En undersøgelse af DCC-2618 vs Sunitinib hos avancerede GIST-patienter efter behandling med Imatinib (INTRIGUE)
16. januar 2026 opdateret af: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
En fase 3, interventionel, randomiseret, multicenter, åben-label undersøgelse af DCC-2618 vs Sunitinib hos patienter med avancerede gastrointestinale stromale tumorer efter behandling med imatinib
Dette er et 2-arms, randomiseret, åbent, internationalt multicenterstudie, der sammenligner effekten af DCC-2618 med sunitinib hos GIST-patienter, som udviklede sig på eller var intolerante over for førstelinje-anticancerbehandling med imatinib.
Ca. 426 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til DCC-2618 150 mg én gang dagligt (QD) (kontinuerlig dosering i 6 ugers cyklusser) eller sunitinib 50 mg 1 gang daglig (6 ugers cyklusser, 4 uger på, 2 uger fri).
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
453
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medicao Especializado Alexander Fleming
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Woolloongabba, Australien
- Princess Alexandara Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Kurralta Park, South Australia, Australien
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Québec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christs
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- St James's University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospitals
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Marsden Hospital - Fulham
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Hematology Oncology Center - Main Site
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
- Winship Cancer Institute
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 43606
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- The Monter Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center-Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University Center for Health and Healing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Institut Bergonnié
-
Dijon, Frankrig
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrig
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Frankrig
- IPC
-
Paris, Frankrig
- IGR
-
Poitiers, Frankrig
- CHU Poitiers-Hopital la Miletrie
-
Saint-Herblain, Frankrig
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- The Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam, Holland
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Groningen, Holland
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holland
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Cente
-
Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Meldola, Italien
- stituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padua, Italien
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Palermo, Italien
- Universita degli Studi di Palermo
-
Rome, Italien
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Fondation du Centre Pluridisciplinaire d'Oncologi
-
Zurich, Schweiz
- Universitaetsspital Zuerich, Klinik fuer Onkologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spanien
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Málaga, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien
- Instituto Valenciano de Oncología,
-
Vigo, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Solna, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Sydkorea
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Chen Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Linkou District, Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Dresden, Tyskland
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Tyskland
- West German Cancer Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Histologisk diagnose af GIST og skal være i stand til at give en arkival tumorvævsprøve, ellers er en frisk biopsi påkrævet.
- Molekylær patologirapport skal foreligge. Hvis molekylær patologirapport ikke er tilgængelig eller utilstrækkelig, er en arkival tumorvævsprøve eller frisk biopsi påkrævet for bekræftelse af mutationsstatus af centrallaboratoriet før randomisering.
- Patienterne skal have udviklet sig på imatinib eller have dokumenteret intolerance over for imatinib.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på ≤ 2 ved screening.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening og negativ graviditetstest ved cyklus 1 dag 1 før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge de præventionskrav, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
- Patienter skal have mindst 1 målbar læsion i henhold til mRECIST Version 1.1 (ikke-knudelæsioner skal være ≥ 1,0 cm i den lange akse eller ≥ dobbelt så stor skivetykkelse i den lange akse) inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsreserve som angivet af de centrale laboratorievurderinger udført ved screening.
- Opløsning af alle toksiciteter fra tidligere behandling til ≤ grad 1 (eller patientens baseline) inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (eksklusive alopeci og ≤ grad 3 klinisk asymptomatisk lipase, amylase og kreatinfosphokinase [CPK] laboratorieabnormiteter).
- Patienten er i stand til at forstå og overholde protokollen, og patienten har underskrevet det informerede samtykke. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) skal indhentes, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres, og patienten skal acceptere ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg, mens de er i behandling i dette kliniske forsøg. Deltagelse i et ikke-interventionsstudie (herunder observationsstudier) er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med enhver anden behandlingslinje ud over imatinib til fremskreden GIST. Imatinib-holdig kombinationsbehandling i førstelinjebehandling er ikke tilladt.
- Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af dette kliniske forsøg, er ikke kvalificerede.
- Patienten har kendt aktive metastaser i centralnervesystemet.
- New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter cyklus 1 dag 1, aktiv iskæmi eller enhver anden ukontrolleret hjertetilstand såsom angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi, der kræver behandling, ukontrolleret hypertension eller kongestiv hjertesvigt.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ved screening.
- Arterielle trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive iskæmiske anfald) eller hæmoptyse inden for 6 måneder før den første dosis af studielægemidlet.
- Venøse trombotiske hændelser (f. dyb venetrombose) eller pulmonale arterielle hændelser (f.eks. lungeemboli) inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienter i stabil antikoagulationsbehandling i mindst en måned er kvalificerede.
- 12-aflednings-EKG, der viser QT-interval korrigeret (QTc) ved Fridericias formel > 450 ms hos mænd eller > 470 ms hos kvinder ved screening eller historie med langt QTc-syndrom
- Anvendelse af kendte substrater eller inhibitorer af BCRP-transportører inden for 14 dage eller 5 x halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Større operationer (f.eks. abdominal laparotomi) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Alle større operationssår skal være helet og fri for infektion eller dehiscens før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter.
- Kendt human immundefektvirus eller hepatitis C-infektion kun, hvis patienten tager medicin, der er udelukket i henhold til protokol, aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C-infektion.
- Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
Gastrointestinale abnormiteter, herunder men ikke begrænset til:
- manglende evne til at tage oral medicin
- malabsorptionssyndromer
- krav om intravenøs (IV) næring
- Enhver aktiv blødning undtagen hæmoride- eller tandkødsblødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ripretinib
Ripretinib (150 mg) én gang dagligt kontinuerlig dosering i 6-ugers (42 dage) cyklusser
|
Oral KIT/PDGFRA kinasehæmmer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sunitinib
Sunitinib (50 mg) én gang dagligt i 6-ugers (42 dage) cyklusser med 4 ugers kontinuerlig dosering efterfulgt af 2 ugers pause.
|
Oral receptor tyrosinkinase (RTK) hæmmer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i KIT Exon 11 Intent to Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tidligste dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 2,1 år)
|
PFS er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og det tidligste dokumenterede bevis for sygdomsprogression baseret på den uafhængige radiologiske gennemgang ved brug af modificeret RECIST Version 1.1-(mRECIST 1.1) GIST-specifik eller død på grund af enhver årsag.
I henhold til mRECIST 1.1 blev progression defineret ved hjælp af mRECIST 1.1 som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner.
|
Fra dato for randomisering til tidligste dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 2,1 år)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i alle patienter (AP) Intent to Treat (ITT)-populationen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tidligste dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 2,1 år)
|
PFS er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og det tidligste dokumenterede bevis på sygdomsprogression baseret på den uafhængige radiologiske gennemgang ved hjælp af modificeret RECIST Version 1.1-(mRECIST 1.1) Gastrointestinal stromal tumor (GIST) specifik eller død på grund af enhver årsag.
I henhold til mRECIST 1.1 blev progression defineret ved hjælp af mRECIST 1.1 som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner.
|
Fra dato for randomisering til tidligste dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 2,1 år)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) i KIT Exon 11 Intent to Treat (ITT) Population Population
Tidsramme: Fra bekræftet CR eller PR til sygdomsprogression (op til 1,74 år)
|
ORR blev defineret som andelen af patienter med bekræftet komplet respons (CR) + bekræftet partiel respons (PR) baseret på uafhængig radiologisk gennemgang ved brug af modificerede RECIST (mRECIST) kriterier som bedste overordnede respons.
I henhold til mRECIST 1.1-kriterier defineres fuldstændig respons som forsvinden af alle mållæsioner; partiel respons er defineret som >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
Fra bekræftet CR eller PR til sygdomsprogression (op til 1,74 år)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) i All Patient (AP) Intent to Treat (ITT)-populationen
Tidsramme: Fra bekræftet CR eller PR til sygdomsprogression (op til 1,74 år)
|
ORR blev defineret som andelen af patienter med bekræftet komplet respons (CR) + bekræftet partiel respons (PR) baseret på uafhængig radiologisk gennemgang ved brug af modificerede RECIST (mRECIST) kriterier som bedste overordnede respons.
I henhold til mRECIST 1.1-kriterier defineres fuldstændig respons som forsvinden af alle mållæsioner; partiel respons er defineret som >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
Fra bekræftet CR eller PR til sygdomsprogression (op til 1,74 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS) i KIT Exon 11 Intent to Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag (op til 3,33 år)
|
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag (op til 3,33 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS) i All Patient (AP) Intent to Treat (ITT)-populationen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag (op til 3,33 år)
|
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag (op til 3,33 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bauer S, Jones RL, Blay JY, Gelderblom H, George S, Schoffski P, von Mehren M, Zalcberg JR, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Su Y, Meade J, Wang T, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Heinrich MC. Ripretinib Versus Sunitinib in Patients With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor After Treatment With Imatinib (INTRIGUE): A Randomized, Open-Label, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3918-3928. doi: 10.1200/JCO.22.00294. Epub 2022 Aug 10.
- Nemunaitis J, Bauer S, Blay JY, Choucair K, Gelderblom H, George S, Schoffski P, Mehren MV, Zalcberg J, Achour H, Ruiz-Soto R, Heinrich MC. Intrigue: Phase III study of ripretinib versus sunitinib in advanced gastrointestinal stromal tumor after imatinib. Future Oncol. 2020 Jan;16(1):4251-4264. doi: 10.2217/fon-2019-0633. Epub 2019 Nov 22.
- Heinrich MC, Blay JY, Gelderblom H, George S, Schoffski P, von Mehren M, Zalcberg JR, Jones RL, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Boye K, Goldstein D, Sanchez C, Siontis BL, Cox P, Davis E, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Bauer S. Updated Overall Survival and Long-Term Safety With Ripretinib Versus Sunitinib in Patients With GI Stromal Tumor: Final Overall Survival Analysis From INTRIGUE. J Clin Oncol. 2025 Jul 10;43(20):2239-2244. doi: 10.1200/JCO-24-02818. Epub 2025 May 23.
- Heinrich MC, Jones RL, George S, Gelderblom H, Schoffski P, von Mehren M, Zalcberg JR, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Siontis BL, Goldstein D, Boye K, Sanchez C, Steeghs N, Rutkowski P, Druta M, Serrano C, Somaiah N, Chi P, Reichmann W, Sprott K, Achour H, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Blay JY, Bauer S. Ripretinib versus sunitinib in gastrointestinal stromal tumor: ctDNA biomarker analysis of the phase 3 INTRIGUE trial. Nat Med. 2024 Feb;30(2):498-506. doi: 10.1038/s41591-023-02734-5. Epub 2024 Jan 5.
- Gelderblom H, Jones RL, Blay JY, George S, von Mehren M, Zalcberg JR, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Siontis BL, Goldstein D, Boye K, Sanchez C, Steeghs N, Rutkowski P, Druta M, Serrano C, Somaiah N, Chi P, Harrow B, Becker C, Reichmann W, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Heinrich MC, Bauer S; INTRIGUE investigators. Patient-reported outcomes and tolerability in patients receiving ripretinib versus sunitinib after treatment with imatinib in INTRIGUE, a phase 3, open-label study. Eur J Cancer. 2023 Oct;192:113245. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113245. Epub 2023 Jul 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
8. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. september 2021
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
13. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2018
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
17. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Gastrointestinale stromale tumorer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Indoler
- Pyrroles
- Sunitinib
- Ripretinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DCC-2618-03-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .