Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering og resultater af medfødte anomalier i lav-, mellem- og højindkomstlande

21. februar 2020 opdateret af: Miss Naomi Wright, King's College London

Håndtering og resultater af medfødte anomalier i lav-, mellem- og højindkomstlande: Et multicenter, internationalt, prospektivt kohortestudie

Denne undersøgelse er en multicenter, international, prospektiv kohorteundersøgelse af medfødte anomalier for at sammenligne resultater mellem LMIC'er og højindkomstlande (HIC'er) globalt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Medfødte anomalier er steget til at blive den femte hyppigste dødsårsag hos børn under 5 år på verdensplan, men alligevel findes der begrænset litteratur, især fra lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor de fleste af disse dødsfald forekommer.

Formål: At gennemføre en multicenter prospektiv kohorteundersøgelse af medfødte anomalier for at sammenligne resultater mellem LMIC'er og højindkomstlande (HIC'er) globalt.

Metoder: Global PaedSurg Research Collaboration vil blive etableret bestående af børns kirurgiske udbydere fra hele verden for at deltage i undersøgelsen; samarbejdspartnere vil være medforfattere til resulterende præsentationer og publikationer. Data vil blive indsamlet om patienter med primært syv medfødte anomalier (øsofagusatresi, medfødt diafragmabrok, intestinal atresi, gastroschisis, exomphalos, anorektal misdannelse og Hirschsprungs sygdom) i minimum en måned mellem oktober 2018 - april 2019. Anonyme data vil blive indsamlet om patientdemografi, klinisk status, interventioner og resultat. Data vil blive fanget ved hjælp af det sikre, online dataindsamlingsværktøj REDCap.

Det primære resultat vil være mortalitet på hospitalet af alle årsager, og de sekundære udfald vil være postoperative komplikationer. Chi-kvadratanalyse vil blive brugt til at sammenligne dødelighed mellem LMIC'er og HIC'er. Multiniveau, multivariat logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at identificere patientniveau og hospitalsniveau faktorer, der påvirker resultaterne med justering for forstyrrende faktorer. P<0,05 vil blive anset for signifikant. Studiegodkendelse vil blive søgt fra alle deltagende centre. Finansieringen er bevilget af Wellcome Trust.

Resultater: Undersøgelsen sigter mod at være den første storstilede, geografisk omfattende, multi-center prospektive kohorteundersøgelse af et udvalg af almindelige medfødte anomalier for at definere nuværende ledelse og resultater globalt. Resultaterne vil blive brugt til at støtte fortalervirksomhed og global sundhedsprioritering og informere fremtidige interventionelle undersøgelser med det formål at forbedre resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte, spædbørn og børn op til 16 år præsenterer for første gang en af ​​de syv medfødte anomalier i undersøgelsen til institutioner i lav-, mellem- og højindkomstlande globalt.

Alle institutioner, der yder kirurgisk behandling af de patienter, der undersøges, kan bidrage med data. Deltagende institutioner vil blive rekrutteret gennem bekvemmelighedsprøvetagning med snebold.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver nyfødt, spædbarn eller barn under 16 år, der præsenterer sig for første gang med en af ​​undersøgelsesbetingelserne, kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Børn, der IKKE tidligere er blevet opereret for deres tilstand.
  • Børn, der har modtaget grundlæggende genoplivnings- og støttebehandling for deres tilstand på et andet sundhedscenter og derefter er blevet overført til studiecentret.
  • Patienter, der primært har en af ​​undersøgelsestilstandene, og som modtager palliativ pleje eller ingen pleje, skal inkluderes i undersøgelsen for at afspejle sande resultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nyfødt, spædbarn eller barn med en af ​​undersøgelsestilstandene, som tidligere er blevet opereret (inklusive en stomi) for deres tilstand
  • Hvis de for nylig er blevet opereret for deres tilstand, er blevet udskrevet og derefter repræsenteret med en komplikation af operationen i undersøgelsesperioden, bør de IKKE inkluderes i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Øsophageal atresi (OA) +/- tracheo-oesophageal fistel (TOF)
Andet: Der vil blive foretaget sammenligninger mellem LMIC'er og HIC'er
Lande vil blive defineret som lav-, mellem- eller højindkomst ved hjælp af Verdensbankens klassifikation.
Medfødt diafragmabrok (CDH)
Andet: Der vil blive foretaget sammenligninger mellem LMIC'er og HIC'er
Lande vil blive defineret som lav-, mellem- eller højindkomst ved hjælp af Verdensbankens klassifikation.
Intestinal atresi (IA)
Andet: Der vil blive foretaget sammenligninger mellem LMIC'er og HIC'er
Lande vil blive defineret som lav-, mellem- eller højindkomst ved hjælp af Verdensbankens klassifikation.
Gastroschisis
Andet: Der vil blive foretaget sammenligninger mellem LMIC'er og HIC'er
Lande vil blive defineret som lav-, mellem- eller højindkomst ved hjælp af Verdensbankens klassifikation.
Exomphalos
Andet: Der vil blive foretaget sammenligninger mellem LMIC'er og HIC'er
Lande vil blive defineret som lav-, mellem- eller højindkomst ved hjælp af Verdensbankens klassifikation.
Anorektal misdannelse (ARM)
Andet: Der vil blive foretaget sammenligninger mellem LMIC'er og HIC'er
Lande vil blive defineret som lav-, mellem- eller højindkomst ved hjælp af Verdensbankens klassifikation.
Hirschsprungs sygdom
Andet: Der vil blive foretaget sammenligninger mellem LMIC'er og HIC'er
Lande vil blive defineret som lav-, mellem- eller højindkomst ved hjælp af Verdensbankens klassifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: Dødelighed på hospitalet under primær indlæggelse, op til maksimalt 30 dage efter primær intervention eller 30 dage efter præsentation for dem, der ikke modtager en intervention og stadig er indlagt.

Dette vil omfatte alle patienter i undersøgelsen, både dem, der ikke modtog en intervention, og dem, der gjorde.

For patienter, der er indlagt i mere end 30 dage efter primær intervention, vil en 30-dages post-primær interventionsdødelighed blive brugt.

For patienter, der ikke modtager en primær intervention (kun konservativ generisk afdelingsbehandling), men forbliver i live og indlagt 30 dage efter primær indlæggelse, vil dette tidspunkt blive brugt til at registrere deres dødelighedsstatus for det primære resultat.
Dødelighed på hospitalet under primær indlæggelse, op til maksimalt 30 dage efter primær intervention eller 30 dage efter præsentation for dem, der ikke modtager en intervention og stadig er indlagt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk infektion på stedet
Tidsramme: Opstår inden for 30 dage efter primær intervention

Dette er defineret af Center for Disease Control som at inkludere en eller flere af følgende inden for 30 dage efter operationen:

1) purulent dræning fra det overfladiske eller dybe (fascia eller muskel) snit, men ikke inden for organ/rum-komponenten af ​​operationsstedet ELLER 2) mindst to af: smerte eller ømhed; lokaliseret hævelse; rødme; varme; feber; OG snittet åbnes bevidst for at håndtere infektion, spontane udskæringer eller klinikeren diagnosticerer en SSI (negativ dyrkningsprøve udelukker dette kriterium) ELLER 3) der er en byld i såret (klinisk eller radiologisk påvist).
Opstår inden for 30 dage efter primær intervention
Sårbrud
Tidsramme: Opstår inden for 30 dage efter primær intervention
Alle lag af såret åbner sig postoperativt
Opstår inden for 30 dage efter primær intervention
Behov for genindgreb
Tidsramme: Opstår inden for 30 dage efter primær intervention
Behov for en anden uplanlagt intervention inden for 30 dage efter den primære intervention.
Opstår inden for 30 dage efter primær intervention
Tilstandsspecifikke komplikationer
Tidsramme: Opstår inden for 30 dage efter primær intervention

OA: lungebetændelse, mediastinitis, pneumothorax, chylothorax, hæmotorax, anastomotisk lækage, anastomotisk striktur, tilbagevendende TOF, andet.

CDH: luftlækage, chylothorax, recidiv, adhæsionsobstruktion.

IA: anastomotisk lækage/stenose, kort tarm, manglende yderligere atresi, adhæsiv tarmobstruktion.

Gastroschisis: iskæmisk tarm, abdominalt kompartmentsyndrom, nekrotiserende enterocolitis.

Exomphalos: sprængt sæk.

ARM: elektrolytforstyrrelse, høj stomiproduktion (over 20 ml/kg/dag), prolaps/tilbagetrækning/prolaps, peristoma hudnedbrydning (eller perianal, hvis primær rekonstruktion blev foretaget uden en dækkende stomi), anal stenose.

Hirschsprungs sygdom: enterocolitis, elektrolytforstyrrelser, høj stomiproduktion (over 20 ml/kg/dag), stomiprolaps/-tilbagetrækning/prolaps, peristoma-hudnedbrydning (eller perianal, hvis primær gennemtrækning blev foretaget uden at dække stomien), anal stenose, postoperativ obstruktion, anastomotisk lækage.
Opstår inden for 30 dage efter primær intervention
Tilstandsspecifikke udfaldsvariable
Tidsramme: Opstår inden for 30 dage efter primær intervention
Øsophageal atresi: tid til første oral fodring (i dage) og tid til fuld oral fodring (i dage)
Opstår inden for 30 dage efter primær intervention
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Maksimalt 30 dage efter intervention eller efter præsentation for dem, der ikke modtager en intervention
I dage, inklusive første og sidste dag. Tid fra indlæggelse til død hos patienter, der ikke overlever.
Maksimalt 30 dage efter intervention eller efter præsentation for dem, der ikke modtager en intervention
30-dages dødelighed efter primær intervention
Tidsramme: Død inden for 30 dage efter primær intervention eller 30 dage efter præsentation hos dem, der ikke modtager en intervention
Død inden for 30 dage efter primær intervention eller 30 dage efter præsentation hos dem, der ikke modtager en intervention
Ventilationskrav
Tidsramme: Opstår inden for 30 dage efter primær intervention eller indlæggelse for dem, der ikke modtager en intervention
Behov for eventuel ventilation (undtagen under bedøvelse til indgreb) og ventilationens varighed i dage
Opstår inden for 30 dage efter primær intervention eller indlæggelse for dem, der ikke modtager en intervention
Tid til første enterale fodring
Tidsramme: Opstår inden for 30 dage efter primær intervention eller indlæggelse for dem, der ikke modtager en intervention
I dage, inklusive dagen for den primære intervention og dagen, hvor enteral fodring blev startet.
Opstår inden for 30 dage efter primær intervention eller indlæggelse for dem, der ikke modtager en intervention
Tid til fuld enteral feeds
Tidsramme: Opstår inden for 30 dage efter primær intervention eller indlæggelse for dem, der ikke modtager en intervention
I dage, inklusive dagen for den primære intervention og dagen, hvor fuld enteral fodring blev opnået.
Opstår inden for 30 dage efter primær intervention eller indlæggelse for dem, der ikke modtager en intervention
Parenteral ernæringsbehov
Tidsramme: Opstår inden for 30 dage efter primær intervention eller indlæggelse for dem, der ikke modtager en intervention
Behov for enhver parenteral ernæring og total varighed af parenteral ernæring i dage for dem, der modtager den.
Opstår inden for 30 dage efter primær intervention eller indlæggelse for dem, der ikke modtager en intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GPSv7.7/6/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​hovedundersøgelsens resultater vil det fulde anonymiserede datasæt blive delt med alle samarbejdspartnere og gjort offentligt tilgængeligt. På intet tidspunkt under præsentationen eller offentliggørelsen af ​​undersøgelsen vil individuelle samarbejdspartnere, institutioner eller lande være uafhængigt identificerbare. For hovedundersøgelsens publikation vil alle data inden for lav-, mellem- og højindkomstlande blive samlet til analyse. Efter offentliggørelsen af ​​hovedundersøgelsen kan samarbejdspartnere fra et land foretage en delanalyse af data fra deres land, men kun hvis alle samarbejdspartnere, der har bidraget med data fra det pågældende land, er enige. Individuelle landenavne vil ikke kunne identificeres på datasættet, der er gjort offentligt tilgængeligt - hvert land vil være repræsenteret med et tilfældigt tal. De offentligt tilgængelige anonymiserede data vil kunne identificeres efter kontinent, hvilket gør det muligt at foretage kontinentale delanalyser.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af hovedresultaterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger