Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan vi fremme knogleforlængelse med vibrationsterapi?

10. september 2018 opdateret af: Mary Fewtrell, University College, London

Undersøgelse af vibrationsterapi på vækstrate i længden af ​​kortere ben hos børn 6-12 år med benlængdeforskel (LLD): et randomiseret pilotforsøg med forskellig lavintensitetsvibrationsterapi (LIV).

Denne forskning vil vurdere, om vibrationsterapi kan øge knoglevæksten i længden af ​​det kortere ben hos børn i alderen 6-12 år med allerede eksisterende benlængdeforskel (LLD), som behandles med hælløft eller orthotics. Børn vil blive henvist af ortopæd- og muskel- og skeletklinikker, fysioterapeuter og ortopæder. Børn vil have månedlig måling af benlængde (LL) over en 13 måneders periode (4 måneder før-behandling, 3 måneders behandling, 6 måneder efter-behandling) ved hjælp af et bærbart ultralyd-lasersystem, som er sikkert, nøjagtigt, reproducerbart og valideret mod stående røntgenmåling. I behandlingsfasen vil de blive randomiseret til at modtage vibrationsterapi 3 gange om ugen ved hjælp af en vibrationsplatform ved 30 Hz og meget lav amplitude på 0,4 g (mindre end oplevet, når man går) eller 30 Hz ved 1,0 g (samme kraft som at stå med tyngdekraftens virkning). Barnet vil stå med det kortere ben på platformen og det længere ben på en stationær blok i 15 minutter pr. behandlingssession. Målet er at vurdere potentialet af denne sikre, ikke-invasive og potentielt omkostningseffektive metode til udjævning af LL. Hvis den er effektiv, kan forskningen i fremtiden udvides til at omfatte børn med meget større LLD, hvor den potentielt kan undgå behovet for operation og minimere langvarig muskel- og skelethandicap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med en dokumenteret behandlingshistorie for LLD vil blive rekrutteret via ortopædiske, ortotiske, fysioterapi- og muskuloskeletale kliniske behandlere i London.

Alle praktiserende speciallæger og klinikker i hele London vil blive informeret om undersøgelsen (via Practitioner/LLD Letter), og bede dem om at videresende information direkte til kvalificerede forsøgspersoner.

Der rekrutteres 20-25 forsøgspersoner med allerede eksisterende LLD, som er i behandling med skoløft, hælløft eller opbyggede sko. Forældre, der modtager forældrenes informationsark, der beskriver undersøgelsen, er heri inviteret til at kontakte forskerne, som vil arrangere et baseline-besøg på klinikken. Ved dette besøg vil undersøgelsen blive diskuteret og alle spørgsmål besvaret. Hvis barnet og familien er villige til at deltage, tages skriftligt informeret samtykke fra forælderen og samtykke fra barnet. Baseline målinger vil blive taget som nedenfor.

Behandling af emner:

Alle forsøgspersoner vil have nøjagtig LL-måling ved baseline og derefter LL-måling hver måned over 13 måneder (4 måneder før-behandling, 3 måneders intervention og 6 måneders opfølgning).

Forsøgspersoner i den 4. måned vil starte intervention med LIV og vil møde i klinikken 3 gange om ugen. Nogle forsøgspersoner, der bor længere væk, vil bruge en lånt LIV-platform derhjemme til behandling og vil blive trænet i dens korrekte brug. De vil blive bedt om at indsende ugentlige rapporter om antallet af sessioner og minutter pr. session på platformen. Forskerholdet vil holde en nøjagtig note over den samlede tid. Forsøgspersoner, der har en maskine i hjemmet, vil blive bedt om at bruge behandlingen mindst 3 gange om ugen, men at de kan bruge den en gang om dagen, hvis de ønsker det; de vil blive bedt om at registrere den nøjagtige tid brugt på platformen. Alle månedlige benlængdemålinger vil foregå på studieklinikken på et tidspunkt, der passer familien.

Alle forsøgspersoner vil bruge følgende lavintensitetsvibrationsintervention: 0,4 g og 30 Hz baseret på det faktum, at dette er 'lavintensitetsvibrationsmedicinsk udstyr' (LIVMD) maskine, udviklet af professor Clinton Rubin til brug af NASA-astronauter, der er i overensstemmelse med alle IS0 sikkerhedsforanstaltninger.

Det primære resultatmål vil være forskellen i LL-vækst af det behandlede vs. ubehandlede ben over interventionsperioden. Højde og vægt af alle forsøgspersoner vil blive taget månedligt, og deres niveau af fysisk aktivitet (0-5) og enhver højtydende sportsaktivitet såsom trampolin- eller plyometrisk træning (på en skala fra 0-5) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema. Tidligere underekstremitetsdysfunktion, skade, brud eller operation, igangværende sygdom, lægemiddelbehandling, væksthormonbehandling eller brug af skohævehævning vil også blive vurderet ved spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 6-12 år
  • allerede eksisterende benlængdeforskel (LLD), der i øjeblikket behandles af en praktiserende læge med hælløft eller orthotics

Ekskluderingskriterier:

  • historie med Osteogenesis Imperfecta (OI) eller knoglevækstdysfunktion
  • anamnese med misdannelser i underekstremiteterne, frakturer eller kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Vibration med lav intensitet til korte ben 3x/uge x 10 uger
Enhed: LIV 30 Hz
LivMD LIV platform
Andre navne:
  • Lavintensitets vibrationsmedicinsk udstyr (LivMD) platform
Eksperimentel: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Vibration med lav intensitet til korte ben 3x/uge x 10 uger
Enhed: LIV 30 Hz
LivMD LIV platform
Andre navne:
  • Lavintensitets vibrationsmedicinsk udstyr (LivMD) platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem behandlingsgrupper i LL-vækst af det behandlede v ubehandlede ben over interventionsperioden.
Tidsramme: 3 måneder
LASER- og ultralydsmålinger af begge ben vil blive taget månedligt under behandlingsfasen (4-7 måneder) (enhed mm).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i vækst af det behandlede og ubehandlede ben inden for hvert individ i løbet af forbehandlingsperioden (4 måneder) og efterbehandlingsperioden (6 måneder).
Tidsramme: 10 måneder
LL-målinger som for primært udfald - i mm 2. Indenfor-subjekt forskelle i vækst mellem behandlede og ubehandlede ben, sammenlignet ved forbehandlings- og behandlingsfaser. Måleenhed = mm
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Fewtrell, UCL London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 210984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger