Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan vi fremme knogleforlængelse med vibrationsterapi?

10. september 2018 opdateret af: Mary Fewtrell, University College, London

Undersøgelse af vibrationsterapi på vækstrate i længden af ​​kortere ben hos børn 6-12 år med benlængdeforskel (LLD): et randomiseret pilotforsøg med forskellig lavintensitetsvibrationsterapi (LIV).

Denne forskning vil vurdere, om vibrationsterapi kan øge knoglevæksten i længden af ​​det kortere ben hos børn i alderen 6-12 år med allerede eksisterende benlængdeforskel (LLD), som behandles med hælløft eller orthotics. Børn vil blive henvist af ortopæd- og muskel- og skeletklinikker, fysioterapeuter og ortopæder. Børn vil have månedlig måling af benlængde (LL) over en 13 måneders periode (4 måneder før-behandling, 3 måneders behandling, 6 måneder efter-behandling) ved hjælp af et bærbart ultralyd-lasersystem, som er sikkert, nøjagtigt, reproducerbart og valideret mod stående røntgenmåling. I behandlingsfasen vil de blive randomiseret til at modtage vibrationsterapi 3 gange om ugen ved hjælp af en vibrationsplatform ved 30 Hz og meget lav amplitude på 0,4 g (mindre end oplevet, når man går) eller 30 Hz ved 1,0 g (samme kraft som at stå med tyngdekraftens virkning). Barnet vil stå med det kortere ben på platformen og det længere ben på en stationær blok i 15 minutter pr. behandlingssession. Målet er at vurdere potentialet af denne sikre, ikke-invasive og potentielt omkostningseffektive metode til udjævning af LL. Hvis den er effektiv, kan forskningen i fremtiden udvides til at omfatte børn med meget større LLD, hvor den potentielt kan undgå behovet for operation og minimere langvarig muskel- og skelethandicap.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med en dokumenteret behandlingshistorie for LLD vil blive rekrutteret via ortopædiske, ortotiske, fysioterapi- og muskuloskeletale kliniske behandlere i London.

Alle praktiserende speciallæger og klinikker i hele London vil blive informeret om undersøgelsen (via Practitioner/LLD Letter), og bede dem om at videresende information direkte til kvalificerede forsøgspersoner.

Der rekrutteres 20-25 forsøgspersoner med allerede eksisterende LLD, som er i behandling med skoløft, hælløft eller opbyggede sko. Forældre, der modtager forældrenes informationsark, der beskriver undersøgelsen, er heri inviteret til at kontakte forskerne, som vil arrangere et baseline-besøg på klinikken. Ved dette besøg vil undersøgelsen blive diskuteret og alle spørgsmål besvaret. Hvis barnet og familien er villige til at deltage, tages skriftligt informeret samtykke fra forælderen og samtykke fra barnet. Baseline målinger vil blive taget som nedenfor.

Behandling af emner:

Alle forsøgspersoner vil have nøjagtig LL-måling ved baseline og derefter LL-måling hver måned over 13 måneder (4 måneder før-behandling, 3 måneders intervention og 6 måneders opfølgning).

Forsøgspersoner i den 4. måned vil starte intervention med LIV og vil møde i klinikken 3 gange om ugen. Nogle forsøgspersoner, der bor længere væk, vil bruge en lånt LIV-platform derhjemme til behandling og vil blive trænet i dens korrekte brug. De vil blive bedt om at indsende ugentlige rapporter om antallet af sessioner og minutter pr. session på platformen. Forskerholdet vil holde en nøjagtig note over den samlede tid. Forsøgspersoner, der har en maskine i hjemmet, vil blive bedt om at bruge behandlingen mindst 3 gange om ugen, men at de kan bruge den en gang om dagen, hvis de ønsker det; de vil blive bedt om at registrere den nøjagtige tid brugt på platformen. Alle månedlige benlængdemålinger vil foregå på studieklinikken på et tidspunkt, der passer familien.

Alle forsøgspersoner vil bruge følgende lavintensitetsvibrationsintervention: 0,4 g og 30 Hz baseret på det faktum, at dette er 'lavintensitetsvibrationsmedicinsk udstyr' (LIVMD) maskine, udviklet af professor Clinton Rubin til brug af NASA-astronauter, der er i overensstemmelse med alle IS0 sikkerhedsforanstaltninger.

Det primære resultatmål vil være forskellen i LL-vækst af det behandlede vs. ubehandlede ben over interventionsperioden. Højde og vægt af alle forsøgspersoner vil blive taget månedligt, og deres niveau af fysisk aktivitet (0-5) og enhver højtydende sportsaktivitet såsom trampolin- eller plyometrisk træning (på en skala fra 0-5) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema. Tidligere underekstremitetsdysfunktion, skade, brud eller operation, igangværende sygdom, lægemiddelbehandling, væksthormonbehandling eller brug af skohævehævning vil også blive vurderet ved spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 6-12 år
  • allerede eksisterende benlængdeforskel (LLD), der i øjeblikket behandles af en praktiserende læge med hælløft eller orthotics

Ekskluderingskriterier:

  • historie med Osteogenesis Imperfecta (OI) eller knoglevækstdysfunktion
  • anamnese med misdannelser i underekstremiteterne, frakturer eller kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIV 30 Hz, 0,4 g
LIV 30 Hz, 0,4 g Vibration med lav intensitet til korte ben 3x/uge x 10 uger
Enhed: LIV 30 Hz
LivMD LIV platform
Andre navne:
  • Lavintensitets vibrationsmedicinsk udstyr (LivMD) platform
Eksperimentel: LIV 30 Hz, 1,0 g
LIV 30 Hz, 1,0 g Vibration med lav intensitet til korte ben 3x/uge x 10 uger
Enhed: LIV 30 Hz
LivMD LIV platform
Andre navne:
  • Lavintensitets vibrationsmedicinsk udstyr (LivMD) platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem behandlingsgrupper i LL-vækst af det behandlede v ubehandlede ben over interventionsperioden.
Tidsramme: 3 måneder
LASER- og ultralydsmålinger af begge ben vil blive taget månedligt under behandlingsfasen (4-7 måneder) (enhed mm).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i vækst af det behandlede og ubehandlede ben inden for hvert individ i løbet af forbehandlingsperioden (4 måneder) og efterbehandlingsperioden (6 måneder).
Tidsramme: 10 måneder
LL-målinger som for primært udfald - i mm 2. Indenfor-subjekt forskelle i vækst mellem behandlede og ubehandlede ben, sammenlignet ved forbehandlings- og behandlingsfaser. Måleenhed = mm
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Fewtrell, UCL London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benlængde uoverensstemmelse

Kliniske forsøg med LIV 30 Hz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner