Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om Nintedanib påvirker bestanddelene af p-piller hos kvinder med systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD)

5. november 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I-forsøg for at undersøge effekten af ​​Nintedanib på farmakokinetikken af ​​en kombination af ethinylestradiol og levonorgestrel hos kvindelige patienter med systemisk sclerose-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD)

Hovedformålet er at vurdere den potentielle indflydelse af kontinuerlig indtagelse af nintedanib på den systemiske eksponering af ethinylestradiol og levonorgestrel, når det administreres i kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • HOP Avicenne
      • Paris, Frankrig, 75018
        • HOP Bichat
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • En kvinde i ikke-fertil alder, dvs. at være postmenopausal1 eller permanent steriliseret (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller en kvinde i den fødedygtige alder korrekt og konsekvent ved hjælp af en yderst effektiv metode til ikke-hormonel prævention (dvs. IUD eller bilateral tubal ligation) sammen med barrieremetoder mindst 30 dage før første administration af Microgynon® (besøg 2), under forsøget og i 3 måneder efter sidste indtagelse af nintedanib.
  • 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European League against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier for systemisk sklerose associeret interstitiel lungesygdom (SSc) opfyldt
  • SSc-relateret interstitiel lungesygdom bekræftet ved højopløsningscomputertomografi (HRCT); Omfang af fibrotisk sygdom i lungen >= 10 %
  • Forced Vital Capacity (FVC) >= 40 % af forventet normal
  • Carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) 30 % til 89 % af forventet normal
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) >1,5 x øvre normalniveau (ULN).
  • Bilirubin >1,5 x ULN
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Klinisk relevant anæmi efter efterforskernes skøn
  • Luftvejsobstruktion (pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) <0,7)
  • Andre klinisk signifikante pulmonale abnormiteter
  • Signifikant pulmonal hypertension (PH)
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Mere end 3 digitale sår på fingerspidserne eller en historie med alvorlig digital nekrose, der kræver indlæggelse eller alvorlige andre sår
  • Blødningsrisiko (såsom disposition for blødning, fibrinolyse, fulddosis antikoagulering, højdosis antiblodpladebehandling, hæmoragisk hændelse i centralnervesystemet (CNS) inden for sidste år
  • International normaliseret ratio (INR) >2, forlængelse af protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) med >1,5 x ULN)
  • Historie om trombo-embolisk hændelse inden for sidste år
  • Tidligere eller planlagt hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Kliniske tegn på malabsorption eller behov for parenteral ernæring
  • Patienter med underliggende kronisk leversygdom (Child Pugh A, B, C leverinsufficiens)
  • Tidligere behandling med nintedanib eller pirfenidon
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle fag
Medicin: Microgynon
forsøg med fast sekvens
Medicin: Nintedanib
forsøg med fast sekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for ethinylestradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.

Areal under koncentration-tid-kurven for ethinylestradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).

For Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alene (Referencebehandling, R) og Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (Testbehandling, T) blev plasmakoncentrationer af ethinylestradiol målt 35 minutter (min) før og efter 30 min, 1 time (t) ), 1 time 30 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer og 55 minutter efter indgivelse af Microgynon alene eller i kombination med nintedanib.
35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.
Areal under koncentration-tidskurven for Levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.

Areal under koncentration-tid-kurven for levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).

For Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alene (referencebehandling, R) og Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandling, T) blev plasmakoncentrationer af levonorgestrel målt 35 minutter (min) før og efter 30 min, 1 time (t) ), 1 time 30 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer og 55 minutter efter indgivelse af Microgynon alene eller i kombination med nintedanib.
35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.
Maksimal målt koncentration af ethinylestradiol i plasma (Cmax)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.
Maksimal målt koncentration af ethinylestradiol i plasma (Cmax). For Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alene (Referencebehandling, R) og Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (Testbehandling, T) blev plasmakoncentrationer af ethinylestradiol målt 35 minutter (min) før og efter 30 min, 1 time (t) ), 1 time 30 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer og 55 minutter efter indgivelse af Microgynon alene eller i kombination med nintedanib.
35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.
Maksimal målt koncentration af Levonorgestrel i plasma (Cmax)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.
Maksimal målt koncentration af levonorgestrel i plasma (Cmax). For Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alene (referencebehandling, R) og Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandling, T) blev plasmakoncentrationer af levonorgestrel målt 35 minutter (min) før og efter 30 min, 1 time (t) ), 1 time 30 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer og 55 minutter efter indgivelse af Microgynon alene eller i kombination med nintedanib.
35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for ethinylestradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.

Areal under koncentration-tid-kurven for ethinylestradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).

For Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alene (Referencebehandling, R) og Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (Testbehandling, T) blev plasmakoncentrationer af ethinylestradiol målt 35 minutter (min) før og efter 30 min, 1 time (t) ), 1 time 30 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer og 55 minutter efter indgivelse af Microgynon alene eller i kombination med nintedanib.
35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.
Areal under koncentration-tidskurven for Levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.

Areal under koncentration-tid-kurven for levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).

For Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alene (referencebehandling, R) og Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandling, T) blev plasmakoncentrationer af levonorgestrel målt 35 minutter (min) før og efter 30 min, 1 time (t) ), 1 time 30 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer og 55 minutter efter indgivelse af Microgynon alene eller i kombination med nintedanib.
35 minutter (min) før og efter 30 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer 55 minutter, 23 timer 55 minutter, 47 timer 55 minutter efter indgivelse af mikrogynon alene eller i kombination med nintedanib.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199-0340
  • 2018-001177-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser: 1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). Anmodere kan bruge følgende link http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:

  1. finde oplysninger for at anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdata for listede undersøgelser.
  2. anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdokumenter, der opfylder kriterierne, og efter en underskrevet 'Document Sharing Agreement'.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner