeit (4 Items); emotionales Wohlbefinden (5 Items); soziales Funktionieren (2 Items); Schmerz (2 Items); allgemeiner Gesundheitszustand (5 Items); und selbstberichtete gesundheitliche Veränderung innerhalb eines Jahres. Alle 36 Punktzahlen werden gemäß „Scoring Rules for the RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0)“ neu kodiert, und Items in derselben Skala werden gemittelt, um 8 Skalenpunktzahlen zu generieren, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen repräsentativ sind einen günstigeren Gesundheitszustand. Die Ergebnisse 6 Monate nach der Operation werden mit dem Ausgangswert verglichen.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
SF-36 zur Messung von Veränderungen der körperlichen und geistigen Funktion zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation
SF-36 wird verwendet, um Daten über den selbstberichteten psychischen und physischen Gesundheitszustand auf 8 Skalen zu sammeln: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Items); Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items); Energie/Müdigkeit (4 Items); emotionales Wohlbefinden (5 Items); soziales Funktionieren (2 Items); Schmerz (2 Items); allgemeiner Gesundheitszustand (5 Items); und selbstberichtete gesundheitliche Veränderung innerhalb eines Jahres. Alle 36 Punktzahlen werden gemäß „Scoring Rules for the RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0)“ neu kodiert, und Items in derselben Skala werden gemittelt, um 8 Skalenpunktzahlen zu generieren, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen repräsentativ sind einen günstigeren Gesundheitszustand. Die Ergebnisse 12 Monate nach der Operation werden mit dem Ausgangswert verglichen.
zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial University of Newfoundland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ocean Frontier Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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