Rekombinant SeV-hFGF2/dF-injektion til PAOD

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, i alderen 18-80 år, der vejer > 50 kg, med en forventet overlevelse på mere end 1 år;
• diagnosticeret som arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter (ASO , DAO , TAO) og Rutherford grad 2 til 5 (moderat claudicatio intermittens - mild vævsdefekt), hvis begge forsøgspersonens lemmer har arteriel iskæmisk sygdom i nedre ekstremiteter, det lem der ikke kunne være revaskulariseret eller mere alvorlig en til undersøgelse af investigator;
• Patienter er ikke egnede til revaskularisering (f.eks. interventionel endovaskulær behandling eller kirurgi); eller patienter, der har svigtet tidligere revaskulariseringsbehandling;
• Til patienter, som tager cilostazol, prostaglandiner eller sarpogrelat til behandling af iskæmi i underekstremiteterne, bør en stabil dosis anvendes i mindst 1 måned, før testlægemidlet injiceres;
• Før tilmelding, bekræftet af DSA eller CTA som den overfladiske femorale arterie (dvs. den femorale arterie under grenen af ​​den dybe femorale arterie), en eller flere stenoser af den radiale arterie og dens nedre arterie ≥ 75 % eller okklusion;
• Den er beregnet til at behandle underekstremitet ABI ≤ 0,9;
• Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ondartede tumorer eller klinisk signifikant historie om en hæmatologisk sygdom eller klinisk signifikante resultater af tumorscreeningstests;
• Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder;
• Det berørte lem kan have behov for en amputation om 4 uger;
• Akut arteriel iskæmisk sygdom i nedre ekstremiteter eller akut progressiv sygdom af arteriel iskæmisk sygdom i underekstremiteterne;
• Indekslemmet har alvorlige infektioner (såsom cellulitis, osteomyelitis osv.), distal fascia eller knogleeksponering;
• Hjertefunktion er klassificeret som grad III eller IV hjertesvigt ifølge New York Heart Association (NYHA);
• Patienter med hjerneinfarkt, hjerneblødning, myokardieinfarkt og ustabil angina inden for de seneste 3 måneder;
• Type I diabetespatienter;
• Dårligt kontrolleret hypertension op til tre antihypertensiva kombineret, defineret som dem ved screening eller baseline test: systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg;
• Patienter med grad 3 og derover proliferativ retinopati historie;
• Modtager i øjeblikket immunsuppressive midler eller strålebehandling og kemoterapi;
• Antivirale lægemidler, lægemidler til inhibering af u-PA-aktivitet, såsom diuretika, amilorid og suramin, blev anvendt inden for 2 uger før administration;

• Emner inkluderet: HIV, hepatitis B, hepatitis C, rutinemæssige hæmatologiske laboratorietests fandt, at patienter med signifikant klinisk betydning (hepatitis B-virusbærere kan vælges); eller blodrutine, blodbiokemi, leverfunktion mv. Enhver af følgende abnormiteter (hvis efterforskeren vurderer, at abnormiteten kan være forårsaget af inspektionsoperationen, eksisterer stadig efter en gentest):

  • TBIL overstiger 1,5 gange den normale øvre grænse eller ALT/AST overstiger 2,5 gange den øvre grænse for normalen
  • Serum kreatinin eller urea nitrogen > 1,2 gange den øvre grænse for normal
  • Hæmoglobin (Hb) < 8,5 g/dL
  • Antal hvide blodlegemer < 3 × 10 9 /L
  • Blodpladeantal < 75 × 10 9 / L
  • Fastende blodsukker > 13,9 mmol/L
  • HbA1c > 10 %
• Donere blod inden for sidste 1 måned eller deltage i andre kliniske interventionsforsøg;
• Den fødedygtige alder (mand/kvinde) accepterer ikke at anvende anerkendte effektive præventionsmidler under undersøgelsesbehandlingen og mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og/eller kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at gennemgå graviditetstests; graviditet, ammende kvinder (hvor graviditet er defineret som en positiv blodprøve);
• Andre klinisk ukontrollerbare sygdomme, herunder, men ikke begrænset til: en alvorlig leversygdom med dekompenseret cirrhose, gulsot, ascites eller hæmoragiske varicer;
• Patienter i dialyse;
• en anamnese med allergisk over for lidocain eller patienter, som kan være allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter bestemt af investigator;
• Andre faktorer, der kan påvirke lægemiddelsikkerhed, effektivitet og lægemiddelmetabolismeevaluering bestemt af investigator.