Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet, livskvalitet og omkostningseffektivitet af kort-kurs strålebehandling efterfulgt af Capecitabine Plus Oxaliplatin kemoterapi og TME for højrisiko rektalcancer (ESCORT Trial)

12. februar 2019 opdateret af: Yonsei University
Multimodalitetsbehandling, herunder kirurgi og strålebehandling, er den nuværende standard for behandling ved lokalt fremskreden endetarmskræft. De fleste kliniske forsøg, der sammenlignede kort-kurs-strålebehandling (SCRT) med lang-forløb kemoradioterapi (LCRT), fandt ikke signifikante forskelle i onkologiske resultater og kortsigtede resultater, selvom nogle debatter. For nylig viste Stockholm III-forsøg, der sammenlignede SCRT plus forsinket operation med SCRT plus øjeblikkelig kirurgi og LCRT, ingen forskelle med hensyn til kortsigtede resultater såsom komplikationer, dødelighed og akut toksicitet. Den overordnede livskvalitet (QoL) efter kurativ behandling for endetarmskræft er dog stadig stor bekymring i både SCRT og LCRT. Desuden kan daglige hospitalsbesøg i 5 uger være årsagen til stigningen i de samlede medicinske omkostninger på grund af indirekte lægeudgifter hos patienter med LCRT, især i landdistrikter. SCRT plus kemoterapi efterfulgt af forsinket operation kan have mulighed for at reducere de samlede hospitalsomkostninger samt øge livskvaliteten ved at bevise non-inferioritet med hensyn til perioperative resultater. Det nuværende prospektive enkeltarmede fase 2-forsøg var designet til at validere effektiviteten, livskvaliteten og omkostningseffektiviteten af ​​præoperativ kort-kurs strålebehandling plus XELOX kemoterapi efterfulgt af forsinket kirurgi for højrisiko rektalcancerpatienter baseret på magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrisikopatienter af endetarmskræft på forbehandlings-MR ved hjælp af følgende risikostratifikationssystem Placering af den nedre del af tumoren måles under mindre end 10 cm på analkanten, og den nedre del af tumoren er placeret under den nedre grænse af peritoneal. afspejling.

    Hvis der er mere end én, klassificeres som en højrisikogruppe Positiv CRM-truende: 5 mm ≦ Ekstramural dybde Positiv EMVI.

    cN2: Positiv lateral bækken-LN-metastase

  2. mellem 19 og 80 år;
  3. Tilfredsstillende ydeevnestatus: ECOG≦2
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status klasse I~III
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: antal hvide blodlegemer (WBC) ≥4.000/mm3, neutrofiltal ≥ 1.500/mm3, blodpladetal ≥ 100.000/µL, hæmoglobin ≥ 9g/L;
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin ≤ 1,5×øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviset for tilbagefald af fjernmetastaser
  2. Modtagelse af behandling af andre anti-cancer lægemidler eller metoder
  3. Patienterne har lav compliance og er ikke i stand til at gennemføre hele forsøget
  4. Tilstedeværelse af ukontrollerede livstruende sygdomme
  5. cT4 med infiltration af forreste organ på forbehandling MR
  6. cT4 med infiltration af intern eller ekstern analsfinkter på forbehandlings-MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præoperativ kort-kurs strålebehandling
1 uges kortforløbsstråling (5 Gy x 5) plus 6 ugers XELOX (capecitabin 1.000 mg/m2 og oxaliplatin 130 mg/m2 hver 3. uge) kemoterapi før total mesorektal excision (TME)
Stråling: præoperativ kort-kurs strålebehandling
1 uges kortforløbsstråling (5 Gy x 5) plus 6 ugers XELOX (capecitabin 1.000 mg/m2 og oxaliplatin 130 mg/m2 hver 3. uge) kemoterapi før total mesorektal excision (TME)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig respons (pCR) rate
Tidsramme: To uger efter operationen
Ifølge patologiske responskriterier betragtes en total regression som et komplet respons
To uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut toksicitet under stråling og kemoterapi
Tidsramme: Tre måneder
Forekomst af akut toksicitet under stråling og kemoterapi
Tre måneder
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fire uger efter operationen
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Fire uger efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og QOL 8 uger efter strålebehandling
QOL vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-CR29 undersøgelsesformular. EORTC QLQ-CR29 er et stedspecifikt supplement til tyktarms- og endetarmskræft med 29 elementer, der har til formål at øge følsomheden og specificiteten for livskvalitetsmål for tyktarmskræft. Den originale engelske version omfatter 4 multi-item skalaer (kropsbillede, vandladningsfrekvens, blod og slim i afføring og afføringsfrekvens) og 17 funktionelle/symptomatiske enkeltelementer (angst, vægt, seksuel interesse, urininkontinens, dysuri, mavesmerter , baldesmerter, oppustethed, mundtørhed, hårtab, smag, flatulens, fækal inkontinens, øm hud, forlegenhed, stomiplejeproblem, impotens eller dyspareuni), med højere score, der indikerer bedre funktionel eller værre symptomatisk status. Af disse 21 skalaer eller genstande er det kun kropsopfattelse, angst, vægt og seksuel interesse, der er funktionelle domænevægte/elementer, og alle de resterende er symptomatiske.
Baseline og QOL 8 uger efter strålebehandling
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Tre måneder
QALYs (kvalitetsjusterede leveår) med behandlingsprotokol
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2018-0612

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger