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SAD e MAD di AR-501 inalato in adulti sani e soggetti con fibrosi cistica infetta da P. aeruginosa

7 marzo 2023 aggiornato da: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1/2a randomizzato, in doppio cieco, in due parti, a dose crescente, multicentrico sulla sicurezza e la PK di AR-501 (citrato di gallio), somministrato per inalazione, in adulti sani e soggetti con fibrosi cistica infetta da P. aeruginosa

Questo è uno studio di Fase 1/2a randomizzato, in doppio cieco, in due parti, a dosaggio crescente, multicentrico sulla soluzione di AR-501 (citrato di gallio), somministrata per inalazione, in adulti sani e fibrosi cistica infetta da P. aeruginosa (CF) soggetti. La fase 1 dello studio nei soggetti HV consisterà in una coorte a dose singola ascendente (SAD), seguita dalla coorte a dose ascendente multipla HV (MAD). La fase 2a dello studio nei soggetti CF consisterà in un disegno di studio MAD. Lo studio valuterà la sicurezza e il profilo farmacocinetico (PK) di somministrazioni singole e ripetute di soluzione inalata di AR-501 in adulti sani, e la sicurezza, la PK e l'efficacia delle somministrazioni ripetute di soluzione inalata di AR-501 in soggetti CF infetti da P. aeruginosa .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tre livelli di dose (bassa, media e alta) saranno valutati in successione, prima in soggetti volontari sani (HV), poi quattro dosi crescenti saranno valutate in soggetti con fibrosi cistica (CF). Lo studio sarà condotto in 2 parti: la parte di fase 1 dello studio nei soggetti HV consisterà in una coorte a dose singola ascendente (SAD), seguita dalla coorte a dose ascendente multipla (MAD) HV. La fase 2a parte dello studio nei soggetti CF consisterà in un disegno di studio MAD.

La coorte HV includerà fino a 48 soggetti. La coorte CF avrà 54 soggetti. Pertanto, il numero totale di soggetti è 102.

Lo studio di fase 1 sull'HV sarà eseguito presso un'unità di studio clinico di fase 1 e la fase 2a sarà eseguita presso circa 24 siti di sperimentazione clinica situati negli Stati Uniti e possibilmente in Europa, alcuni dei quali potrebbero far parte della Cystic Fibrosis Foundation ( CFF) accreditato Therapeutic Development Network (TDN) o European Cystic Fibrosis Society Clinical Trial Network (ECFS-CTN). I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, incluso il consenso informato, saranno arruolati e sottoposti a un periodo di screening di 28 giorni per le coorti HV e 42 giorni per le coorti CF.

La coorte HV includerà fino a 24 soggetti adulti in 3 gruppi di dose (8 per gruppo di dose [Basso, Medio e Alto]) per la fase SAD dello studio. In ciascun gruppo di dose, i soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3: 1 al farmaco attivo o al placebo, con il risultato che 6 soggetti riceveranno AR-501 per via inalatoria e 2 riceveranno placebo per via inalatoria in doppio cieco. La fase HV MAD dello studio includerà 24 soggetti adulti in 3 gruppi di dose (8 per gruppo di dose [Bassa, Media e Alta]). In ciascun gruppo di dosaggio, i soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3:1 al farmaco in studio attivo o al placebo, con il risultato che 6 soggetti riceveranno AR-501 per via inalatoria e 2 riceveranno placebo per via inalatoria in doppio cieco. Tutti i soggetti nelle coorti HV MAD riceveranno una volta alla settimana il farmaco in studio per via inalatoria (AR-501 o placebo corrispondente) per 4 settimane per un totale di 5 dosi.

La coorte CF MAD valuterà 4 diversi livelli di dose per un totale di 54 CF adulti. Dei 54 soggetti, 40 saranno randomizzati per ricevere una delle tre dosi crescenti di AR-501, mentre 14 saranno randomizzati per ricevere il placebo. Tutti i soggetti nelle coorti CF riceveranno una volta alla settimana il farmaco in studio per via inalatoria (AR-501 o placebo corrispondente) per 2 settimane per un totale di 3 dosi.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza clinica preliminare dell'AR-501 inalato. La reale frequenza degli eventi avversi non è nota e la dimensione del campione non può essere stimata con precisione. Per gli eventi avversi sconosciuti, le probabilità di osservare almeno 1 evento avverso tra 36 soggetti adulti sani totali e 40 soggetti adulti con FC che hanno ricevuto una qualsiasi dose di AR-501 sono ≥ 80% se il tasso reale di tali eventi è almeno del 4,4% e del 4,8% rispettivamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60093
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 55242
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Completato
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10532
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (soggetti HV):

  1. Consenso informato scritto fornito dal soggetto.
  2. Almeno ≥ 18 anni e < 50 anni di età.
  3. Sano senza condizioni mediche acute per ≥ 2 settimane prima dello screening e nessuna condizione medica cronica nota che richieda un regolare follow-up e cure mediche.
  4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.
  5. Attualmente non fumatori e nessuna storia di utilizzo di prodotti contenenti nicotina/tabacco per ≥ 5 anni prima dello screening.
  6. Normale radiografia del torace, secondo l'opinione dell'investigatore.
  7. FEV1 ≥ 80% dei valori previsti.
  8. Nessuna storia o attuale abuso illecito di droghe farmaceutiche o alcol entro ≤ 5 anni prima dello screening.

  9. Un soggetto di sesso femminile deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    Se in età fertile - accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un metodo contraccettivo accettabile include uno dei seguenti:

    • Astinenza dai rapporti eterosessuali
    • Contraccettivi ormonali (pillole anticoncezionali, prodotti contraccettivi ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili, cerotti transdermici)
    • Dispositivo intrauterino (con o senza ormoni), OPPURE
    • Accetta di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida) durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

    Se una donna non potenzialmente fertile, il soggetto deve essere chirurgicamente sterile (cioè, ha subito un'isterectomia completa, ooforectomia bilaterale o legatura delle tube) o in uno stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni), come confermato dall'ormone follicolo-stimolante (FSH).

  10. Un soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida) durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di inclusione (soggetti CF):

  1. Consenso informato scritto fornito dal soggetto.
  2. Almeno 18 anni

  3. Documentazione di una diagnosi di FC come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF e uno o più dei seguenti criteri:

    • Cloruro nel sudore uguale o superiore a 60 mmol/litro mediante test quantitativo di pilocarpina ionoforesi (QPIT)
    • Due mutazioni patogene ben caratterizzate nel gene del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR).
  4. Conferma dell'attuale colonizzazione/infezione da P. aeruginosa definita come: espettorato positivo o coltura del tampone orofaringeo allo screening.
  5. I sintomi respiratori e lo stato FC sono stabili senza esacerbazioni acute al momento della randomizzazione.
  6. IMC ≥ 18 kg/m2
  7. Attualmente non fumatori e nessuna storia di utilizzo di prodotti contenenti nicotina/tabacco o fumo/svapo (prodotti del tabacco inalati o altre sostanze inalate) per ≥ 1 anno prima dello screening.
  8. FEV1 ≥ 45% dei valori previsti.
  9. La creatinina sierica e la bilirubina totale sono entrambe < 1,5 x il limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata > 1,5 x l'intervallo ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è < 35%).

  10. Un soggetto di sesso femminile deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • Se in età fertile - accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 21 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un metodo contraccettivo accettabile include uno dei seguenti:

      • Astinenza dai rapporti eterosessuali
      • Contraccettivi ormonali (pillole anticoncezionali, prodotti contraccettivi ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili, cerotti transdermici)
      • Dispositivo intrauterino (con o senza ormoni), OPPURE
      • Accetta di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida) durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
    • Se una donna non potenzialmente fertile, il soggetto deve essere chirurgicamente sterile (cioè, ha subito isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni), come confermato dai livelli di FSH.
  11. Un soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida) durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  12. Capacità di produrre un campione orofaringeo (ad esempio, espettorato o tampone faringeo).

Criteri di esclusione (soggetti HV):

Nessuno dei seguenti criteri può essere soddisfatto.

  1. Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
  2. Temperatura orale superiore a 37,5ºC al momento dello screening o prima della randomizzazione.
  3. Funzionalità renale clinicamente anormale, evidenziata da creatinina sierica > 1,5 mg/dL.
  4. Necessità di utilizzare agenti nefrotossici durante lo studio.
  5. Allergia o ipersensibilità nota all'albuterolo.

  6. Funzionalità epatica significativamente anormale:

    1. Bilirubina totale >1,5 x limite superiore del range normale (ULN),
    2. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 x ULN e fosfatasi alcalina (ALP) > 2 x ULN
  7. Emoglobina <10 g/dL
  8. Concentrazione di calcio sierico anormale corretta prima dell'arruolamento.
  9. Storia o uso attuale di droghe illecite, droghe farmaceutiche o abuso di alcol entro 5 anni prima dello screening.
  10. Screening delle urine positivo per alcol, cotinina e/o droghe d'abuso allo screening e al ricovero.
  11. Risultati dei test positivi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/HIV-2, dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb).
  12. Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio basati sul giudizio dello sperimentatore.
  13. Qualsiasi condizione medica, psicologica, cognitiva, sociale o legale che interferirebbe nella capacità di dare un consenso informato e/o partecipare pienamente allo studio.
  14. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  15. Qualsiasi altro motivo determinato da un Investigatore.

Criteri di esclusione (soggetti CF):

Nessuno dei seguenti criteri può essere soddisfatto.

  1. Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
  2. Temperatura orale superiore a 37,5ºC (o temperatura temporale superiore a 38,0ºC) al momento dello screening o prima della randomizzazione.
  3. Creatinina sierica > 1,5 mg/dL o malattia renale significativa nota.

  4. Funzionalità epatica significativamente anormale:

    1. Bilirubina totale > 1,5 x range ULN,
    2. ALT e/o AST > 3 x range ULN e ALP > 2 x range ULN.
  5. Storia di emottisi assistita dal medico < 1 anno (è accettabile una piccola quantità di striature di sangue nell'espettorato).
  6. Riacutizzazioni polmonari entro 3 mesi prima della randomizzazione (definite come richiedenti antibiotici EV), in ospedale oa casa.
  7. Emoglobina < 10 g/dL.
  8. Concentrazione anomala di calcio sierico corretta prima della randomizzazione (l'intervallo normale è tipicamente 8,5-10,2 mg/dl).
  9. Qualsiasi modifica (inizio, modifica del tipo di farmaco, modifica della dose, modifica del programma, interruzione, interruzione o ripresa) in un regime di trattamento cronico/profilassi per CF o condizioni correlate a CF entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  10. Allergia o ipersensibilità nota all'albuterolo o a qualsiasi componente del farmaco in studio o del placebo
  11. Uso di droghe illecite, droghe farmaceutiche o abuso di alcol entro 6 mesi prima dello screening.
  12. Screening delle urine positivo per alcol, cotinina e/o droghe d'abuso allo screening (i risultati positivi per un soggetto su Orkambi dovrebbero avere un test di conferma per i cannabinoidi eseguito, ad esempio, test del riflesso, per escludere la reazione incrociata con Orkambi).
  13. Storia del risultato positivo del test per gli anticorpi HIV-1/HIV-2 del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBsAg o infezione da virus dell'epatite C cronica.
  14. Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio basati sul giudizio dello sperimentatore.
  15. Qualsiasi condizione medica, psicologica, cognitiva, sociale o legale che interferirebbe nella capacità di dare un consenso informato e/o partecipare pienamente allo studio.
  16. Partecipazione a un altro studio clinico che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  17. Infezione respiratoria acuta sospetta o confermata (Esempi: polmonite batterica, influenza, COVID-19).
  18. Qualsiasi altro motivo determinato da un Investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AR-501 inalato
Verranno utilizzate quattro dosi (bassa, media, alta, massima) di AR-501 inalato.
Droga: AR-501 inalato
dosi ascendenti singole e multiple di AR-501 per via inalatoria
Altri nomi:
  • Citrato di gallio inalato
Comparatore placebo: Placebo AR-501 inalato
Verranno utilizzate quattro dosi (bassa, media, alta, massima) di placebo per via inalatoria
Droga: Placebo inalato
dosi singole e multiple crescenti di placebo per via inalatoria
Altri nomi:
  • Controllo (placebo inalato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza clinica (eventi avversi) - Singola dose crescente
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione della dose
Valutazione degli eventi avversi nei soggetti HV
28 giorni dopo la somministrazione della dose
Profilo di sicurezza clinica (eventi avversi) - Dose crescente multipla
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Valutazione degli eventi avversi nei soggetti HV e CF
fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) - SAD Cmax
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione della dose
Caratteristiche farmacocinetiche nei soggetti HV a dose singola ascendente: concentrazione massima osservata (Cmax)
28 giorni dopo la somministrazione della dose
Profilo farmacocinetico (PK) - SAD Tmax
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione della dose
Caratteristiche farmacocinetiche nei soggetti HV a dose singola ascendente: tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
28 giorni dopo la somministrazione della dose
Profilo farmacocinetico (PK) - SAD AUC0-inf
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione della dose
Caratteristiche farmacocinetiche nei soggetti HV a dose singola ascendente: area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
28 giorni dopo la somministrazione della dose
Profilo farmacocinetico (PK) - SAD AUC0-last
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione della dose
Caratteristiche farmacocinetiche nei soggetti HV a dose singola ascendente: area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC) dal tempo zero all'ultima dose (AUC0-ultima)
28 giorni dopo la somministrazione della dose
Profilo di farmacocinetica (PK) - SAD λz
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione della dose
Caratteristiche farmacocinetiche nei soggetti HV a dose singola ascendente: tasso di eliminazione terminale (λz)
28 giorni dopo la somministrazione della dose
Profilo farmacocinetico (PK) - SAD t½
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione della dose
Caratteristiche farmacocinetiche nei soggetti HV a dose singola ascendente: emivita (t½)
28 giorni dopo la somministrazione della dose
Profilo farmacocinetico (PK) - SAD Clp
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione della dose
Caratteristiche farmacocinetiche nei soggetti HV a dose singola ascendente: clearance plasmatica (Clp)
28 giorni dopo la somministrazione della dose
Profilo farmacocinetico (PK) - MAD Cmax
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Caratteristiche farmacocinetiche nei soggetti CF a dose crescente multipla: concentrazione massima osservata (Cmax)
fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Profilo di farmacocinetica (PK) - MAD Tmax
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Caratteristiche farmacocinetiche nei soggetti FC a dose ascendente multipla: tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Profilo farmacocinetico (PK) - MAD AUC0-inf
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Caratteristiche farmacocinetiche nei soggetti CF a dose crescente multipla: area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Profilo farmacocinetico (PK) - MAD AUC0-last
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Caratteristiche farmacocinetiche nei soggetti con FC a dose ascendente multipla: area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC) dal momento zero all'ultima dose (AUC0-ultima)
fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Profilo di farmacocinetica (PK) - MAD λz
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Caratteristiche farmacocinetiche nei soggetti CF a dose ascendente multipla: tasso di eliminazione terminale (λz)
fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Profilo farmacocinetico (PK) - MAD t½
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Caratteristiche farmacocinetiche nei soggetti CF a dose ascendente multipla: emivita (t½)
fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Profilo farmacocinetico (PK) - MAD Clp
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Caratteristiche farmacocinetiche nei soggetti CF a dose ascendente multipla: clearance plasmatica (Clp)
fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR-501-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor non ha valutato se rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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