Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardisering af pleje for neuropsykiatriske symptomer og livskvalitet ved demens (StaN)

19. oktober 2023 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en Integrated Care Pathway (ICP) til behandling af Aggression og Agitation ved Alzheimers sygdom (AD-AA). ICP er en algoritmisk tilgang til brug af psykotrope lægemidler og ikke-farmakologiske interventioner baseret på standardiserede vurderinger, som fremmer målebaseret beslutningstagning. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​ICP til behandling af AD-AA og dens indvirkning på uhensigtsmæssig brug af medicin i indlæggelser og langtidsplejefaciliteter (LTCF).

Efterforskerne vil tilmelde og randomisere 220 deltagere med AD-AA (110 indlagte og 110 LTCF'er) til ICP vs. behandling som sædvanlig. Yderligere vil denne undersøgelse også undersøge virkningen af ​​ICP på omsorgsbyrden og foretage en omkostningseffektivitetsanalyse af ICP for patienter med AD-AA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil finde sted på 7 steder på tværs af to indstillinger: Inpatient (CAMH i Toronto, Douglas Hospital Research Center i Montreal, Parkwood Institute i London og University of Calgary i Calgary); og LTCF'er tilknyttet CAMH i Toronto og Parkwood Institute i London.

Efter en projektinitieringsfase på 6 måneder vil efterforskerne tilmelde og randomisere 220 deltagere med AD-AA (110 indlagte og 110 i LTCF'er) til ICP vs.TAU. I dette randomiserede kontrolforsøg (RCT) fase af projektet vil deltagerne blive behandlet i 12 uger. Der vil være to primære resultatmål: (i) Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Total Frequency Score (CMAI-frekvens) og (ii) andelen af ​​deltagere på polyfarmaci. Disse foranstaltninger vil blive udført ved baseline, slutningen af ​​den ikke-farmakologiske interventionsfase, midtpunktet af farmakologiske interventioner og slutningen af ​​RCT. Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-C) vil blive brugt til at vurdere den globale byrde af neuropsykiatriske symptomer ved baseline, slutningen af ​​den ikke-farmakologiske interventionsfase og exit. Den modificerede Clinical Global Impression of Change (CGIC) vil også blive målt på forudbestemte tidspunkter gennem de 12 uger for at bestemme respons som defineret ved CGIC < 3. CGIC er en 7-punkts Likert-skala til at vurdere hver patient langs et kontinuum fra markant forbedring til markant forværring, baseret på globalt klinisk indtryk. Rating på < 3 indikerer moderat eller markant forbedring i agitation sammenlignet med baseline. Ved afslutningen af ​​RCT'en vil hver deltager blive naturligt fulgt op i yderligere 6 måneder, hvor efterforskerne vil indsamle både kliniske og sundhedsøkonomiske data fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) database. RCT-fasen vil blive afsluttet efter 18 måneder, og i løbet af den sidste del af dette projekt vil efterforskerne analysere data fra RCT og gennemføre alle naturalistiske opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnose af demens af Alzheimers eller blandet type ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udg. (DSM-5) kriterier
  2. AD-AA som defineret af Agitation i kognitive lidelser; International Psychogeriatric Association foreløbig konsensus klinisk og forskningsdefinition
  3. Deltager eller stedfortræder beslutningstager (SDM) i stand til og villig til at give samtykke til optagelse i undersøgelsen
  4. 50 år eller ældre
  5. Medicinsk stabilitet for at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre demens end Alzheimers eller blandet type.
  2. Andre DSM-5-diagnoser end demens, der menes at have en væsentlig indvirkning på præsentationen af ​​AD-AA, såsom delirium, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse.
  3. Enhver anden grund, som efter undersøgelsens investigator mener vil gøre undersøgelsesdeltagelsen utålelig for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: The Integrated Care Pathway (ICP) arm
ICP'et består af 1) en oprydningsfase, hvor der udføres en grundig vurdering af farmakoterapi for at seponere unødvendig medicin; 2) Strukturerede ikke-farmakologiske interventioner, som ville være startet, så snart randomiseringen fandt sted og ville fortsætte før enhver farmakologisk intervention i 2 uger som selvstændige interventioner; og 3) en farmakologisk interventionsfase: i denne fase påbegyndes medicinalgoritmen for AD-AA.
Adfærdsmæssigt: Ikke-farmakologisk intervention
Den adfærdsmæssige intervention vil være en struktureret implementering af individualiserede aktiviteter, der skal følges og tilpasses efter deltagerens behov.
Andre navne:
  • Adfærdsmæssig intervention
Andet: Farmakologisk intervention
Medicinalgoritmen giver anbefalinger til behandlingsteamet om algoritmisk behandling og vurderinger i henhold til ICP, men i sidste ende vil beslutningen om at ordinere en bestemt intervention være behandlingsteamets beslutning, og anbefalingerne fra forskerteamet for ICP-armen vil ikke være bindende for behandlingen hold.
Ingen indgriben: Treatment-As-Usual (TAU) Arm
Efter berettigelses- og basisvurderinger vil halvdelen af ​​deltagerne blive randomiseret til TAU. TAU vil bestå af den typiske pleje, som det tværfaglige team yder på hvert sted for AD-AA. Ingen forudbestemt oprydningsfase, ikke-farmakologiske indgreb, algoritmiske farmakologiske indgreb vil systematisk være en del af TAU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory - Total Frequency Score (CMAI - Frequency)
Tidsramme: Udført ved baseline, 3 uger, 8 uger og 12 uger
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Frequency score måler byrden af ​​agitation hos patienter med demens. CMAI-frekvensscore varierer mellem 29 og 203, højere score indikerer forværring af symptomer.
Udført ved baseline, 3 uger, 8 uger og 12 uger
Andelen af ​​deltagere på polyfarmaci
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, 3 uger, 8 uger og 12 uger
Procentdelen og det samlede antal deltagere på 2 eller flere psykofarmaka
Data indsamlet ved baseline, 3 uger, 8 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​ICP på fald
Tidsramme: Hver 2. uge
Registrering af antal fald
Hver 2. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

University of Calgary
Lawson Health Research Institute
Douglas Mental Health University Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1482 (CSL Behring)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med Ikke-farmakologisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner