Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forberedelse af modtagerstedet ved hjælp af dermabrasion, dermaroller og flydende nitrogen-induceret blister i ikke-dyrket epidermal cellesuspension i stabil vitiligo

10. september 2018 opdateret af: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En sammenlignende undersøgelse mellem forberedelse af modtagerstedet ved brug af dermabrasion, flydende nitrogen-induceret blære og dermarolling-system i autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensionsprocedure hos stabile vitiligopatienter.

EN SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE MELLEM FORBEREDELSE AF MODTAGENDE STED, DER VED BRUG AF DERMABRASION, VÆRE INDUCERET FLÆSENDE NITROGEN OG DERMAROLLING SYSTEM I AUTOLOG, IKKE-KULTURERET EPIDERMAL CELLESPENSIONSPROCEDURE I STABLE VITILIGO-PATIENTER

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med en prøvestørrelse på 36 vil 3 plastre af en enkelt stabil vitiligopatient blive klargjort ved hjælp af dermabrasion, dermaroller-system og flydende nitrogen-induceret blister. Den autologe ikke-dyrkede epidermale cellesuspension vil blive tilberedt ved hjælp af kold trypsinisering fra hudtransplantatet taget fra patienten. Efter klargøring af modtagerstedet påføres suspensionen og forbinding foretages. Patienten følges op i 3 måneder og omfanget af repigmentering, farvematch, mønster af repigmentering, patienttilfredshedsscore, vitiligo livskvalitetsindeks før og efter operation og effekt på acrale vs ikke-akrale regioner studeres for alle de 3 metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Davinder Parsad
  • Telefonnummer: 7986359284
  • E-mail: parsad@me.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose af generaliseret vitiligo
  • Patienter med symmetriske læsioner af størrelse > 1,5 cm x 1 cm til stede på krop eller ekstremiteter, inklusive acrale områder.
  • Vitiligo læsioner har været stabile i 1 år.
  • Sygdom, der ikke reagerer på medicinsk behandling, eller der er resterende pletter (efter medicinsk behandling) af vitiligo.
  • Den maksimale størrelse af vitiligoplastre, der skal vælges til operation, vil ikke være >100 cm2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet og amning
  • Patient med aktivt spredning af vitiligo
  • Koebneriseringens historie
  • Anamnese med hypertrofiske ar eller keloidal tendens
  • Blødningsforstyrrelser
  • Patienter med urealistiske forventninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabrasion med NCES
Intervention-Dermabrasion med autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension Forberedelse af modtagerstedet ved hjælp af dermabrasion efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensionsteknik med 1 stabilt vitiligo-plaster på hver af de 36 patienter.
Procedure: Dermabrasion med NCES
  1. Recipientstedet vil blive barberet, renset med betadin og kirurgisk sprit og bedøvet med en blanding af 2% lignocain og NS (1:1).
  2. Dermabrasion vil blive udført ved hjælp af Manekshaws dermabrader, indtil der ses bittesmå, præcise blødende pletter og strækker sig 5 mm ud over marginerne for at forhindre halo-fænomen.
  3. Det blottede område vil blive vasket med PBS og dækket med et PBS fugtet gazestykke.
  4. Med 18 G nål fastgjort til tuberkulinsprøjten vil få små dråber af ikke-dyrket epidermal cellesuspension blive placeret over den blottede overflade og spredt jævnt.
  5. Forbinding udføres i 4 lag i orden-kollagen(Neuskin F), bactigras, cutisoft(steril gaze) og dynaplast (elastisk gips).
ACTIVE_COMPARATOR: Dermaroller med NCES
Intervention-Dermaroller med autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension Forberedelse af modtagerstedet ved hjælp af dermaroller-system efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensionsteknik med 1 stabilt vitiligo-plaster på hver af de 36 patienter.
Procedure: Dermaroller med NCES
  1. Modtagerstedet vil blive barberet, renset med betadin og kirurgisk sprit.
  2. Microneedling vil blive udført med en enhed, der indeholder 540 mikronåle i 8 rækker, hver 0,25 mm i længden. Microneedling vil blive forlænget 5 mm ud over marginerne for at forhindre halo-fænomen.
  3. Rullen føres gentagne gange over huden på en stjerneformet måde i ca. 10 minutter
  4. Den ikke-dyrkede epidermale cellesuspension overføres forsigtigt til en tuberkulinsprøjte.
  5. NCES påføres hudoverfladen med en tuberkulinsprøjte med en 18G nål og fordeles jævnt efter dermarolling-behandling.
  6. Forbinding udføres i 4 lag i orden-kollagen(Neuskin F), bactigras, cutisoft(steril gaze) og dynaplast (elastisk gips).
ACTIVE_COMPARATOR: Flydende nitrogen-induceret blister med NCES
Flydende nitrogen-induceret blister med autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension Klargøring af modtagerstedet ved hjælp af flydende nitrogen-induceret blister efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensionsteknik med 1 stabilt vitiligo-plaster på hver af de 36 patienter.
Procedure: Flydende nitrogen-induceret blister med NCES
  1. Recipientstedet vil blive barberet, renset med betadin og kirurgisk sprit og bedøvet med en blanding af 2% lignocain og NS (1:1).
  2. Stedet, der skal transplanteres, er skitseret med en kirurgisk markeringspen.
  3. For at fremkalde blærer på de akromatiske områder blev frysning med flydende nitrogenspray udført i 10 til 20 sekunder inde i runde cirkler, der tidligere var tegnet på huden.
  4. Patienten bliver bedt om at komme på besøg 24 timer senere.
  5. Blistervæsken aspireres, og NCES taget i tuberkulinsprøjte med 18 G nål sprøjtes ind i den, således at blistertaget bevares.
  6. Forbinding udføres i 4 lag i orden-kollagen(Neuskin F), bactigras, cutisoft(steril gaze) og dynaplast (elastisk gips).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af omfanget af repigmentering i vitiligo-plastrene efter dermabrasion, dermaroller-system og flydende nitrogen-induceret blister efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension.
Tidsramme: 3 måneder fra operationen

Omfanget af repigmentering udføres ved måling af læsioner i et sporpapir før og efter operationen og sammenligning af præoperative og postoperative billeder klikket i Canon Powershot SX620HS 20.2MP kamera og gradering udføres som

≤25% Minimal repigmentering 26-50% Mild repigmentering 51-75% Moderat repigmentering 76-90% Markeret repigmentering >90% Fremragende repigmentering
3 måneder fra operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af farvematch af repigmentering i vitiligo-plastrene efter dermabrasion, dermaroller-system og flydende nitrogen-induceret blister efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension.
Tidsramme: 3 måneder fra operationen
Sammenligning udføres ved at matche farven på repigmenteret hud med farven på normal hud og klassificere den som 'noget lysere end', 'samme som' eller 'noget mørkere end' normal hud.
3 måneder fra operationen
Sammenligning af mønster af repigmentering i vitiligo-plastrene efter dermabrasion, dermaroller-system og flydende nitrogen-induceret blister efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension.
Tidsramme: 3 måneder fra operationen

Sammenligning foretages ved at bruge præoperative og postoperative billeder af læsionerne, der er klikket med Canon SX620HS 20,2 MP kamera og klassificeret som

  • Diffus
  • Perifollikulær
  • Migrerer fra grænserne
3 måneder fra operationen
Sammenligning af uønskede hændelser i vitiligo-plastrene efter dermabrasion, dermaroller-system og flydende nitrogen-induceret blister efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension.
Tidsramme: 3 måneder fra operationen

Bivirkninger på modtagerwebstedet

  • infektion
  • milia
  • ardannelse Donor site bivirkninger
  • Infektion
  • Milia
  • Ardannelse
  • Hypopigmentering
  • Hyperpigmentering
  • afvisning
3 måneder fra operationen
Sammenligning af repigmentering i acrale vs ikke-akrale områder i vitiligo-plastrene efter dermabrasion, dermaroller-system og flydende nitrogen-induceret blister efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension.
Tidsramme: 3 måneder fra operationen
Repigmentering sammenlignes mellem akrale og ikke-akrale områder ved hjælp af præoperative og postoperative billeder klikket af Canon SX620HS 20,2 MP kamera.
3 måneder fra operationen
Patienttilfredshedsindeks
Tidsramme: 3 måneder fra operationen
Patienterne bliver bedt om at udfylde patienttilfredshedsindekset efter operationen, som er et spørgeskema med scorer fra 0-30.
3 måneder fra operationen
Vitiligo livskvalitetsindeks.
Tidsramme: 3 måneder fra operationen
Sammenligning af vitiligo-livskvalitetsindeks før og efter operation i vitiligo-plastrene efter dermabrasion, dermaroller-system og flydende nitrogen-induceret blister efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension med score fra 0-96.
3 måneder fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INT/TEC/2018/000424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger