Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardisering af pleje for neuropsykiatriske symptomer og livskvalitet ved demens (StaN)

7. april 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en Integrated Care Pathway (ICP) til behandling af Aggression og Agitation ved Alzheimers sygdom (AD-AA). ICP er en algoritmisk tilgang til brug af psykotrope lægemidler og ikke-farmakologiske interventioner baseret på standardiserede vurderinger, som fremmer målebaseret beslutningstagning. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​ICP til behandling af AD-AA og dens indvirkning på uhensigtsmæssig brug af medicin i indlæggelser og langtidsplejefaciliteter (LTCF).

Efterforskerne vil tilmelde og randomisere 220 deltagere med AD-AA (110 indlagte og 110 LTCF'er) til ICP vs. behandling som sædvanlig. Yderligere vil denne undersøgelse også undersøge virkningen af ​​ICP på omsorgsbyrden og foretage en omkostningseffektivitetsanalyse af ICP for patienter med AD-AA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil finde sted på 7 steder på tværs af to indstillinger: Inpatient (CAMH i Toronto, Douglas Hospital Research Center i Montreal, Parkwood Institute i London og University of Calgary i Calgary); og LTCF'er tilknyttet CAMH i Toronto og Parkwood Institute i London.

Efter en projektinitieringsfase på 6 måneder vil efterforskerne tilmelde og randomisere 220 deltagere med AD-AA (110 indlagte og 110 i LTCF'er) til ICP vs.TAU. I dette randomiserede kontrolforsøg (RCT) fase af projektet vil deltagerne blive behandlet i 12 uger. Der vil være to primære resultatmål: (i) Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Total Frequency Score (CMAI-frekvens) og (ii) andelen af ​​deltagere på polyfarmaci. Disse foranstaltninger vil blive udført ved baseline, slutningen af ​​den ikke-farmakologiske interventionsfase, midtpunktet af farmakologiske interventioner og slutningen af ​​RCT. Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-C) vil blive brugt til at vurdere den globale byrde af neuropsykiatriske symptomer ved baseline, slutningen af ​​den ikke-farmakologiske interventionsfase og exit. Den modificerede Clinical Global Impression of Change (CGIC) vil også blive målt på forudbestemte tidspunkter gennem de 12 uger for at bestemme respons som defineret ved CGIC < 3. CGIC er en 7-punkts Likert-skala til at vurdere hver patient langs et kontinuum fra markant forbedring til markant forværring, baseret på globalt klinisk indtryk. Rating på < 3 indikerer moderat eller markant forbedring i agitation sammenlignet med baseline. Ved afslutningen af ​​RCT'en vil hver deltager blive naturligt fulgt op i yderligere 6 måneder, hvor efterforskerne vil indsamle både kliniske og sundhedsøkonomiske data fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) database. RCT-fasen vil blive afsluttet efter 18 måneder, og i løbet af den sidste del af dette projekt vil efterforskerne analysere data fra RCT og gennemføre alle naturalistiske opfølgninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnose af demens af Alzheimers eller blandet type ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udg. (DSM-5) kriterier
  2. AD-AA som defineret af Agitation i kognitive lidelser; International Psychogeriatric Association foreløbig konsensus klinisk og forskningsdefinition
  3. Deltager eller stedfortræder beslutningstager (SDM) i stand til og villig til at give samtykke til optagelse i undersøgelsen
  4. 50 år eller ældre
  5. Medicinsk stabilitet for at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre demens end Alzheimers eller blandet type.
  2. Andre DSM-5-diagnoser end demens, der menes at have en væsentlig indvirkning på præsentationen af ​​AD-AA, såsom delirium, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse.
  3. Enhver anden grund, som efter undersøgelsens investigator mener vil gøre undersøgelsesdeltagelsen utålelig for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: The Integrated Care Pathway (ICP) arm
ICP'et består af 1) en oprydningsfase, hvor der udføres en grundig vurdering af farmakoterapi for at seponere unødvendig medicin; 2) Strukturerede ikke-farmakologiske interventioner, som ville være startet, så snart randomiseringen fandt sted og ville fortsætte før enhver farmakologisk intervention i 2 uger som selvstændige interventioner; og 3) en farmakologisk interventionsfase: i denne fase påbegyndes medicinalgoritmen for AD-AA.
Adfærdsmæssigt: Ikke-farmakologisk intervention
Den adfærdsmæssige intervention vil være en struktureret implementering af individualiserede aktiviteter, der skal følges og tilpasses efter deltagerens behov.
Andre navne:
  • Adfærdsmæssig intervention
Andet: Farmakologisk intervention
Medicinalgoritmen giver anbefalinger til behandlingsteamet om algoritmisk behandling og vurderinger i henhold til ICP, men i sidste ende vil beslutningen om at ordinere en bestemt intervention være behandlingsteamets beslutning, og anbefalingerne fra forskerteamet for ICP-armen vil ikke være bindende for behandlingen hold.
Ingen indgriben: Treatment-As-Usual (TAU) Arm
Efter berettigelses- og basisvurderinger vil halvdelen af ​​deltagerne blive randomiseret til TAU. TAU vil bestå af den typiske pleje, som det tværfaglige team yder på hvert sted for AD-AA. Ingen forudbestemt oprydningsfase, ikke-farmakologiske indgreb, algoritmiske farmakologiske indgreb vil systematisk være en del af TAU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory - Total Frequency Score (CMAI - Frequency)
Tidsramme: Udført ved baseline, 3 uger, 8 uger og 12 uger
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Frequency score måler byrden af ​​agitation hos patienter med demens. CMAI-frekvensscore varierer mellem 29 og 203, højere score indikerer forværring af symptomer.
Udført ved baseline, 3 uger, 8 uger og 12 uger
Andelen af ​​deltagere på polyfarmaci
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, 3 uger, 8 uger og 12 uger
Procentdelen og det samlede antal deltagere på 2 eller flere psykofarmaka
Data indsamlet ved baseline, 3 uger, 8 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​ICP på fald
Tidsramme: Hver 2. uge
Registrering af antal fald
Hver 2. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Calgary
Douglas Mental Health University Institute
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1482 (CSL Behring)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger