En studie av DCC-2618 vs Sunitinib hos avanserte GIST-pasienter etter behandling med Imatinib (INTRIGUE)
16. januar 2026 oppdatert av: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
En fase 3, intervensjonell, randomisert, multisenter, åpen studie av DCC-2618 vs Sunitinib hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster etter behandling med imatinib
Dette er en 2-arms, randomisert, åpen, internasjonal, multisenterstudie som sammenligner effekten av DCC-2618 med sunitinib hos GIST-pasienter som progredierte med eller var intolerante overfor førstelinjebehandling mot kreft med imatinib.
Omtrent 426 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til DCC-2618 150 mg én gang daglig (QD) (kontinuerlig dosering i 6 ukers sykluser) eller sunitinib 50 mg QD (6 ukers sykluser, 4 uker på, 2 uker av).
Studieoversikt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
453
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medicao Especializado Alexander Fleming
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandara Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Kurralta Park, South Australia, Australia
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Québec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christs
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Hematology Oncology Center - Main Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
- Winship Cancer Institute
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30342
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 43606
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- The Monter Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center-Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University Center for Health and Healing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonnié
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Frankrike
- IPC
-
Paris, Frankrike
- IGR
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers-Hopital la Miletrie
-
Saint-Herblain, Frankrike
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Cente
-
Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Meldola, Italia
- stituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padua, Italia
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Palermo, Italia
- Universita degli Studi di Palermo
-
Rome, Italia
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- The Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam, Nederland
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spania
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Málaga, Spania
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania
- Instituto Valenciano de Oncología,
-
Vigo, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Storbritannia
- St James's University Hospital
-
London, Storbritannia
- University College London Hospitals
-
London, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital - Fulham
-
Sheffield, Storbritannia
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Fondation du Centre Pluridisciplinaire d'Oncologi
-
Zurich, Sveits
- Universitaetsspital Zuerich, Klinik fuer Onkologie
-
-
-
-
-
Solna, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Sør -Korea
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Chen Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Linkou District, Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Dresden, Tyskland
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Tyskland
- West German Cancer Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Histologisk diagnose av GIST og må kunne gi en arkivert tumorvevsprøve, ellers er en ny biopsi nødvendig.
- Molekylær patologirapport skal foreligge. Hvis molekylær patologirapport ikke er tilgjengelig eller utilstrekkelig, kreves en arkivert tumorvevsprøve eller ny biopsi for bekreftelse av mutasjonsstatus av sentrallaboratoriet før randomisering.
- Pasienter må ha utviklet imatinib eller ha dokumentert intoleranse overfor imatinib.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på ≤ 2 ved screening.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening og negativ graviditetstest ved syklus 1 dag 1 før den første dosen av studiemedikamentet.
- Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å følge prevensjonskravene som er skissert i studieprotokollen.
- Pasienter må ha minst 1 målbar lesjon i henhold til mRECIST versjon 1.1 (ikke-nodale lesjoner må være ≥ 1,0 cm i den lange aksen eller ≥ dobbel skivetykkelsen i den lange aksen) innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsreserve som indikert av de sentrale laboratorievurderingene utført ved screening.
- Oppløsning av alle toksisiteter fra tidligere behandling til ≤ grad 1 (eller pasientens baseline) innen 1 uke før den første dosen av studiemedikamentet (unntatt alopecia og ≤ grad 3 klinisk asymptomatisk lipase, amylase og kreatinfosfokinase [CPK] laboratorieavvik).
- Pasienten er i stand til å forstå og overholde protokollen, og pasienten har signert dokumentet om informert samtykke. Signert skjema for informert samtykke (ICF) må innhentes før noen studiespesifikke prosedyrer utføres, og pasienten må godta å ikke delta i noen annen intervensjonell klinisk studie mens han er på behandling i denne kliniske studien. Det er tillatt å delta i en ikke-intervensjonsstudie (inkludert observasjonsstudier).
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med en hvilken som helst annen terapilinje i tillegg til imatinib for avansert GIST. Kombinasjonsbehandling som inneholder imatinib i førstelinjebehandling er ikke tillatt.
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av denne kliniske studien, er ikke kvalifisert.
- Pasienten har kjent aktive metastaser i sentralnervesystemet.
- New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter syklus 1 dag 1, aktiv iskemi eller annen ukontrollert hjertetilstand som angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi som krever terapi, ukontrollert hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % ved screening.
- Arterielle trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert iskemiske angrep) eller hemoptyse innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
- Venøse trombotiske hendelser (f.eks. dyp venetrombose) eller pulmonale arterielle hendelser (f.eks. lungeemboli) innen 1 måned før den første dosen av studiemedikamentet. Pasienter på stabil antikoagulasjonsbehandling i minst én måned er kvalifisert.
- 12-avlednings-EKG som viser QT-intervall korrigert (QTc) med Fridericias formel > 450 ms hos menn eller > 470 ms hos kvinner ved screening eller historie med langt QTc-syndrom
- Bruk av kjente substrater eller hemmere av BCRP-transportører innen 14 dager eller 5 x halveringstiden (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
- Store operasjoner (f.eks. abdominal laparotomi) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet. Alle større operasjonssår må være leget og fri for infeksjon eller dehiscens før den første dosen av studiemedikamentet.
- Eventuelle andre klinisk signifikante komorbiditeter.
- Kjent humant immunsviktvirus eller hepatitt C-infeksjon bare hvis pasienten tar medisiner som er ekskludert i henhold til protokollen, aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C-infeksjon.
- Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten gravid eller ammer.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
Gastrointestinale abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til:
- manglende evne til å ta orale medisiner
- malabsorpsjonssyndromer
- krav om intravenøs (IV) næring
- Enhver aktiv blødning unntatt hemorroide eller tannkjøttblødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ripretinib
Ripretinib (150 mg) en gang daglig kontinuerlig dosering i 6-ukers (42 dager) sykluser
|
Oral KIT/PDGFRA kinasehemmer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sunitinib
Sunitinib (50 mg) en gang daglig i 6-ukers (42 dager) sykluser med 4 ukers kontinuerlig dosering etterfulgt av 2 ukers pause.
|
Oral reseptor tyrosinkinase (RTK) hemmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i KIT Exon 11 Intent to Treat (ITT)-populasjonen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tidligste dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 2,1 år)
|
PFS er definert som intervallet mellom randomiseringsdatoen og det tidligste dokumenterte beviset på sykdomsprogresjon basert på den uavhengige radiologiske gjennomgangen ved bruk av modifisert RECIST versjon 1.1-(mRECIST 1.1) GIST-spesifikk, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Per mRECIST 1.1 ble progresjon definert ved bruk av mRECIST 1.1 som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
|
Fra randomiseringsdato til tidligste dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 2,1 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i alle pasienter (AP) Intent to Treat (ITT)-populasjonen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tidligste dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 2,1 år)
|
PFS er definert som intervallet mellom datoen for randomisering og de tidligste dokumenterte bevisene for sykdomsprogresjon basert på den uavhengige radiologiske gjennomgangen ved bruk av modifisert RECIST versjon 1.1-(mRECIST 1.1) Gastrointestinal stromal tumor (GIST) spesifikk, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Per mRECIST 1.1 ble progresjon definert ved bruk av mRECIST 1.1 som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
|
Fra randomiseringsdato til tidligste dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 2,1 år)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) i KIT Exon 11 Intent to Treat (ITT) Population Population
Tidsramme: Fra bekreftet CR eller PR til sykdomsprogresjon (opptil 1,74 år)
|
ORR ble definert som andelen pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) + bekreftet partiell respons (PR) basert på uavhengig radiologisk gjennomgang ved bruk av modifiserte RECIST (mRECIST) kriterier som beste totalrespons.
I henhold til mRECIST 1.1-kriteriene er fullstendig respons definert som forsvinning av alle mållesjoner; partiell respons er definert som >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
|
Fra bekreftet CR eller PR til sykdomsprogresjon (opptil 1,74 år)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) i alle pasienter (AP) Intent to Treat (ITT)-populasjonen
Tidsramme: Fra bekreftet CR eller PR til sykdomsprogresjon (opptil 1,74 år)
|
ORR ble definert som andelen pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) + bekreftet partiell respons (PR) basert på uavhengig radiologisk gjennomgang ved bruk av modifiserte RECIST (mRECIST) kriterier som beste totalrespons.
I henhold til mRECIST 1.1-kriteriene er fullstendig respons definert som forsvinning av alle mållesjoner; partiell respons er definert som >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
|
Fra bekreftet CR eller PR til sykdomsprogresjon (opptil 1,74 år)
|
|
Total overlevelse (OS) i KIT Exon 11 Intent to Treat (ITT)-populasjonen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 3,33 år)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 3,33 år)
|
|
Total overlevelse (OS) i alle pasienter (AP) Intent to Treat (ITT)-populasjonen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 3,33 år)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 3,33 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bauer S, Jones RL, Blay JY, Gelderblom H, George S, Schoffski P, von Mehren M, Zalcberg JR, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Su Y, Meade J, Wang T, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Heinrich MC. Ripretinib Versus Sunitinib in Patients With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor After Treatment With Imatinib (INTRIGUE): A Randomized, Open-Label, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3918-3928. doi: 10.1200/JCO.22.00294. Epub 2022 Aug 10.
- Nemunaitis J, Bauer S, Blay JY, Choucair K, Gelderblom H, George S, Schoffski P, Mehren MV, Zalcberg J, Achour H, Ruiz-Soto R, Heinrich MC. Intrigue: Phase III study of ripretinib versus sunitinib in advanced gastrointestinal stromal tumor after imatinib. Future Oncol. 2020 Jan;16(1):4251-4264. doi: 10.2217/fon-2019-0633. Epub 2019 Nov 22.
- Heinrich MC, Blay JY, Gelderblom H, George S, Schoffski P, von Mehren M, Zalcberg JR, Jones RL, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Boye K, Goldstein D, Sanchez C, Siontis BL, Cox P, Davis E, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Bauer S. Updated Overall Survival and Long-Term Safety With Ripretinib Versus Sunitinib in Patients With GI Stromal Tumor: Final Overall Survival Analysis From INTRIGUE. J Clin Oncol. 2025 Jul 10;43(20):2239-2244. doi: 10.1200/JCO-24-02818. Epub 2025 May 23.
- Heinrich MC, Jones RL, George S, Gelderblom H, Schoffski P, von Mehren M, Zalcberg JR, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Siontis BL, Goldstein D, Boye K, Sanchez C, Steeghs N, Rutkowski P, Druta M, Serrano C, Somaiah N, Chi P, Reichmann W, Sprott K, Achour H, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Blay JY, Bauer S. Ripretinib versus sunitinib in gastrointestinal stromal tumor: ctDNA biomarker analysis of the phase 3 INTRIGUE trial. Nat Med. 2024 Feb;30(2):498-506. doi: 10.1038/s41591-023-02734-5. Epub 2024 Jan 5.
- Gelderblom H, Jones RL, Blay JY, George S, von Mehren M, Zalcberg JR, Kang YK, Razak AA, Trent J, Attia S, Le Cesne A, Siontis BL, Goldstein D, Boye K, Sanchez C, Steeghs N, Rutkowski P, Druta M, Serrano C, Somaiah N, Chi P, Harrow B, Becker C, Reichmann W, Sherman ML, Ruiz-Soto R, Heinrich MC, Bauer S; INTRIGUE investigators. Patient-reported outcomes and tolerability in patients receiving ripretinib versus sunitinib after treatment with imatinib in INTRIGUE, a phase 3, open-label study. Eur J Cancer. 2023 Oct;192:113245. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113245. Epub 2023 Jul 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
8. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
1. september 2021
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
13. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Gastrointestinale stromale svulster
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Indoler
- Pyrroles
- Sunitinib
- Ripretinib
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- DCC-2618-03-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .