Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheds kliniske forsøg med brug af SPUR-systemet til at demonstrere sikkerhed og effektivitet. (DEEPER)

18. august 2020 opdateret af: ReFlow Medical, Inc.

Et ikke-randomiseret gennemførlighedsforsøg med sporsystemet til behandling af læsioner i den infra-populære arterie

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Spur System i en patientpopulation med infrapopliteal arteriesygdom (tibioperoneal, anterior/posterior tibial og peritoneal arterier), når det bruges sammen med stof/lægemiddel coatede balloner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en prospektiv, multicenter (min 2 steder), ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Spur-systemet og sammenligne behandlingsarme (hvis relevant) til behandling af personer med infrapopliteal sygdom, som er risiko for amputation.

Undersøgelsesprotokollen vil sikre konsistens i udførelse af proceduren, patienthåndtering og resultater af proceduren. Sikkerhed og effektivitet vil blive evalueret under indeksproceduren gennem et (1) års opfølgning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Perifer arteriel sygdom, der kan behandles med PTA.
  • Forventet levetid >1 år efter efterforskerens vurdering
  • Mand eller ikke-gravid kvinde > 18 år
  • Patent indstrømningsarterie
  • Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over anklen, undtagen dorsalis pedis og calcanealgrenen af ​​den posterior tibiale arterie
  • Mållæsion starter ved eller under 3 cm under tibial plateauet målt ved angiografi
  • Målbeholder for Spur-enhed er ≥ 3,5 mm (4 mm); ≥ 2,5 mm (3 mm) i diameter ved visuel vurdering.
  • Læsion(er) skal kunne behandles med minimum et Spur- eller PTA- eller DCB-produkt.
  • Infrapopliteal læsion(er), der er lokaliseret i enten venstre eller højre ben Infrapopliteal arterie(r) kan kun behandles med én modalitet pr. arterie: DCB, Spur eller Spur/DCB.
  • Arterielængde/diameter og mængde skal kunne behandles med DCB eller Spur eller Spur/DCB
  • Det behandlede segment er defineret som den samlede længde af arterie behandlet med PTA.
  • Det kumulative behandlede segment af infrapopliteal arterie(r) skal være ≤34,0 cm.
  • Læsioner i det behandlede segment kan være kontinuerlige eller kan have mellemrum mellem stenose eller okklusioner
  • Patienten har Rutherford-klassifikationen 3-5.
  • Vellykket prædilatation af mållæsionen.
  • Iliac-, SFA- og popliteale indstrømningslæsioner kan behandles under den samme procedure ved hjælp af standard angioplastik og/eller godkendt udstyr. Disse indstrømningslæsioner skal behandles først, før man overvejer behandling af infrapopliteale læsioner.
  • Patienten kan tilmeldes, hvis indstrømningslæsionerne har acceptable angiografiske resultater (skal have

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen vil eller sandsynligvis ikke overholde den passende opfølgningstid i hele undersøgelsens varighed
  • Tidligere stent(er) eller bypass-operation i målkaret(e)
  • Mållæsion er lokaliseret inden i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen.
  • Tidligere behandlingssvigt af indstrømningsarterier (Iliac, SFA og popliteal), som krævede et kirurgisk indgreb.
  • Tidligere PTA for målbeholderen inden for 30 dage før indeksproceduren
  • Angiografiske tegn på trombe i mållem.
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion i foden, inklusive pus eller våd koldbrand, som ikke er kontrolleret på tidspunktet for proceduren.
  • Planlagt større (over anklen) amputation af mållemmet
  • Nylig hjerteinfarkt eller slagtilfælde < 30 dage før indeksproceduren.
  • Hjertesvigt med ejektionsfraktion < 30 %
  • Nedsat nyrefunktion (GFR
  • Person med vaskulitis, systemisk Lupus Erythematosus eller Polymyalgia Rheumatica.
  • Patient, der modtager systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Manglende evne til at tolerere samtidig antiblodpladebehandling og oral antikoagulationsbehandling.
  • Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, aspirin (ASA), andre antikoagulerende terapier, som ikke kunne erstattes, og/eller paclitaxel eller en allergi over for kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren.
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der forstyrrer denne undersøgelses endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: BTK intervention med SPUR/DCB
Under knæet perifert indgreb med SPUR/DCB.
Enhed: Under knæet perifert indgreb
Behandling af infrapopliteal sygdom med SPUR/DCB, SPUR alene og DCB alene
Andre navne:
  • DCB behandling
  • SPUR med DCB-behandling
Eksperimentel: Arm 2: BTK-intervention med kun SPUR
Under knæet perifer indgreb med kun SPUR.
Enhed: Under knæet perifert indgreb
Behandling af infrapopliteal sygdom med SPUR/DCB, SPUR alene og DCB alene
Andre navne:
  • DCB behandling
  • SPUR med DCB-behandling
Eksperimentel: ARM 3: BTK-intervention med kun DCB
Under knæet perifert indgreb kun ved brug af DCB.
Enhed: Under knæet perifert indgreb
Behandling af infrapopliteal sygdom med SPUR/DCB, SPUR alene og DCB alene
Andre navne:
  • DCB behandling
  • SPUR med DCB-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer binær arteriel flow efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektmål vurderer arteriel flow ved hjælp af duplex ultralyd 6 måneder efter proceduren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAN
Tidsramme: 30 dage
Det sekundære sikkerhedsendepunkt vurderer Freedom from Major Adverse Limb Events (MALE) efter 30 dage
30 dage
Alle forårsager perioperativ død (30 dage)
Tidsramme: 30 dage
Det sekundære sikkerhedsendepunkt vurderer perioperativ død af alle årsager (POD) efter 30 dage
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrs- og procedurerelateret død gennem 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedsendepunktet vurderer frihed fra enheds- og procedurerelateret død gennem 30 dage efter proceduren og frihed fra større amputation af mållemmet
30 dage
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion gennem 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhedsendepunktet vurderer klinisk drevet revaskularisering af mållæsion gennem 12 måneder efter proceduren
12 måneder
Frihed fra større mål amputation gennem 30 dage fra enheden eller proceduren
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedsendepunktet fra frihed til amputation af større mål.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ReFlow Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Syntropic Corelab

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle data skal analyseres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger