Enkelt og multiple stigende dosis og fødevareeffekt PK undersøgelse i raske voksne og ældre forsøgspersoner
19. februar 2020 opdateret af: Alkermes, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af enkelt- og multiple doser af oralt administreret RDN-929 hos raske voksne og ældre forsøgspersoner
En tre (3) del undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af RDN-929
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 (Randomiseret, dobbeltblind):
Op til 6 enkelt stigende doser af RDN-929 er planlagt til at blive testet i 6 kohorter af 8 raske mænd (kohorte 1:1 til 1:6). Inden for hver kohorte vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en enkelt dosis RDN-929 (6 forsøgspersoner) eller matchet placebo (2 forsøgspersoner).
Del 2 (Åben):
Del 2 vil bestå af 2 crossover-behandlingsperioder i én kohorte af 12 raske ældre forsøgspersoner (mindst 3 af hvert køn), i alderen 55-80 år. Behandlingerne vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Den valgte dosis til denne del af undersøgelsen vil være baseret på resultaterne af del 1.
I periode 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis RDN-929 i enten fastende eller fodret status. I periode 2 vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis RDN-929 under den alternative status.
Del 3 (Randomiseret, Dobbeltblind):
Flere stigende doser (MAD) af RDN-929 er planlagt til at blive testet i op til 4 kohorter af 8 raske ældre forsøgspersoner (mindst 3 af hvert køn pr. dosisniveau-kohorte), i alderen 55-80 år. Doserne vil blive udvalgt af sikkerhedsvurderingsudvalget (SRC) baseret på alle tilgængelige sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data og efter godkendelse af den etiske komité.
Inden for hver kohorte vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage enten RDN-929 én gang dagligt (6 forsøgspersoner) eller matchet placebo (2 forsøgspersoner) én gang dagligt i 12 dage. Eskalering til det næste højere dosisniveau vil være baseret på en gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund som bestemt af efterforskeren, baseret på en medicinsk evaluering, herunder fysisk undersøgelse af sygehistorien, neurologisk undersøgelse, laboratorieprøver og hjerteovervågning
- Mænd i alderen 18-54 år inklusive ved screening (del 1) eller mænd og postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder i alderen 55-80
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med større psykiatriske lidelser, herunder stofbrugsforstyrrelser, i henhold til kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5).
- Akut suicidalitet eller historie med suicidal adfærd.
- Alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase niveauer større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening. Én gentest er tilladt.
- En korrigeret QT-intervalmåling korrigeret i henhold til Fridericia-reglen (QTcF) > 450 msek under kontrolleret hvile ved screening eller mellem screening og indgivelse af første dosis, eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
- Alle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG'et og eventuelle abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigator eller lægemonitors vurdering kan interferere med fortolkningen af QTc-intervalændringer, herunder unormale ST- T-bølge morfologi eller venstre ventrikel hypertrofi.
- En klinisk signifikant abnormitet af vitale tegn ved screening eller mellem screening og indgivelse af første dosis. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende i liggende stilling: (a) systolisk blodtryk < 90 eller >150 mmHg, (b) diastolisk blodtryk 95 mmHg eller (c) hjertefrekvens < 45 eller >100 slag i minuttet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1:1 - 1:6 RDN-929
RDN-929 enkeltdosis kapsel
|
Enkeltdosis fra 2 mg til TBD
Multipel dosis baseret på resultater fra tidligere kohorter
|
|
Placebo komparator: Kohorte 1:1 - 1:6 placebo
Placebo enkeltdosis kapsel
|
Matchende placebo Enkeltdosis
Matchende placebo multiple doser
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2:1
Fed/Fast RDN-929
|
Fed vs hurtig dosis TBD baseret på resultater fra tidligere kohorter
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3:1- 3:4 RDN-929
RDN-929 flerdosis kapsler én gang dagligt i 12 dage
|
Enkeltdosis fra 2 mg til TBD
Multipel dosis baseret på resultater fra tidligere kohorter
|
|
Placebo komparator: Kohorte 3:1- 3:4 placebo
placebo flerdosis kapsler én gang dagligt i 10 dage
|
Matchende placebo Enkeltdosis
Matchende placebo multiple doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
|
Liste og resumé af AE-incidens
|
Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
|
|
Antal fag med fysiske eksamensresultater
Tidsramme: Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
|
Liste over klinisk signifikante ændringer i PE-fund
|
Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med ændringer i klinisk sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
|
Liste og ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med systoliske blodtryksændringer
Tidsramme: Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
|
Liste og ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med hjertefrekvensændringer
Tidsramme: Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
|
Liste og ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med 12 aflednings-EKG-ændringer
Tidsramme: Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
|
Ændring i 12-aflednings EKG-parametre fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
Screening til afslutning af undersøgelsen, op til 7 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med 3 lednings-EKG-fund
Tidsramme: Foruddosis til 8 timer efter dosis på dag 1 (del 1 og 2) og dag 1 og 12 (del 3)
|
Liste over fund
|
Foruddosis til 8 timer efter dosis på dag 1 (del 1 og 2) og dag 1 og 12 (del 3)
|
|
Antal fag med C-SSRS ændringer
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (kun del 3), op til 7 uger
|
Liste over resultater
|
Baseline til afslutning af undersøgelsen (kun del 3), op til 7 uger
|
|
Antal emner med visuelle analoge skalaændringer
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet for del 1 og 3, op til 7 uger
|
VAS mod hovedpine og kvalme
|
Baseline til afslutning af studiet for del 1 og 3, op til 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration, Cmax
Tidsramme: Foruddosis til 48 timer efter første og sidste dosis, op til 2 dage (del 1 og 2) og 2 uger (del 3)
|
Af RDN-929 og primær metabolit
|
Foruddosis til 48 timer efter første og sidste dosis, op til 2 dage (del 1 og 2) og 2 uger (del 3)
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration, Tmax
Tidsramme: Foruddosis til 48 timer efter første og sidste dosis, op til 2 dage (del 1 og 2) og 2 uger (del 3)
|
Af RDN-929 og primær metabolit
|
Foruddosis til 48 timer efter første og sidste dosis, op til 2 dage (del 1 og 2) og 2 uger (del 3)
|
|
Areal Under plasmakoncentrationstidskurven, AUC
Tidsramme: Foruddosis til 48 timer efter sidste dosis, op til 2 dage (del 1 og 2) og 2 uger (del 3)
|
Af RDN-929 og primær metabolit
|
Foruddosis til 48 timer efter sidste dosis, op til 2 dage (del 1 og 2) og 2 uger (del 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RDN-929-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RDN-929
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Shanghai AngioCare MedicalIkke rekrutterer endnuUkontrolleret hypertension | Renal denervering | TransRadial
-
Diagram B.V.Afsluttet
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktiv, ikke rekrutterende
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtAtrieflimren | Arteriel hypertensionDen Russiske Føderation, Forenede Stater
-
Geisinger ClinicAmerican Heart Association; Family Health Council of Central Pennsylvania...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes | Fedme, moderForenede Stater
-
Heart Center Leipzig - University HospitalAfsluttetTerapi resistent arteriel hypertensionTyskland
-
Geneticure, LLCRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Charles University, Czech RepublicMount Sinai Hospital, New York; General University Hospital, Prague; Na Homolce...UkendtArteriel hypertension | Kronisk nyreinsufficiensTjekkiet
-
Diagram B.V.Afsluttet