Gennemførligheds kliniske forsøg med brug af SPUR-systemet til at demonstrere sikkerhed og effektivitet. (DEEPER)

Inklusionskriterier:

• Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
• Perifer arteriel sygdom, der kan behandles med PTA.
• Forventet levetid >1 år efter efterforskerens vurdering
• Mand eller ikke-gravid kvinde > 18 år
• Patent indstrømningsarterie
• Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over anklen, undtagen dorsalis pedis og calcanealgrenen af ​​den posterior tibiale arterie
• Mållæsion starter ved eller under 3 cm under tibial plateauet målt ved angiografi
• Målbeholder for Spur-enhed er ≥ 3,5 mm (4 mm); ≥ 2,5 mm (3 mm) i diameter ved visuel vurdering.
• Læsion(er) skal kunne behandles med minimum et Spur- eller PTA- eller DCB-produkt.
• Infrapopliteal læsion(er), der er lokaliseret i enten venstre eller højre ben Infrapopliteal arterie(r) kan kun behandles med én modalitet pr. arterie: DCB, Spur eller Spur/DCB.
• Arterielængde/diameter og mængde skal kunne behandles med DCB eller Spur eller Spur/DCB
• Det behandlede segment er defineret som den samlede længde af arterie behandlet med PTA.
• Det kumulative behandlede segment af infrapopliteal arterie(r) skal være ≤34,0 cm.
• Læsioner i det behandlede segment kan være kontinuerlige eller kan have mellemrum mellem stenose eller okklusioner
• Patienten har Rutherford-klassifikationen 3-5.
• Vellykket prædilatation af mållæsionen.
• Iliac-, SFA- og popliteale indstrømningslæsioner kan behandles under den samme procedure ved hjælp af standard angioplastik og/eller godkendt udstyr. Disse indstrømningslæsioner skal behandles først, før man overvejer behandling af infrapopliteale læsioner.
• Patienten kan tilmeldes, hvis indstrømningslæsionerne har acceptable angiografiske resultater (skal have

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen vil eller sandsynligvis ikke overholde den passende opfølgningstid i hele undersøgelsens varighed
• Tidligere stent(er) eller bypass-operation i målkaret(e)
• Mållæsion er lokaliseret inden i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen.
• Tidligere behandlingssvigt af indstrømningsarterier (Iliac, SFA og popliteal), som krævede et kirurgisk indgreb.
• Tidligere PTA for målbeholderen inden for 30 dage før indeksproceduren
• Angiografiske tegn på trombe i mållem.
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion i foden, inklusive pus eller våd koldbrand, som ikke er kontrolleret på tidspunktet for proceduren.
• Planlagt større (over anklen) amputation af mållemmet
• Nylig hjerteinfarkt eller slagtilfælde < 30 dage før indeksproceduren.
• Hjertesvigt med ejektionsfraktion < 30 %
• Nedsat nyrefunktion (GFR
• Person med vaskulitis, systemisk Lupus Erythematosus eller Polymyalgia Rheumatica.
• Patient, der modtager systemisk kortikosteroidbehandling.
• Manglende evne til at tolerere samtidig antiblodpladebehandling og oral antikoagulationsbehandling.
• Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, aspirin (ASA), andre antikoagulerende terapier, som ikke kunne erstattes, og/eller paclitaxel eller en allergi over for kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren.
• Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der forstyrrer denne undersøgelses endepunkter.