Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt og multiple stigende dosis og fødevareeffekt PK undersøgelse i raske voksne og ældre forsøgspersoner

19. februar 2020 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af enkelt- og multiple doser af oralt administreret RDN-929 hos raske voksne og ældre forsøgspersoner

En tre (3) del undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af RDN-929

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 (Randomiseret, dobbeltblind):

Op til 6 enkelt stigende doser af RDN-929 er planlagt til at blive testet i 6 kohorter af 8 raske mænd (kohorte 1:1 til 1:6). Inden for hver kohorte vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en enkelt dosis RDN-929 (6 forsøgspersoner) eller matchet placebo (2 forsøgspersoner).

Del 2 (Åben):

Del 2 vil bestå af 2 crossover-behandlingsperioder i én kohorte af 12 raske ældre forsøgspersoner (mindst 3 af hvert køn), i alderen 55-80 år. Behandlingerne vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Den valgte dosis til denne del af undersøgelsen vil være baseret på resultaterne af del 1.

I periode 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis RDN-929 i enten fastende eller fodret status. I periode 2 vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis RDN-929 under den alternative status.

Del 3 (Randomiseret, Dobbeltblind):

Flere stigende doser (MAD) af RDN-929 er planlagt til at blive testet i op til 4 kohorter af 8 raske ældre forsøgspersoner (mindst 3 af hvert køn pr. dosisniveau-kohorte), i alderen 55-80 år. Doserne vil blive udvalgt af sikkerhedsvurderingsudvalget (SRC) baseret på alle tilgængelige sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data og efter godkendelse af den etiske komité.

Inden for hver kohorte vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage enten RDN-929 én gang dagligt (6 forsøgspersoner) eller matchet placebo (2 forsøgspersoner) én gang dagligt i 12 dage. Eskalering til det næste højere dosisniveau vil være baseret på en gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • QPS Netherlands B.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund som bestemt af efterforskeren, baseret på en medicinsk evaluering, herunder fysisk undersøgelse af sygehistorien, neurologisk undersøgelse, laboratorieprøver og hjerteovervågning
  • Mænd i alderen 18-54 år inklusive ved screening (del 1) eller mænd og postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder i alderen 55-80

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med større psykiatriske lidelser, herunder stofbrugsforstyrrelser, i henhold til kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5).
  • Akut suicidalitet eller historie med suicidal adfærd.
  • Alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase niveauer større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening. Én gentest er tilladt.
  • En korrigeret QT-intervalmåling korrigeret i henhold til Fridericia-reglen (QTcF) > 450 msek under kontrolleret hvile ved screening eller mellem screening og indgivelse af første dosis, eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG'et og eventuelle abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigator eller lægemonitors vurdering kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer, herunder unormale ST- T-bølge morfologi eller venstre ventrikel hypertrofi.
  • En klinisk signifikant abnormitet af vitale tegn ved screening eller mellem screening og indgivelse af første dosis. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende i liggende stilling: (a) systolisk blodtryk < 90 eller >150 mmHg, (b) diastolisk blodtryk 95 mmHg eller (c) hjertefrekvens < 45 eller >100 slag i minuttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1:1 - 1:6 RDN-929
RDN-929 enkeltdosis kapsel
Medicin: RDN-929
Enkeltdosis fra 2 mg til TBD
Medicin: RDN-929
Multipel dosis baseret på resultater fra tidligere kohorter
Placebo komparator: Kohorte 1:1 - 1:6 placebo
Placebo enkeltdosis kapsel
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende placebo Enkeltdosis
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende placebo multiple doser
Eksperimentel: Kohorte 2:1
Fed/Fast RDN-929
Medicin: RDN-929 TBD dosis
Fed vs hurtig dosis TBD baseret på resultater fra tidligere kohorter
Eksperimentel: Kohorte 3:1- 3:4 RDN-929
RDN-929 flerdosis kapsler én gang dagligt i 12 dage
Medicin: RDN-929
Enkeltdosis fra 2 mg til TBD
Medicin: RDN-929
Multipel dosis baseret på resultater fra tidligere kohorter
Placebo komparator: Kohorte 3:1- 3:4 placebo
placebo flerdosis kapsler én gang dagligt i 10 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende placebo Enkeltdosis
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende placebo multiple doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
Liste og resumé af AE-incidens
Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
Antal fag med fysiske eksamensresultater
Tidsramme: Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
Liste over klinisk signifikante ændringer i PE-fund
Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
Antal forsøgspersoner med ændringer i klinisk sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
Liste og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
Antal forsøgspersoner med systoliske blodtryksændringer
Tidsramme: Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
Liste og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
Antal forsøgspersoner med hjertefrekvensændringer
Tidsramme: Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
Liste og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
Antal forsøgspersoner med 12 aflednings-EKG-ændringer
Tidsramme: Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
Ændring i 12-aflednings EKG-parametre fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
Antal forsøgspersoner med 3 lednings-EKG-fund
Tidsramme: Foruddosis til 8 timer efter dosis på dag 1 (del 1 og 2) og dag 1 og 12 (del 3)
Liste over fund
Foruddosis til 8 timer efter dosis på dag 1 (del 1 og 2) og dag 1 og 12 (del 3)
Antal fag med C-SSRS ændringer
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (kun del 3), op til 7 uger
Liste over resultater
Baseline til afslutning af undersøgelsen (kun del 3), op til 7 uger
Antal emner med visuelle analoge skalaændringer
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet for del 1 og 3, op til 7 uger
VAS mod hovedpine og kvalme
Baseline til afslutning af studiet for del 1 og 3, op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration, Cmax
Tidsramme: Foruddosis til 48 timer efter første og sidste dosis, op til 2 dage (del 1 og 2) og 2 uger (del 3)
Af RDN-929 og primær metabolit
Foruddosis til 48 timer efter første og sidste dosis, op til 2 dage (del 1 og 2) og 2 uger (del 3)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration, Tmax
Tidsramme: Foruddosis til 48 timer efter første og sidste dosis, op til 2 dage (del 1 og 2) og 2 uger (del 3)
Af RDN-929 og primær metabolit
Foruddosis til 48 timer efter første og sidste dosis, op til 2 dage (del 1 og 2) og 2 uger (del 3)
Areal Under plasmakoncentrationstidskurven, AUC
Tidsramme: Foruddosis til 48 timer efter sidste dosis, op til 2 dage (del 1 og 2) og 2 uger (del 3)
Af RDN-929 og primær metabolit
Foruddosis til 48 timer efter sidste dosis, op til 2 dage (del 1 og 2) og 2 uger (del 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alkermes, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
QPS Netherlands B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDN-929-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger