Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAD og MAD af inhaleret AR-501 hos voksne og P. Aeruginosa-inficerede patienter med cystisk fibrose

7. marts 2023 opdateret af: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1/2a randomiseret, dobbeltblind, todelt, dosisstigende, multicenterundersøgelse af sikkerheden og PK af AR-501 (galliumcitrat), administreret via inhalation, hos raske voksne og P. Aeruginosa-inficerede patienter med cystisk fibrose

Dette er et fase 1/2a randomiseret, dobbeltblindt, todelt, dosisstigende, multicenterstudie af AR-501 (galliumcitrat) opløsning, administreret via inhalation, hos raske voksne og P. aeruginosa inficeret cystisk fibrose (CF) emner. Fase 1 af studiet i HV-personer vil bestå af en enkelt-stigende dosis (SAD) kohorte, efterfulgt af HV multiple-ascending-dosis (MAD) kohorten. Fase 2a af studiet i CF-emner vil bestå af et MAD-studiedesign. Undersøgelsen vil evaluere sikkerheds- og farmakokinetisk (PK) profil af enkelt- og gentagne administrationer af inhaleret AR-501-opløsning til raske voksne, og sikkerheden, farmakokinetisk (PK)-profilen af ​​gentagne administrationer af inhaleret AR-501-opløsning til P. aeruginosa-inficerede CF-personer. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre dosisniveauer (lavt, medium og højt) vil blive vurderet i rækkefølge, først i raske frivillige (HV) forsøgspersoner, derefter vil fire stigende doser blive vurderet i cystisk fibrose (CF) forsøgspersoner. Studiet vil blive udført i 2 dele: Fase 1-delen af ​​studiet i HV-personer vil bestå af en enkelt-stigende dosis (SAD) kohorte, efterfulgt af HV multiple-ascending-dose (MAD) kohorte. Fase 2a-delen af ​​studiet i CF-emner vil bestå af et MAD-studiedesign.

HV-kohorten vil omfatte op til 48 fag. CF-kohorten vil have 54 fag. Det samlede antal fag er således 102.

Fase 1 HV-studiet vil blive udført på en fase 1 klinisk studieenhed, og fase 2a vil blive udført på ca. 24 kliniske forsøgssteder i USA og muligvis i Europa, hvoraf nogle kan være en del af Cystic Fibrosis Foundation ( CFF)-akkrediteret Therapeutic Development Network (TDN) eller European Cystic Fibrosis Society Clinical Trial Network (ECFS-CTN). Emner, der opfylder alle berettigelseskriterier, herunder at give informeret samtykke, vil blive tilmeldt og gennemgå en screeningsperiode på 28 dage for HV-kohorter og 42 dage for CF-kohorter.

HV-kohorten vil omfatte op til 24 voksne forsøgspersoner i 3 dosisgrupper (8 pr. dosisgruppe [Lav, Medium og Høj]) til SAD-fasen af ​​undersøgelsen. I hver dosisgruppe vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt i et 3:1-forhold til det aktive lægemiddel eller placebo, hvilket resulterer i, at 6 forsøgspersoner får inhaleret AR-501 og 2 får inhaleret placebo på en dobbeltblind måde. HV MAD-fasen af ​​studiet vil omfatte 24 voksne forsøgspersoner i 3 dosisgrupper (8 pr. dosisgruppe [Lav, Medium og Høj]). I hver dosisgruppe vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt i forholdet 3:1 til aktivt studielægemiddel eller placebo, hvilket resulterer i, at 6 forsøgspersoner får inhaleret AR-501 og 2 får inhaleret placebo på en dobbeltblind måde. Alle forsøgspersoner i HV MAD-kohorter vil modtage en gang ugentlig inhaleret studielægemiddel (enten AR-501 eller matchende placebo) i 4 uger for i alt 5 doser.

CF MAD-kohorten vil evaluere 4 forskellige dosisniveauer for i alt 54 voksne CF. Af de 54 forsøgspersoner vil 40 blive randomiseret til at modtage en af ​​de tre stigende doser af AR-501, mens 14 vil blive randomiseret til at modtage placebo. Alle forsøgspersoner i CF-kohorter vil modtage en gang ugentlig inhaleret studielægemiddel (enten AR-501 eller matchende placebo) i 2 uger for i alt 3 doser.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den foreløbige kliniske sikkerhed af inhaleret AR-501. Den sande frekvens af AE'er er ukendt, og prøvestørrelsen kan ikke estimeres nøjagtigt. For ukendte AE'er er sandsynligheden for at observere mindst 1 AE blandt i alt 36 raske voksne forsøgspersoner og 40 voksne CF-personer, der får en hvilken som helst AR-501-dosis, ≥ 80 %, hvis den sande frekvens af sådanne hændelser er henholdsvis mindst 4,4 % og 4,8 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60093
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 55242
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Afsluttet
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10532
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (HV-emner):

  1. Skriftligt informeret samtykke givet af forsøgspersonen.
  2. Mindst ≥ 18 år og < 50 år.
  3. Rask uden akut medicinsk tilstand i ≥ 2 uger før screening og ingen kendt kronisk medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning og pleje.
  4. Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive.
  5. I øjeblikket ikke-ryger og ingen historie med brug af nikotin/tobak-holdige produkter i ≥ 5 år før screening.
  6. Normal røntgen af ​​thorax ifølge undersøgelseslederens vurdering.
  7. FEV1 ≥ 80 % af forudsagte værdier.
  8. Ingen historie eller aktuelt ulovligt, farmaceutisk stof- eller alkoholmisbrug inden for ≤ 5 år før screening.

  9. Et kvindeligt emne skal opfylde et af følgende kriterier:

    Hvis den er i den fødedygtige alder - accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 30 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen, under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. En acceptabel præventionsmetode omfatter en af ​​følgende:

    • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje
    • Hormonelle præventionsmidler (p-piller, injicerbare/implanterede/indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster)
    • Intrauterin enhed (med eller uden hormoner), ELLER
    • Indvilliger i at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og spermicid) under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen

    Hvis en kvinde i ikke-fertil alder, skal forsøgspersonen være kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation), som bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer.

  10. En mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og spermicid) under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

Inklusionskriterier (CF-emner):

  1. Skriftligt informeret samtykke givet af forsøgspersonen.
  2. Mindst 18 år gammel

  3. Dokumentation af en CF-diagnose som dokumenteret af et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med CF-fænotypen og et eller flere af følgende kriterier:

    • Svedchlorid lig med eller større end 60 mmol/liter ved kvantitativ pilocarpin iontoforesetest (QPIT)
    • To velkarakteriserede, sygdomsfremkaldende mutationer i genet for cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR).
  4. Bekræftelse af aktuel kolonisering/infektion med P. aeruginosa defineret som: en positiv sputum- eller orofaryngeal podningskultur ved screening.
  5. Luftvejssymptomer og CF-status er stabile uden akut eksacerbation på randomiseringstidspunktet.
  6. BMI ≥ 18 kg/m2
  7. I øjeblikket ikke-ryger og ingen historie med brug af nikotin/tobaksholdige produkter eller rygning/dampning (inhalerede tobaksprodukter eller andre inhalerede stoffer) i ≥ 1 år før screening.
  8. FEV1 ≥ 45 % af forudsagte værdier.
  9. Serumkreatinin og total bilirubin er begge < 1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (isoleret bilirubin > 1,5 x ULN-område er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret, og direkte bilirubin er < 35%).

  10. Et kvindeligt emne skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Hvis den er i den fødedygtige alder - accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 21 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen, under undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. En acceptabel præventionsmetode omfatter en af ​​følgende:

      • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje
      • Hormonelle præventionsmidler (p-piller, injicerbare/implanterede/indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster)
      • Intrauterin enhed (med eller uden hormoner), ELLER
      • Indvilliger i at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og sæddræbende middel) under undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
    • Hvis en kvinde i ikke-fertil alder, skal patienten være kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation), som bekræftet af FSH-niveauer.
  11. En mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og spermicid) under undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
  12. Evne til at producere en orofaryngeal prøve (f.eks. Expectorated Sputum eller svælgpodning).

Eksklusionskriterier (HV-emner):

Ingen af ​​følgende kriterier kan opfyldes.

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammende.
  2. Oral temperatur over 37,5ºC på screeningstidspunktet eller før randomisering.
  3. Klinisk unormal nyrefunktion, påvist af serumkreatinin > 1,5 mg/dL.
  4. Behov for brug af nefrotoksiske midler under undersøgelsen.
  5. Kendt allergi eller overfølsomhed over for albuterol.

  6. Signifikant unormal leverfunktion:

    1. Total bilirubin >1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN),
    2. Alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) > 3 x ULN og alkalisk phosphatase (ALP) > 2 x ULN
  7. Hæmoglobin <10 g/dL
  8. Unormal korrigeret serumcalciumkoncentration før tilmelding.
  9. Anamnese eller nuværende brug af ulovligt, farmaceutisk stof- eller alkoholmisbrug inden for 5 år før screening.
  10. Positiv urinscreening for alkohol, cotinin og/eller misbrugsstoffer ved screening og indlæggelse.
  11. Positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV)-1/HIV-2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCVAb).
  12. Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav baseret på efterforskerens vurdering.
  13. Eventuelle medicinske, psykologiske, kognitive, sociale eller juridiske forhold, der ville forstyrre evnen til at give et informeret samtykke og/eller deltage fuldt ud i undersøgelsen.
  14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer modtagelse af et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage før screening.
  15. Enhver anden grund som bestemt af en efterforsker.

Eksklusionskriterier (CF-emner):

Ingen af ​​følgende kriterier kan opfyldes.

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammende.
  2. Oral temperatur over 37,5 ºC (eller tidsmæssig temperatur over 38,0 ºC) på tidspunktet for screening eller før randomisering.
  3. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller kendt signifikant nyresygdom.

  4. Signifikant unormal leverfunktion:

    1. Total bilirubin > 1,5 x ULN-område,
    2. ALT og/eller AST > 3 x ULN-område og ALP > 2 x ULN-område.
  5. Anamnese med medicinsk behandlet hæmoptyse < 1 år (små mængder blodstriber i sputum er acceptabelt).
  6. Lungeeksacerbationer inden for 3 måneder før randomisering (defineret som krævende IV-antibiotika), på hospitalet eller i hjemmet.
  7. Hæmoglobin < 10 g/dL.
  8. Unormal korrigeret serumcalciumkoncentration før randomisering (normalt område er typisk 8,5-10,2 mg/dL).
  9. Enhver ændring (initiering, ændring i lægemiddeltype, dosisændring, ændring af tidsplanen, afbrydelse, seponering eller genstart) i et kronisk behandlings-/profylakseregime for CF eller CF-relaterede tilstande inden for 2 uger før randomisering.
  10. Kendt allergi eller overfølsomhed over for albuterol eller enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller placebo
  11. Brug af ulovligt, farmaceutisk stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  12. Positiv urinscreening for alkohol, cotinin og/eller misbrugsstoffer ved screening (positive resultater for en forsøgsperson på Orkambi bør have udført en bekræftende test for cannabinoider, f.eks. reflekstestning, for at udelukke krydsreaktion med Orkambi).
  13. Anamnese med positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV) HIV-1/HIV-2-antistoffer, HBsAg eller kronisk hepatitis C-virusinfektion.
  14. Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav baseret på efterforskerens vurdering.
  15. Eventuelle medicinske, psykologiske, kognitive, sociale eller juridiske forhold, der ville forstyrre evnen til at give et informeret samtykke og/eller deltage fuldt ud i undersøgelsen.
  16. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer modtagelse af et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage før randomisering.
  17. Mistænkt eller bekræftet akut luftvejsinfektion (Eksempler: bakteriel lungebetændelse, influenza, COVID-19).
  18. Enhver anden grund som bestemt af en efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AR-501 inhaleret
Fire doser (lav, medium, høj, top) af inhaleret AR-501 vil blive brugt.
Medicin: Inhaleret AR-501
enkelt og multiple stigende doser af inhaleret AR-501
Andre navne:
  • Inhaleret galliumcitrat
Placebo komparator: inhaleret AR-501 Placebo
Fire doser (lav, medium, høj, top) af inhaleret placebo vil blive brugt
Medicin: Inhaleret placebo
enkelt og multiple stigende doser af inhaleret placebo
Andre navne:
  • Kontrol (inhaleret placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhedsprofil (bivirkninger) - Enkelt stigende dosis
Tidsramme: 28 dage efter dosisindgivelse
Evaluering af uønskede hændelser i HV-fag
28 dage efter dosisindgivelse
Klinisk sikkerhedsprofil (bivirkninger) - Multipel stigende dosis
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Evaluering af uønskede hændelser hos HV- og CF-personer
op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) profil - SAD Cmax
Tidsramme: 28 dage efter dosisindgivelse
Farmakokinetiske egenskaber hos individer med enkelt stigende dosis HV: Observeret maksimal koncentration (Cmax)
28 dage efter dosisindgivelse
Farmakokinetik (PK) profil - SAD Tmax
Tidsramme: 28 dage efter dosisindgivelse
Farmakokinetiske egenskaber hos individer med enkelt stigende dosis HV: tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
28 dage efter dosisindgivelse
Farmakokinetik (PK) profil - SAD AUC0-inf
Tidsramme: 28 dage efter dosisindgivelse
Farmakokinetiske egenskaber hos individer med enkelt stigende dosis HV: areal under tidskoncentrationskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
28 dage efter dosisindgivelse
Farmakokinetik (PK) profil - SAD AUC0-sidste
Tidsramme: 28 dage efter dosisindgivelse
Farmakokinetikkarakteristika hos individer med enkelt stigende dosis HV: areal under tidskoncentrationskurven (AUC) fra tidspunkt nul til sidste dosis (AUC0-sidste)
28 dage efter dosisindgivelse
Farmakokinetik (PK) profil - SAD λz
Tidsramme: 28 dage efter dosisindgivelse
Farmakokinetikkarakteristika hos individer med enkelt stigende dosis HV: terminal eliminationshastighed (λz)
28 dage efter dosisindgivelse
Farmakokinetik (PK) profil - SAD t½
Tidsramme: 28 dage efter dosisindgivelse
Farmakokinetiske egenskaber hos individer med enkelt stigende dosis HV: halveringstid (t½)
28 dage efter dosisindgivelse
Farmakokinetik (PK) profil - SAD Clp
Tidsramme: 28 dage efter dosisindgivelse
Farmakokinetiske egenskaber hos individer med enkelt stigende dosis HV: plasmaclearance (Clp)
28 dage efter dosisindgivelse
Farmakokinetik (PK) profil - MAD Cmax
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Farmakokinetiske karakteristika hos CF-personer med flere stigende doser: Observeret maksimal koncentration (Cmax)
op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Farmakokinetik (PK) profil - MAD Tmax
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Farmakokinetiske egenskaber hos CF-personer med flere stigende doser: tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Farmakokinetik (PK) profil - MAD AUC0-inf
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Farmakokinetiske egenskaber hos CF-personer med flere stigende doser: areal under tidskoncentrationskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Farmakokinetik (PK) profil - MAD AUC0-sidste
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Farmakokinetiske egenskaber hos CF-personer med flere stigende doser: areal under tidskoncentrationskurven (AUC) fra tidspunkt nul til sidste dosis (AUC0-sidste)
op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Farmakokinetik (PK) profil - MAD λz
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Farmakokinetiske egenskaber hos CF-personer med flere stigende doser: terminal eliminationshastighed (λz)
op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Farmakokinetik (PK) profil - MAD t½
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Farmakokinetiske egenskaber hos CF-personer med flere stigende doser: halveringstid (t½)
op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Farmakokinetik (PK) profil - MAD Clp
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Farmakokinetiske karakteristika hos CF-personer med flere stigende doser: plasmaclearance (Clp)
op til 28 dage efter sidste dosisindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AR-501-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren har ikke vurderet, om der skal stilles individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger