Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om Nintedanib påvirker bestanddelene af p-piller hos kvinder med systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD)

5. november 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I-forsøg for at undersøge effekten af ​​Nintedanib på farmakokinetikken af ​​en kombination af ethinylestradiol og levonorgestrel hos kvindelige patienter med systemisk sclerose-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD)

Hovedformålet er at vurdere den potentielle indflydelse af kontinuerlig indtagelse af nintedanib på den systemiske eksponering af ethinylestradiol og levonorgestrel, når det administreres i kombination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • HOP Avicenne
      • Paris, Frankrig, 75018
        • HOP Bichat
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • En kvinde i ikke-fertil alder, dvs. at være postmenopausal1 eller permanent steriliseret (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller en kvinde i den fødedygtige alder korrekt og konsekvent ved hjælp af en yderst effektiv metode til ikke-hormonel prævention (dvs. IUD eller bilateral tubal ligation) sammen med barrieremetoder mindst 30 dage før første administration af Microgynon® (besøg 2), under forsøget og i 3 måneder efter sidste indtagelse af nintedanib.
  • 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European League against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier for systemisk sklerose associeret interstitiel lungesygdom (SSc) opfyldt
  • SSc-relateret interstitiel lungesygdom bekræftet ved højopløsningscomputertomografi (HRCT); Omfang af fibrotisk sygdom i lungen >= 10 %
  • Forced Vital Capacity (FVC) >= 40 % af forventet normal
  • Carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) 30 % til 89 % af forventet normal
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) >1,5 x øvre normalniveau (ULN).
  • Bilirubin >1,5 x ULN
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Klinisk relevant anæmi efter efterforskernes skøn
  • Luftvejsobstruktion (pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) <0,7)
  • Andre klinisk signifikante pulmonale abnormiteter
  • Signifikant pulmonal hypertension (PH)
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Mere end 3 digitale sår på fingerspidserne eller en historie med alvorlig digital nekrose, der kræver indlæggelse eller alvorlige andre sår
  • Blødningsrisiko (såsom disposition for blødning, fibrinolyse, fulddosis antikoagulering, højdosis antiblodpladebehandling, hæmoragisk hændelse i centralnervesystemet (CNS) inden for sidste år
  • International normaliseret ratio (INR) >2, forlængelse af protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) med >1,5 x ULN)
  • Historie om trombo-embolisk hændelse inden for sidste år
  • Tidligere eller planlagt hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Kliniske tegn på malabsorption eller behov for parenteral ernæring
  • Patienter med underliggende kronisk leversygdom (Child Pugh A, B, C leverinsufficiens)
  • Tidligere behandling med nintedanib eller pirfenidon
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Alle fag
Medicin: Microgynon
forsøg med fast sekvens
Medicin: Nintedanib
forsøg med fast sekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for ethinylestradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.

Areal under koncentration-tid-kurven for ethinylestradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).

For Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alene (Referencebehandling, R) og Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (Testbehandling, T) blev plasmakoncentrationer af ethinylestradiol målt 35 minutter (min) før og efter 30 min, 1 time (t) ), 1 time 30 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer og 55 minutter efter indgivelse af Microgynon alene eller i kombination med nintedanib.
35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.
Areal under koncentration-tidskurven for Levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.

Areal under koncentration-tid-kurven for levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).

For Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alene (referencebehandling, R) og Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandling, T) blev plasmakoncentrationer af levonorgestrel målt 35 minutter (min) før og efter 30 min, 1 time (t) ), 1 time 30 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer og 55 minutter efter indgivelse af Microgynon alene eller i kombination med nintedanib.
35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.
Maksimal målt koncentration af ethinylestradiol i plasma (Cmax)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.
Maksimal målt koncentration af ethinylestradiol i plasma (Cmax). For Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alene (Referencebehandling, R) og Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (Testbehandling, T) blev plasmakoncentrationer af ethinylestradiol målt 35 minutter (min) før og efter 30 min, 1 time (t) ), 1 time 30 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer og 55 minutter efter indgivelse af Microgynon alene eller i kombination med nintedanib.
35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.
Maksimal målt koncentration af Levonorgestrel i plasma (Cmax)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.
Maksimal målt koncentration af levonorgestrel i plasma (Cmax). For Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alene (referencebehandling, R) og Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandling, T) blev plasmakoncentrationer af levonorgestrel målt 35 minutter (min) før og efter 30 min, 1 time (t) ), 1 time 30 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer og 55 minutter efter indgivelse af Microgynon alene eller i kombination med nintedanib.
35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for ethinylestradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.

Areal under koncentration-tid-kurven for ethinylestradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).

For Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alene (Referencebehandling, R) og Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (Testbehandling, T) blev plasmakoncentrationer af ethinylestradiol målt 35 minutter (min) før og efter 30 min, 1 time (t) ), 1 time 30 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer og 55 minutter efter indgivelse af Microgynon alene eller i kombination med nintedanib.
35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.
Areal under koncentration-tidskurven for Levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.

Areal under koncentration-tid-kurven for levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).

For Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alene (referencebehandling, R) og Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandling, T) blev plasmakoncentrationer af levonorgestrel målt 35 minutter (min) før og efter 30 min, 1 time (t) ), 1 time 30 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer og 55 minutter efter indgivelse af Microgynon alene eller i kombination med nintedanib.
35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1199-0340
  • 2018-001177-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser: 1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). Anmodere kan bruge følgende link http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:

  1. finde oplysninger for at anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdata for listede undersøgelser.
  2. anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdokumenter, der opfylder kriterierne, og efter en underskrevet 'Document Sharing Agreement'.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger