- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03668834
Sammenligning af forberedelse af modtagerstedet ved hjælp af dermabrasion, dermaroller og flydende nitrogen-induceret blister i ikke-dyrket epidermal cellesuspension i stabil vitiligo
En sammenlignende undersøgelse mellem forberedelse af modtagerstedet ved brug af dermabrasion, flydende nitrogen-induceret blære og dermarolling-system i autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensionsprocedure hos stabile vitiligopatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekruttering
- PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnose af generaliseret vitiligo
- Patienter med symmetriske læsioner af størrelse > 1,5 cm x 1 cm til stede på krop eller ekstremiteter, inklusive acrale områder.
- Vitiligo læsioner har været stabile i 1 år.
- Sygdom, der ikke reagerer på medicinsk behandling, eller der er resterende pletter (efter medicinsk behandling) af vitiligo.
- Den maksimale størrelse af vitiligoplastre, der skal vælges til operation, vil ikke være >100 cm2.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet og amning
- Patient med aktivt spredning af vitiligo
- Koebneriseringens historie
- Anamnese med hypertrofiske ar eller keloidal tendens
- Blødningsforstyrrelser
- Patienter med urealistiske forventninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabrasion med NCES
Intervention-Dermabrasion med autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension Forberedelse af modtagerstedet ved hjælp af dermabrasion efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensionsteknik med 1 stabilt vitiligo-plaster på hver af de 36 patienter.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dermaroller med NCES
Intervention-Dermaroller med autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension Forberedelse af modtagerstedet ved hjælp af dermaroller-system efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensionsteknik med 1 stabilt vitiligo-plaster på hver af de 36 patienter.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flydende nitrogen-induceret blister med NCES
Flydende nitrogen-induceret blister med autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension Klargøring af modtagerstedet ved hjælp af flydende nitrogen-induceret blister efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspensionsteknik med 1 stabilt vitiligo-plaster på hver af de 36 patienter.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af omfanget af repigmentering i vitiligo-plastrene efter dermabrasion, dermaroller-system og flydende nitrogen-induceret blister efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension.
Tidsramme: 3 måneder fra operationen
|
Omfanget af repigmentering udføres ved måling af læsioner i et sporpapir før og efter operationen og sammenligning af præoperative og postoperative billeder klikket i Canon Powershot SX620HS 20.2MP kamera og gradering udføres som ≤25% Minimal repigmentering 26-50% Mild repigmentering 51-75% Moderat repigmentering 76-90% Markeret repigmentering >90% Fremragende repigmentering |
3 måneder fra operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af farvematch af repigmentering i vitiligo-plastrene efter dermabrasion, dermaroller-system og flydende nitrogen-induceret blister efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension.
Tidsramme: 3 måneder fra operationen
|
Sammenligning udføres ved at matche farven på repigmenteret hud med farven på normal hud og klassificere den som 'noget lysere end', 'samme som' eller 'noget mørkere end' normal hud.
|
3 måneder fra operationen
|
|
Sammenligning af mønster af repigmentering i vitiligo-plastrene efter dermabrasion, dermaroller-system og flydende nitrogen-induceret blister efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension.
Tidsramme: 3 måneder fra operationen
|
Sammenligning foretages ved at bruge præoperative og postoperative billeder af læsionerne, der er klikket med Canon SX620HS 20,2 MP kamera og klassificeret som
|
3 måneder fra operationen
|
|
Sammenligning af uønskede hændelser i vitiligo-plastrene efter dermabrasion, dermaroller-system og flydende nitrogen-induceret blister efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension.
Tidsramme: 3 måneder fra operationen
|
Bivirkninger på modtagerwebstedet
|
3 måneder fra operationen
|
|
Sammenligning af repigmentering i acrale vs ikke-akrale områder i vitiligo-plastrene efter dermabrasion, dermaroller-system og flydende nitrogen-induceret blister efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension.
Tidsramme: 3 måneder fra operationen
|
Repigmentering sammenlignes mellem akrale og ikke-akrale områder ved hjælp af præoperative og postoperative billeder klikket af Canon SX620HS 20,2 MP kamera.
|
3 måneder fra operationen
|
|
Patienttilfredshedsindeks
Tidsramme: 3 måneder fra operationen
|
Patienterne bliver bedt om at udfylde patienttilfredshedsindekset efter operationen, som er et spørgeskema med scorer fra 0-30.
|
3 måneder fra operationen
|
|
Vitiligo livskvalitetsindeks.
Tidsramme: 3 måneder fra operationen
|
Sammenligning af vitiligo-livskvalitetsindeks før og efter operation i vitiligo-plastrene efter dermabrasion, dermaroller-system og flydende nitrogen-induceret blister efterfulgt af autolog ikke-dyrket epidermal cellesuspension med score fra 0-96.
|
3 måneder fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT/TEC/2018/000424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .