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Gestione ed esiti delle anomalie congenite nei paesi a basso, medio e alto reddito

21 febbraio 2020 aggiornato da: Miss Naomi Wright, King's College London

Gestione ed esiti delle anomalie congenite nei paesi a basso, medio e alto reddito: uno studio di coorte multicentrico, internazionale e prospettico

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, internazionale e prospettico sulle anomalie congenite per confrontare i risultati tra paesi LMIC e paesi ad alto reddito (HIC) a livello globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: le anomalie congenite sono diventate la quinta principale causa di morte nei bambini sotto i 5 anni a livello globale, ma esiste una letteratura limitata, in particolare nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) dove si verifica la maggior parte di questi decessi.

Obiettivo: intraprendere uno studio di coorte prospettico multicentrico sulle anomalie congenite per confrontare i risultati tra paesi LMIC e paesi ad alto reddito (HIC) a livello globale.

Metodi: Verrà istituita la Global PaedSurg Research Collaboration composta da fornitori di cure chirurgiche per bambini di tutto il mondo per partecipare allo studio; i collaboratori saranno coautori delle presentazioni e delle pubblicazioni risultanti. I dati saranno raccolti su pazienti che presentano principalmente sette anomalie congenite (atresia esofagea, ernia diaframmatica congenita, atresia intestinale, gastroschisi, exomphalos, malformazione anorettale e malattia di Hirschsprung) per un minimo di un mese tra ottobre 2018 e aprile 2019. Saranno raccolti dati anonimi su dati demografici dei pazienti, stato clinico, interventi e risultati. I dati verranno acquisiti utilizzando lo strumento di raccolta dati online sicuro REDCap.

L'esito primario sarà la mortalità intraospedaliera per tutte le cause e gli esiti secondari saranno l'insorgenza di complicanze postoperatorie. L'analisi del chi quadrato verrà utilizzata per confrontare la mortalità tra LMIC e HIC. Verrà intrapresa un'analisi di regressione logistica multilivello e multivariata per identificare i fattori a livello del paziente e dell'ospedale che influenzano gli esiti con aggiustamento per i fattori di confusione. P<0,05 sarà considerato significativo. L'approvazione dello studio sarà richiesta a tutti i centri partecipanti. Il finanziamento è stato concesso dal Wellcome Trust.

Risultati: Lo studio mira a essere il primo studio di coorte prospettico multicentrico su larga scala, geograficamente completo, su una selezione di anomalie congenite comuni per definire la gestione attuale e gli esiti a livello globale. I risultati saranno utilizzati per aiutare la difesa e l'assegnazione delle priorità alla salute globale e informare i futuri studi interventistici volti a migliorare i risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati, lattanti e bambini fino a 16 anni di età che presentano per la prima volta una delle sette anomalie congenite nello studio alle istituzioni dei paesi a basso, medio e alto reddito a livello globale.

Tutte le istituzioni che forniscono cure chirurgiche ai pazienti studiati possono fornire dati. Le istituzioni partecipanti saranno reclutate tramite campionamento di convenienza con valanga.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi neonato, lattante o bambino di età inferiore ai 16 anni, che si presenti per la prima volta, con una delle condizioni dello studio può essere incluso nello studio.
  • Bambini che NON hanno precedentemente ricevuto alcun intervento chirurgico per la loro condizione.
  • Bambini che hanno ricevuto cure rianimatorie e di supporto di base per la loro condizione in una struttura sanitaria diversa e poi sono stati trasferiti al centro di studio.
  • I pazienti che presentano principalmente una delle condizioni dello studio che ricevono cure palliative o nessuna cura devono essere inclusi nello studio per riflettere i risultati reali.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi neonato, lattante o bambino con una delle condizioni dello studio che abbia precedentemente ricevuto un intervento chirurgico (incluso uno stoma) per la sua condizione
  • Se hanno recentemente ricevuto un intervento chirurgico per la loro condizione, sono stati dimessi e quindi rappresentati con una complicazione dell'intervento chirurgico durante il periodo di studio NON dovrebbero essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Atresia esofagea (OA) +/- fistola tracheo-esofagea (TOF)
Altro: Verranno effettuati confronti tra LMIC e HIC
I paesi saranno definiti come a basso, medio o alto reddito utilizzando la classificazione della Banca Mondiale.
Ernia diaframmatica congenita (CDH)
Altro: Verranno effettuati confronti tra LMIC e HIC
I paesi saranno definiti come a basso, medio o alto reddito utilizzando la classificazione della Banca Mondiale.
Atresia intestinale (IA)
Altro: Verranno effettuati confronti tra LMIC e HIC
I paesi saranno definiti come a basso, medio o alto reddito utilizzando la classificazione della Banca Mondiale.
Gastroschisi
Altro: Verranno effettuati confronti tra LMIC e HIC
I paesi saranno definiti come a basso, medio o alto reddito utilizzando la classificazione della Banca Mondiale.
Exomphalos
Altro: Verranno effettuati confronti tra LMIC e HIC
I paesi saranno definiti come a basso, medio o alto reddito utilizzando la classificazione della Banca Mondiale.
Malformazione anorettale (ARM)
Altro: Verranno effettuati confronti tra LMIC e HIC
I paesi saranno definiti come a basso, medio o alto reddito utilizzando la classificazione della Banca Mondiale.
Malattia di Hirschsprung
Altro: Verranno effettuati confronti tra LMIC e HIC
I paesi saranno definiti come a basso, medio o alto reddito utilizzando la classificazione della Banca Mondiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Mortalità in ospedale durante il ricovero primario, fino a un massimo di 30 giorni dopo l'intervento primario o 30 giorni dopo la presentazione per coloro che non ricevono un intervento e sono ancora in ospedale.

Ciò includerà tutti i pazienti nello studio, sia quelli che non hanno ricevuto un intervento sia quelli che lo hanno fatto.

Per i pazienti ricoverati in ospedale per oltre 30 giorni dopo l'intervento primario, verrà utilizzato un tasso di mortalità post-intervento primario a 30 giorni.

Per i pazienti che non ricevono un intervento primario (solo cure di reparto generiche conservative) ma rimangono in vita e ricoverati in ospedale a 30 giorni dopo il ricovero primario, questo punto temporale verrà utilizzato per registrare il loro stato di mortalità per l'esito primario.
Mortalità in ospedale durante il ricovero primario, fino a un massimo di 30 giorni dopo l'intervento primario o 30 giorni dopo la presentazione per coloro che non ricevono un intervento e sono ancora in ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario

Questo è definito dal Center for Disease Control come includente uno o più dei seguenti entro 30 giorni dall'intervento:

1) drenaggio purulento dall'incisione superficiale o profonda (fascia o muscolo), ma non all'interno della componente organo/spaziale del sito chirurgico OPPURE 2) almeno due di: dolore o dolorabilità; gonfiore localizzato; arrossamento; Calore; febbre; E l'incisione viene aperta deliberatamente per gestire l'infezione, deisce spontaneamente o il medico diagnostica una SSI (il tampone colturale negativo esclude questo criterio) OPPURE 3) è presente un ascesso all'interno della ferita (rilevato clinicamente o radiologicamente).
Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario
Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario
Tutti gli strati della ferita si aprono dopo l'intervento
Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario
Necessità di reintervento
Lasso di tempo: Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario
Necessità di un secondo intervento non pianificato entro 30 giorni dall'intervento primario.
Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario
Complicanze specifiche della condizione
Lasso di tempo: Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario

OA: polmonite, mediastinite, pneumotorace, chilotorace, emotorace, perdita anastomotica, stenosi anastomotica, TOF ricorrente, altro.

CDH: perdita d'aria, chilotorace, recidiva, ostruzione adesiva.

IA: perdita/stenosi anastomotica, intestino corto, mancata atresia aggiuntiva, ostruzione intestinale adesiva.

Gastroschisi: intestino ischemico, sindrome compartimentale addominale, enterocolite necrotizzante.

Exomphalos: rottura del sacco.

ARM: disturbi elettrolitici, elevata produzione di stoma (oltre 20 ml/kg/giorno), prolasso/retrazione/ernia dello stoma, lesione cutanea del peristoma (o perianale se la ricostruzione primaria è stata eseguita senza stomia di copertura), stenosi anale.

Malattia di Hirschsprung: enterocolite, disturbi elettrolitici, elevata produzione di stoma (oltre 20 ml/kg/die), prolasso/retrazione/ernia dello stoma, lesione cutanea peristomale (o perianale se è stato eseguito il pull-through primario senza coprire lo stoma), stenosi anale, ostruzione post-operatoria, perdite anastomotiche.
Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario
Variabili di risultato specifiche della condizione
Lasso di tempo: Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario
Atresia esofagea: tempo alla prima poppata orale (in giorni) e tempo alla poppata completa (in giorni)
Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Massimo 30 giorni dopo l'intervento o dopo la presentazione per coloro che non ricevono un intervento
In giorni, compresi il primo e l'ultimo giorno. Tempo dal ricovero alla morte nei pazienti che non sopravvivono.
Massimo 30 giorni dopo l'intervento o dopo la presentazione per coloro che non ricevono un intervento
Mortalità a 30 giorni dopo l'intervento primario
Lasso di tempo: Morte entro 30 giorni dall'intervento primario o 30 giorni dalla presentazione in coloro che non ricevono un intervento
Morte entro 30 giorni dall'intervento primario o 30 giorni dalla presentazione in coloro che non ricevono un intervento
Requisito di ventilazione
Lasso di tempo: Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario o dal ricovero per coloro che non ricevono un intervento
Necessità di qualsiasi ventilazione (escluso durante anestesia per interventi) e durata della ventilazione in giorni
Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario o dal ricovero per coloro che non ricevono un intervento
Tempo per la prima alimentazione enterale
Lasso di tempo: Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario o dal ricovero per coloro che non ricevono un intervento
In giorni, compreso il giorno dell'intervento primario e il giorno in cui è iniziata la nutrizione enterale.
Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario o dal ricovero per coloro che non ricevono un intervento
Tempo per i feed enterali completi
Lasso di tempo: Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario o dal ricovero per coloro che non ricevono un intervento
In giorni, compreso il giorno dell'intervento primario e il giorno in cui è stata raggiunta l'alimentazione enterale completa.
Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario o dal ricovero per coloro che non ricevono un intervento
Fabbisogno di nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario o dal ricovero per coloro che non ricevono un intervento
Necessità di eventuale nutrizione parenterale e durata totale della nutrizione parenterale in giorni per chi la riceve.
Che si verificano entro 30 giorni dall'intervento primario o dal ricovero per coloro che non ricevono un intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GPSv7.7/6/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale, il set di dati anonimizzato completo sarà condiviso con tutti i collaboratori e reso disponibile al pubblico. In nessun momento durante la presentazione o la pubblicazione dello studio i singoli collaboratori, istituzioni o paesi saranno identificabili in modo indipendente. Per la pubblicazione dello studio principale, tutti i dati all'interno dei paesi a basso, medio e alto reddito saranno raggruppati per l'analisi. Dopo la pubblicazione dello studio principale, i collaboratori all'interno di un paese possono intraprendere un'analisi secondaria dei dati del proprio paese, ma solo se tutti i collaboratori che hanno fornito dati da quel paese sono d'accordo. I nomi dei singoli paesi non saranno identificabili nel set di dati reso disponibile al pubblico: ogni paese sarà rappresentato da un numero casuale. I dati resi anonimi disponibili al pubblico saranno identificabili per continente, consentendo l'esecuzione di analisi secondarie continentali.

Periodo di condivisione IPD

A seguito della pubblicazione dei principali risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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